Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen Ticagrelor en Clopidogrel in het Chinees (COSTIC)

25 november 2021 bijgewerkt door: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn tussen ticagrelor en clopidogrel bij Chinese patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan

Dit is een prospectieve, single-center studie om de langetermijn- en kortetermijnresultaten van ticagrelor versus clopidogrel te beoordelen bij Chinese patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan. Patiënten ondergaan face-to-face interviews, telefoontjes en/of kaartbeoordelingen na 7 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden. Wanneer 4500 patiënten de follow-up hebben afgerond, zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9040

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese patiënten met acuut coronair syndroom die percutaan coronair syndroom ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. gediagnosticeerd als acuut coronair syndroom;
  3. onderging een succesvolle percutane coronaire interventie.

Uitsluitingscriteria:

  1. deelnemen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden;
  2. patiënten met levensbedreigende complicaties, of de onderzoekers stelden vast dat de overlevingstijd van patiënten met niet meer dan 1 jaar;
  3. ernstige neurologische aandoening (ziekte van Alzheimer, syndroom van Parkinson, progressieve onderste ledematen of dove patiënten);
  4. voorgeschiedenis van kanker of tumor, of pathologisch onderzoek bevestigde precancereuze laesies (zoals ductaal carcinoom in situ van de borst, of atypische hyperplasie van de cervix);
  5. patiënten weigerden te voldoen aan de vereisten van deze studie om het onderzoekswerk te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ticagrelor-groep
patiënten voorgeschreven met ticagrelor
clopidogrel groep
patiënten voorgeschreven met clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van vasculaire dood, hartinfarct en beroerte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
  1. Vasculaire dood werd gedefinieerd als overlijden door cardiovasculaire oorzaken of cerebrovasculaire oorzaken en elke onbekende dood tenzij er een andere bepaalde oorzaak was.
  2. De definitie van myocardinfarct kwam overeen met de derde universele definitie van myocardinfarct (1).
  3. Beroerte werd gedefinieerd als een snel begin van een nieuw focaal verlies van neurologische functie veroorzaakt door een ischemische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel met resterende symptomen die ten minste 24 uur aanhouden vanaf het begin of die tot de dood leiden.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct en beroerte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
  1. Overlijden door alle oorzaken werd gedefinieerd als elk overlijden in het ziekenhuis of na ontslag.
  2. De definitie van myocardinfarct kwam overeen met de derde universele definitie van myocardinfarct.
  3. Beroerte werd gedefinieerd als een snel begin van een nieuw focaal verlies van neurologische functie veroorzaakt door een ischemische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel met resterende symptomen die ten minste 24 uur aanhouden vanaf het begin of die tot de dood leiden.
tot 12 maanden
Samengestelde incidentie van vasculaire dood, myocardinfarct, beroerte, recidiverende ischemie, voorbijgaande ischemische aanval of andere arteriële trombotische voorvallen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
  1. Vasculaire dood werd gedefinieerd als overlijden door cardiovasculaire oorzaken of cerebrovasculaire oorzaken en elke onbekende dood tenzij er een andere bepaalde oorzaak was.
  2. De definitie van myocardinfarct kwam overeen met de derde universele definitie van myocardinfarct (1).
  3. Beroerte werd gedefinieerd als een snel begin van een nieuw focaal verlies van neurologische functie veroorzaakt door een ischemische gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel met resterende symptomen die ten minste 24 uur aanhouden vanaf het begin of die tot de dood leiden.
tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Veiligheidseindpunten werden gedefinieerd volgens de TIMI-bloedingscriteria.(2) Ernstige bloedingen (niet gerelateerd aan hartchirurgie) werden gedefinieerd als fatale of intracraniale bloedingen, inclusief eventuele klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een verlaagd hemoglobinegehalte (≥5g/dl). Lichte bloeding werd gedefinieerd als elke klinisch openlijke bloeding die leidde tot een daling van het hemoglobinegehalte met 3 tot 5 g/dl of elke bloeding die medische tussenkomst vereiste. Minimale bloeding werd gedefinieerd als elke openlijke bloeding die niet voldeed aan de bovenstaande criteria. Een onafhankelijke geblindeerde centrale commissie oordeelde over alle vermoedelijke eindpuntgebeurtenissen.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJH-COSTIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren