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중국에서 티카그렐러와 클로피도그렐의 효능 및 안전성 비교 (COSTIC)

2021년 11월 25일 업데이트: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

중국 급성관상동맥증후군 환자에서 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 경우 티카그렐러와 클로피도그렐의 장단기 효능 및 안전성 비교

이것은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군이 있는 중국 환자를 대상으로 티카그렐러 대 클로피도그렐의 장단기 결과를 평가하기 위한 전향적 단일 센터 연구입니다. 환자는 7일, 1개월, 6개월 및 12개월에 대면 인터뷰, 전화 통화 또는/및 차트 검토를 받게 됩니다. 4500명의 환자가 후속 조치를 완료하면 중간 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9040

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 관상동맥 증후군을 겪고 있는 중국의 급성 관상동맥 증후군 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 급성 관상동맥 증후군으로 진단됨;
  3. 성공적인 경피적 관상 동맥 중재술을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여합니다.
  2. 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자 또는 연구원이 판단한 환자의 생존 기간은 1년 이하;
  3. 심각한 신경계 질환(알츠하이머병, 파킨슨 증후군, 진행성 하지 또는 청각 장애 환자);
  4. 암 또는 종양의 이전 병력, 또는 병리학적 검사에서 확인된 전암성 병변(유방관 상피내 암종 또는 비정형 자궁경부 증식과 같은);
  5. 환자는 연구 작업을 완료하기 위해 이 연구의 요구 사항을 준수하기를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
티카그렐러 그룹
티카그렐러를 처방받은 환자
클로피도그렐 그룹
클로피도그렐을 처방받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 사망, 심근 경색 및 뇌졸중의 복합 발생률
기간: 최대 12개월
  1. 혈관성 사망은 심혈관 원인 또는 뇌혈관 원인으로 인한 사망과 다른 특정 원인이 없는 한 알려지지 않은 사망으로 정의했습니다.
  2. 심근경색의 정의는 심근경색의 세 번째 보편적 정의(1)와 일치합니다.
  3. 뇌졸중은 잔존 증상이 발병 후 최소 24시간 지속되거나 사망에 이르게 하는 허혈성 중추신경계 사건으로 인한 신경학적 기능의 새로운 초점 상실의 급속한 발병으로 정의되었습니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 복합 발생률
기간: 최대 12개월
  1. 모든 원인에 의한 사망은 병원에서 또는 퇴원 후 사망으로 정의되었습니다.
  2. 심근경색의 정의는 심근경색의 세 번째 보편적 정의와 일치합니다.
  3. 뇌졸중은 잔존 증상이 발병 후 최소 24시간 지속되거나 사망에 이르게 하는 허혈성 중추신경계 사건으로 인한 신경학적 기능의 새로운 초점 상실의 급속한 발병으로 정의되었습니다.
최대 12개월
혈관사, 심근경색, 뇌졸중, 재발성 허혈, 일과성 허혈 발작 또는 기타 동맥 혈전성 사건의 복합 발생률
기간: 최대 12개월
  1. 혈관성 사망은 심혈관 원인 또는 뇌혈관 원인으로 인한 사망과 다른 특정 원인이 없는 한 알려지지 않은 사망으로 정의했습니다.
  2. 심근경색의 정의는 심근경색의 세 번째 보편적 정의(1)와 일치합니다.
  3. 뇌졸중은 잔존 증상이 발병 후 최소 24시간 지속되거나 사망에 이르게 하는 허혈성 중추신경계 사건으로 인한 신경학적 기능의 새로운 초점 상실의 급속한 발병으로 정의되었습니다.
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 종점의 발생률
기간: 최대 12개월
안전성 종점은 TIMI 출혈 기준에 따라 정의되었습니다.(2) 주요 출혈(심장 수술과 관련 없음)은 헤모글로빈 수치 감소(≥5g/dl)와 관련된 임상적으로 명백한 출혈 징후를 포함하여 치명적 또는 두개내 출혈로 정의되었습니다. 경미한 출혈은 3~5g/dL의 헤모글로빈 수치 감소를 초래하는 임상적으로 명백한 출혈 또는 의학적 개입이 필요한 출혈로 정의되었습니다. 최소 출혈은 위의 기준을 충족하지 않는 명백한 출혈 사건으로 정의되었습니다. 독립적인 맹검 중앙 위원회가 의심되는 모든 종점 이벤트를 판정했습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 연구 의자: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJH-COSTIC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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