Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ticagrelor und Clopidogrel auf Chinesisch (COSTIC)

25. November 2021 aktualisiert von: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Vergleich der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ticagrelor und Clopidogrel bei chinesischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung der lang- und kurzfristigen Ergebnisse von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei chinesischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Die Patienten werden nach 7 Tagen, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten persönlichen Interviews, Telefonanrufen und/oder Diagrammüberprüfungen unterzogen. Wenn 4500 Patienten die Nachuntersuchung abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9040

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einem perkutanen Koronarsyndrom unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. diagnostiziert als akutes Koronarsyndrom;
  3. unterzog sich erfolgreich einer perkutanen Koronarintervention.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 3 Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen;
  2. Patienten mit lebensbedrohlichen Komplikationen, oder die Forscher stellten fest, dass die Überlebenszeit der Patienten nicht mehr als 1 Jahr beträgt;
  3. schwere neurologische Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Syndrom, Progression der unteren Gliedmaßen oder gehörlose Patienten);
  4. Vorgeschichte von Krebs oder Tumor oder pathologische Untersuchung bestätigte präkanzeröse Läsionen (wie z. B. duktales Karzinom der Brust in situ oder atypische Hyperplasie des Gebärmutterhalses);
  5. Patienten weigerten sich, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen, um die Forschungsarbeit abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ticagrelor-Gruppe
Patienten, denen Ticagrelor verschrieben wurde
Clopidogrel-Gruppe
Patienten, denen Clopidogrel verschrieben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von vaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Als vaskulärer Tod wurde der Tod aufgrund kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ursachen sowie jeder unbekannte Tod definiert, es sei denn, es gab eine andere bestimmte Ursache.
  2. Die Definition des Myokardinfarkts entsprach der Dritten Universellen Definition des Myokardinfarkts (1).
  3. Schlaganfall wurde definiert als ein rasches Auftreten eines neuen fokalen Verlusts der neurologischen Funktion, der durch ein ischämisches Ereignis im Zentralnervensystem verursacht wurde und dessen Restsymptome mindestens 24 Stunden nach ihrem Auftreten anhielten oder zum Tod führten.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von Gesamttod, Myokardinfarkt und Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Als Tod jeglicher Ursache wurde jeder Tod im Krankenhaus oder nach der Entlassung definiert.
  2. Die Definition des Myokardinfarkts entsprach der Dritten Universellen Definition des Myokardinfarkts.
  3. Schlaganfall wurde definiert als ein rasches Auftreten eines neuen fokalen Verlusts der neurologischen Funktion, der durch ein ischämisches Ereignis im Zentralnervensystem verursacht wurde und dessen Restsymptome mindestens 24 Stunden nach ihrem Auftreten anhielten oder zum Tod führten.
bis zu 12 Monate
Zusammengesetzte Inzidenz von vaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederkehrender Ischämie, transitorischer ischämischer Attacke oder anderen arteriellen thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
  1. Als vaskulärer Tod wurde der Tod aufgrund kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ursachen sowie jeder unbekannte Tod definiert, es sei denn, es gab eine andere bestimmte Ursache.
  2. Die Definition des Myokardinfarkts entsprach der Dritten Universellen Definition des Myokardinfarkts (1).
  3. Schlaganfall wurde definiert als ein rasches Auftreten eines neuen fokalen Verlusts der neurologischen Funktion, der durch ein ischämisches Ereignis im Zentralnervensystem verursacht wurde und dessen Restsymptome mindestens 24 Stunden nach ihrem Auftreten anhielten oder zum Tod führten.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Sicherheitsendpunkten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Sicherheitsendpunkte wurden gemäß den TIMI-Blutungskriterien definiert.(2) Als schwere Blutung (nicht im Zusammenhang mit einer Herzoperation) wurde eine tödliche oder intrakranielle Blutung einschließlich aller klinisch offensichtlichen Anzeichen einer Blutung im Zusammenhang mit einem verringerten Hämoglobinspiegel (≥ 5 g/dl) definiert. Als geringfügige Blutung wurde jede klinisch offensichtliche Blutung definiert, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 3 bis 5 g/dl führte, oder jede Blutung, die einen medizinischen Eingriff erforderte. Als minimale Blutung wurde jedes offensichtliche Blutungsereignis definiert, das die oben genannten Kriterien nicht erfüllte. Ein unabhängiges, verblindetes Zentralkomitee beurteilte alle vermuteten Endpunktereignisse.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJH-COSTIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren