Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di efficacia e sicurezza tra Ticagrelor e Clopidogrel in cinese (COSTIC)

25 novembre 2021 aggiornato da: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Confronto di efficacia e sicurezza a breve e lungo termine tra Ticagrelor e Clopidogrel in pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Questo è uno studio prospettico monocentrico per valutare gli esiti a lungo e breve termine di ticagrelor rispetto a clopidogrel in pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo. I pazienti saranno sottoposti a interviste faccia a faccia, telefonate o/e revisioni dei grafici a 7 giorni, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi. Quando 4500 pazienti avranno completato il follow-up, verrà eseguita un'analisi intermedia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9040

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta sottoposti a sindrome coronarica percutanea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. diagnosticata come sindrome coronarica acuta;
  3. è stato sottoposto con successo a intervento coronarico percutaneo.

Criteri di esclusione:

  1. partecipare a studi clinici sui farmaci entro 3 mesi;
  2. pazienti con complicanze potenzialmente letali, o i ricercatori hanno determinato che il tempo di sopravvivenza dei pazienti con non più di 1 anno;
  3. malattia neurologica grave (malattia di Alzheimer, sindrome di Parkinson, arti inferiori progressivi o pazienti sordi);
  4. precedente storia di cancro o tumore, o esame patologico confermato lesioni precancerose (come carcinoma duttale mammario in situ o iperplasia atipica della cervice);
  5. i pazienti si sono rifiutati di rispettare i requisiti di questo studio per completare il lavoro di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo ticagrelor
pazienti prescritti con ticagrelor
gruppo clopidogrel
pazienti prescritti con clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di morte vascolare, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
  1. La morte vascolare è stata definita come morte per cause cardiovascolari o cause cerebrovascolari e qualsiasi morte sconosciuta a meno che non ci fosse un'altra causa certa.
  2. La definizione di infarto miocardico era coerente con la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico (1).
  3. L'ictus è stato definito come una rapida insorgenza di una nuova perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico del sistema nervoso centrale con sintomi residui che durano almeno 24 ore dalla loro insorgenza o che portano alla morte.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
  1. La morte per tutte le cause è stata definita come qualsiasi decesso in ospedale o dopo la dimissione.
  2. La definizione di infarto miocardico era coerente con la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico.
  3. L'ictus è stato definito come una rapida insorgenza di una nuova perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico del sistema nervoso centrale con sintomi residui che durano almeno 24 ore dalla loro insorgenza o che portano alla morte.
fino a 12 mesi
Incidenza composita di morte vascolare, infarto del miocardio, ictus, ischemia ricorrente, attacco ischemico transitorio o altri eventi trombotici arteriosi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
  1. La morte vascolare è stata definita come morte per cause cardiovascolari o cause cerebrovascolari e qualsiasi morte sconosciuta a meno che non ci fosse un'altra causa certa.
  2. La definizione di infarto miocardico era coerente con la Terza Definizione Universale di Infarto Miocardico (1).
  3. L'ictus è stato definito come una rapida insorgenza di una nuova perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico del sistema nervoso centrale con sintomi residui che durano almeno 24 ore dalla loro insorgenza o che portano alla morte.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Gli endpoint di sicurezza sono stati definiti in base ai criteri di sanguinamento TIMI.(2) Il sanguinamento maggiore (non correlato a cardiochirurgia) è stato definito come sanguinamento fatale o intracranico comprendente qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia associato a livelli ridotti di emoglobina (≥5 g/dl). Il sanguinamento minore è stato definito come qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente che porta a una diminuzione dei livelli di emoglobina da 3 a 5 g/dL o qualsiasi sanguinamento che richieda un intervento medico. Il sanguinamento minimo è stato definito come qualsiasi evento di sanguinamento evidente che non soddisfaceva i criteri di cui sopra. Un comitato centrale indipendente in cieco ha giudicato tutti gli eventi endpoint sospetti.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJH-COSTIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi