Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности тикагрелора и клопидогрела на китайском языке (COSTIC)

25 ноября 2021 г. обновлено: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности тикагрелора и клопидогрела у китайских пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство

Это проспективное одноцентровое исследование для оценки долгосрочных и краткосрочных результатов применения тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у китайских пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство. Через 7 дней, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев пациенты будут проходить личные интервью, телефонные звонки и/или обзоры карт. Когда 4500 пациентов закончат последующее наблюдение, будет проведен промежуточный анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9040

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские пациенты с острым коронарным синдромом, перенесшие чрескожный коронарный синдром

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше;
  2. диагностирован острый коронарный синдром;
  3. проведено успешное чрескожное коронарное вмешательство.

Критерий исключения:

  1. участвовать в любых клинических испытаниях препарата в течение 3 месяцев;
  2. больные с опасными для жизни осложнениями, или исследователи установили, что продолжительность жизни больных не превышает 1 года;
  3. серьезное неврологическое заболевание (болезнь Альцгеймера, синдром Паркинсона, прогрессирование нижних конечностей или глухота пациентов);
  4. рак или опухоль в анамнезе, или патологическое исследование подтвердило предраковые поражения (такие как карцинома протоков молочной железы in situ или атипичная гиперплазия шейки матки);
  5. пациенты отказывались выполнять требования настоящего исследования для завершения исследовательской работы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа тикагрелора
пациентам назначают тикагрелор
группа клопидогрела
пациентам назначают клопидогрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота сосудистой смерти, инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Сосудистая смерть определялась как смерть от сердечно-сосудистых или цереброваскулярных причин, а также любая неизвестная смерть, если не было другой определенной причины.
  2. Определение инфаркта миокарда соответствовало Третьему универсальному определению инфаркта миокарда (1).
  3. Инсульт определяли как быстрое начало новой очаговой потери неврологической функции, вызванное ишемическим событием центральной нервной системы, с остаточными симптомами, длящимися не менее 24 часов с момента их появления или приводящими к смерти.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота смерти от всех причин, инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Смерть от всех причин определялась как любая смерть в больнице или после выписки.
  2. Определение инфаркта миокарда соответствовало Третьему универсальному определению инфаркта миокарда.
  3. Инсульт определяли как быстрое начало новой очаговой потери неврологической функции, вызванное ишемическим событием центральной нервной системы, с остаточными симптомами, длящимися не менее 24 часов с момента их появления или приводящими к смерти.
до 12 месяцев
Совокупная частота сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта, рецидивирующей ишемии, транзиторной ишемической атаки или других артериальных тромботических явлений
Временное ограничение: до 12 месяцев
  1. Сосудистая смерть определялась как смерть от сердечно-сосудистых или цереброваскулярных причин, а также любая неизвестная смерть, если не было другой определенной причины.
  2. Определение инфаркта миокарда соответствовало Третьему универсальному определению инфаркта миокарда (1).
  3. Инсульт определяли как быстрое начало новой очаговой потери неврологической функции, вызванное ишемическим событием центральной нервной системы, с остаточными симптомами, длящимися не менее 24 часов с момента их появления или приводящими к смерти.
до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота конечных точек безопасности
Временное ограничение: до 12 месяцев
Конечные точки безопасности были определены в соответствии с критериями кровотечения TIMI (2). Большое кровотечение (не связанное с операцией на сердце) определяли как фатальное или внутричерепное кровотечение, включая любые клинически явные признаки кровоизлияния, связанные со снижением уровня гемоглобина (≥5 г/дл). Малым кровотечением считали любое клинически явное кровотечение, приводящее к снижению уровня гемоглобина на 3–5 г/дл, или любое кровотечение, требующее медицинского вмешательства. Минимальное кровотечение определялось как любое явное кровотечение, не отвечающее вышеуказанным критериям. Независимый ослепленный центральный комитет выносил решения по всем предполагаемым событиям конечной точки.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJH-COSTIC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться