Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru i klopidogrelu w języku chińskim (COSTIC)

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru i klopidogrelu u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę długo- i krótkoterminowych wyników leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Pacjenci będą przechodzić bezpośrednie wywiady, rozmowy telefoniczne i/lub przeglądy wykresów po 7 dniach, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Gdy 4500 pacjentów zakończy obserwację, zostanie przeprowadzona analiza pośrednia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9040

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym poddawanym przezskórnemu zespołowi wieńcowemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy;
  3. przeszedł skuteczną przezskórną interwencję wieńcową.

Kryteria wyłączenia:

  1. uczestniczyć w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy;
  2. pacjentów z zagrażającymi życiu powikłaniami lub naukowcy ustalili, że czas przeżycia pacjentów wynosi nie więcej niż 1 rok;
  3. poważna choroba neurologiczna (choroba Alzheimera, zespół Parkinsona, postępujące kończyny dolne lub osoby głuche);
  4. przebyty nowotwór lub guz lub badanie histopatologiczne potwierdziło zmiany przedrakowe (takie jak rak przewodowy piersi in situ lub atypowy rozrost szyjki macicy);
  5. pacjenci odmówili spełnienia wymagań tego badania, aby zakończyć pracę badawczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa tikagreloru
pacjentów, którym przepisano tikagrelor
grupa klopidogrelu
pacjentów, którym przepisano klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania zgonów z przyczyn naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego i udarów mózgu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
  1. Śmierć naczyniowa została zdefiniowana jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych oraz każda nieznana śmierć, chyba że istniała inna pewna przyczyna.
  2. Definicja zawału serca była zgodna z Trzecią Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Serca (1).
  3. Udar zdefiniowano jako nagły początek nowej ogniskowej utraty funkcji neurologicznej spowodowanej zdarzeniem niedokrwiennym ośrodkowego układu nerwowego z objawami resztkowymi trwającymi co najmniej 24 godziny od ich wystąpienia lub prowadzącymi do zgonu.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
  1. Zgon z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako zgon w szpitalu lub po wypisaniu ze szpitala.
  2. Definicja zawału mięśnia sercowego była zgodna z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego.
  3. Udar zdefiniowano jako nagły początek nowej ogniskowej utraty funkcji neurologicznej spowodowanej zdarzeniem niedokrwiennym ośrodkowego układu nerwowego z objawami resztkowymi trwającymi co najmniej 24 godziny od ich wystąpienia lub prowadzącymi do zgonu.
do 12 miesięcy
Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nawracającego niedokrwienia, przemijającego napadu niedokrwiennego lub innych tętniczych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
  1. Śmierć naczyniowa została zdefiniowana jako śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych oraz każda nieznana śmierć, chyba że istniała inna pewna przyczyna.
  2. Definicja zawału serca była zgodna z Trzecią Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Serca (1).
  3. Udar zdefiniowano jako nagły początek nowej ogniskowej utraty funkcji neurologicznej spowodowanej zdarzeniem niedokrwiennym ośrodkowego układu nerwowego z objawami resztkowymi trwającymi co najmniej 24 godziny od ich wystąpienia lub prowadzącymi do zgonu.
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie punktów końcowych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa określono zgodnie z kryteriami krwawienia wg TIMI(2). Poważne krwawienia (niezwiązane z operacją serca) definiowano jako krwawienia prowadzące do zgonu lub krwawienia wewnątrzczaszkowe, w tym wszelkie jawne klinicznie objawy krwotoku związane ze zmniejszonym poziomem hemoglobiny (≥5 g/dl). Niewielkie krwawienie zdefiniowano jako każde jawne klinicznie krwawienie prowadzące do obniżenia poziomu hemoglobiny o 3 do 5 g/dl lub każde krwawienie wymagające interwencji medycznej. Minimalne krwawienie zdefiniowano jako każde jawne krwawienie, które nie spełniało powyższych kryteriów. Niezależny, zaślepiony komitet centralny rozstrzygnął wszystkie podejrzane zdarzenia związane z punktem końcowym.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJH-COSTIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj