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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre le ticagrelor et le clopidogrel en chinois (COSTIC)

25 novembre 2021 mis à jour par: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité à court et à long terme entre le ticagrelor et le clopidogrel chez des patients chinois atteints d'un syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à évaluer les résultats à long et à court terme du ticagrélor par rapport au clopidogrel chez des patients chinois atteints de syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée. Les patients subiront des entretiens en face à face, des appels téléphoniques et / et des examens de dossiers à 7 jours, 1 mois, 6 mois et 12 mois. Lorsque 4500 patients auront terminé le suivi, une analyse intermédiaire sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9040

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois atteints de syndrome coronarien aigu subissant un syndrome coronarien percutané

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus;
  2. diagnostiqué comme syndrome coronarien aigu;
  3. subi une intervention coronarienne percutanée réussie.

Critère d'exclusion:

  1. participer à tout essai clinique de médicament dans les 3 mois ;
  2. patients présentant des complications potentiellement mortelles, ou les chercheurs ont déterminé que le temps de survie des patients n'ayant pas plus de 1 ans;
  3. maladie neurologique grave (maladie d'Alzheimer, syndrome de Parkinson, membres inférieurs évolutifs ou patients sourds) ;
  4. antécédents de cancer ou de tumeur, ou examen anatomopathologique confirmé de lésions précancéreuses (comme un carcinome canalaire in situ du sein ou une hyperplasie atypique du col de l'utérus) ;
  5. les patients ont refusé de se conformer aux exigences de cette étude pour terminer les travaux de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe ticagrelor
patients sous ticagrelor
groupe clopidogrel
patients sous clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite des décès d'origine vasculaire, des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux
Délai: jusqu'à 12 mois
  1. La mort vasculaire a été définie comme un décès de causes cardiovasculaires ou de causes cérébrovasculaires et tout décès inconnu à moins qu'il n'y ait une autre cause certaine.
  2. La définition de l'infarctus du myocarde était conforme à la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (1).
  3. L'AVC a été défini comme l'apparition rapide d'une nouvelle perte focale de la fonction neurologique causée par un événement ischémique du système nerveux central avec des symptômes résiduels durant au moins 24 heures à compter de leur apparition ou entraînant la mort.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite des décès toutes causes confondues, des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux
Délai: jusqu'à 12 mois
  1. Le décès toutes causes confondues était défini comme tout décès survenu à l'hôpital ou après la sortie de l'hôpital.
  2. La définition de l'infarctus du myocarde était conforme à la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde.
  3. L'AVC a été défini comme l'apparition rapide d'une nouvelle perte focale de la fonction neurologique causée par un événement ischémique du système nerveux central avec des symptômes résiduels durant au moins 24 heures à compter de leur apparition ou entraînant la mort.
jusqu'à 12 mois
Incidence composite de décès vasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie récurrente, d'accident ischémique transitoire ou d'autres événements thrombotiques artériels
Délai: jusqu'à 12 mois
  1. La mort vasculaire a été définie comme un décès de causes cardiovasculaires ou de causes cérébrovasculaires et tout décès inconnu à moins qu'il n'y ait une autre cause certaine.
  2. La définition de l'infarctus du myocarde était conforme à la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde (1).
  3. L'AVC a été défini comme l'apparition rapide d'une nouvelle perte focale de la fonction neurologique causée par un événement ischémique du système nerveux central avec des symptômes résiduels durant au moins 24 heures à compter de leur apparition ou entraînant la mort.
jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des paramètres de sécurité
Délai: jusqu'à 12 mois
Les paramètres de sécurité ont été définis selon les critères de saignement TIMI.(2) Une hémorragie majeure (non liée à une chirurgie cardiaque) a été définie comme une hémorragie mortelle ou intracrânienne, y compris tout signe cliniquement manifeste d'hémorragie associée à une diminution du taux d'hémoglobine (≥ 5 g/dl). Le saignement mineur a été défini comme tout saignement cliniquement manifeste entraînant une diminution du taux d'hémoglobine de 3 à 5 g/dL ou tout saignement nécessitant une intervention médicale. Un saignement minime a été défini comme tout événement hémorragique manifeste qui ne répondait pas aux critères ci-dessus. Un comité central indépendant en aveugle a statué sur tous les événements suspectés.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJH-COSTIC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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