Comparação de eficácia e segurança entre ticagrelor e clopidogrel em chinês (COSTIC)
25 de novembro de 2021 atualizado por: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Comparação da eficácia e segurança a curto e longo prazo entre ticagrelor e clopidogrel em pacientes chineses com síndrome coronariana aguda submetidos a intervenção coronária percutânea
Este é um estudo prospectivo de centro único para avaliar os resultados de longo e curto prazo de ticagrelor versus clopidogrel em pacientes chineses com síndrome coronariana aguda submetidos à intervenção coronária percutânea.
Os pacientes serão submetidos a entrevistas face a face, telefonemas e/ou revisões de prontuários em 7 dias, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
Quando 4.500 pacientes tiverem concluído o acompanhamento, uma análise intermediária será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9040
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes chineses com síndrome coronariana aguda submetidos a síndrome coronariana percutânea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- diagnosticado como síndrome coronariana aguda;
- submetido a intervenção coronária percutânea com sucesso.
Critério de exclusão:
- participar de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses;
- pacientes com complicações com risco de vida, ou os pesquisadores determinaram que o tempo de sobrevivência de pacientes com não mais de 1 ano;
- doença neurológica grave (doença de Alzheimer, síndrome de Parkinson, membros inferiores progressivos ou pacientes surdos);
- história prévia de câncer ou tumor, ou exame patológico confirmou lesões pré-cancerosas (como carcinoma ductal de mama in situ ou hiperplasia atípica do colo do útero);
- os pacientes se recusaram a cumprir os requisitos deste estudo para concluir o trabalho de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo ticagrelor
pacientes prescritos com ticagrelor
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grupo clopidogrel
pacientes prescritos com clopidogrel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência composta de morte vascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência composta de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Incidência composta de morte vascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, isquemia recorrente, ataque isquêmico transitório ou outros eventos trombóticos arteriais
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de endpoints de segurança
Prazo: até 12 meses
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Os endpoints de segurança foram definidos de acordo com os critérios de sangramento TIMI.(2)
Sangramento maior (não relacionado a cirurgia cardíaca) foi definido como sangramento fatal ou intracraniano, incluindo quaisquer sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a uma diminuição dos níveis de hemoglobina (≥5g/dl).
Sangramento menor foi definido como qualquer sangramento clinicamente manifesto levando à diminuição dos níveis de hemoglobina de 3 a 5 g/dL ou qualquer sangramento que exija intervenção médica.
Sangramento mínimo foi definido como qualquer evento hemorrágico evidente que não atendesse aos critérios acima.
Um comitê central cego independente julgou todos os eventos de endpoint suspeitos.
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Sun Y, Li C, Zhang L, Yu T, Ye H, Yu B, Tao M, Jiang J, Yan J, Wang Y, Zeng H, Shen X, Wang DW. Clinical outcomes after ticagrelor and clopidogrel in Chinese post-stented patients. Atherosclerosis. 2019 Nov;290:52-58. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.09.011. Epub 2019 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJH-COSTIC
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