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Comparación de eficacia y seguridad entre ticagrelor y clopidogrel en chino (COSTIC)

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Comparación de la eficacia y seguridad a corto y largo plazo entre ticagrelor y clopidogrel en pacientes chinos con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea

Este es un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar los resultados a corto y largo plazo de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes chinos con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea. Los pacientes se someterán a entrevistas personales, llamadas telefónicas o revisiones de expedientes a los 7 días, 1 mes, 6 meses y 12 meses. Cuando 4500 pacientes hayan completado el seguimiento, se realizará un análisis intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9040

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes chinos con síndrome coronario agudo sometidos a síndrome coronario percutáneo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. diagnosticado como síndrome coronario agudo;
  3. se sometió con éxito a una intervención coronaria percutánea.

Criterio de exclusión:

  1. participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses;
  2. pacientes con complicaciones potencialmente mortales, o los investigadores determinaron que el tiempo de supervivencia de los pacientes con no más de 1 año;
  3. enfermedad neurológica grave (enfermedad de Alzheimer, síndrome de Parkinson, miembros inferiores progresivos o pacientes sordos);
  4. historia previa de cáncer o tumor, o examen patológico que confirme lesiones precancerosas (como carcinoma ductal de mama in situ o hiperplasia atípica del cuello uterino);
  5. los pacientes se negaron a cumplir con los requisitos de este estudio para completar el trabajo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo ticagrelor
pacientes prescritos con ticagrelor
grupo clopidogrel
pacientes prescritos con clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de muerte vascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
  1. La muerte vascular se definió como la muerte por causas cardiovasculares o cerebrovasculares y cualquier muerte desconocida a menos que hubiera otra causa determinada.
  2. La definición de infarto de miocardio fue consistente con la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio (1).
  3. El accidente cerebrovascular se definió como un inicio rápido de una nueva pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico del sistema nervioso central con síntomas residuales que duran al menos 24 horas desde su inicio o que conducen a la muerte.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
  1. La muerte por todas las causas se definió como cualquier muerte en el hospital o después del alta.
  2. La definición de infarto de miocardio fue consistente con la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio.
  3. El accidente cerebrovascular se definió como un inicio rápido de una nueva pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico del sistema nervioso central con síntomas residuales que duran al menos 24 horas desde su inicio o que conducen a la muerte.
hasta 12 meses
Incidencia compuesta de muerte vascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia recurrente, ataque isquémico transitorio u otros eventos trombóticos arteriales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
  1. La muerte vascular se definió como la muerte por causas cardiovasculares o cerebrovasculares y cualquier muerte desconocida a menos que hubiera otra causa determinada.
  2. La definición de infarto de miocardio fue consistente con la Tercera Definición Universal de Infarto de Miocardio (1).
  3. El accidente cerebrovascular se definió como un inicio rápido de una nueva pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico del sistema nervioso central con síntomas residuales que duran al menos 24 horas desde su inicio o que conducen a la muerte.
hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Los criterios de valoración de seguridad se definieron de acuerdo con los criterios de sangrado TIMI.(2) El sangrado mayor (no relacionado con la cirugía cardíaca) se definió como un sangrado fatal o intracraneal que incluye cualquier signo clínicamente evidente de hemorragia asociado con una disminución de los niveles de hemoglobina (≥5 g/dl). El sangrado menor se definió como cualquier sangrado clínicamente manifiesto que provoque una disminución de los niveles de hemoglobina de 3 a 5 g/dL o cualquier sangrado que requiera intervención médica. El sangrado mínimo se definió como cualquier evento de sangrado evidente que no cumplió con los criterios anteriores. Un comité central ciego e independiente adjudicó todos los eventos de punto final sospechados.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJH-COSTIC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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