Ticagrelorin ja klopidogreelin tehon ja turvallisuuden vertailu kiinaksi (COSTIC)
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dao Wen Wang, Tongji Hospital
Tikagrelorin ja klopidogreelin lyhyen ja pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden vertailu kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan tikagrelorin ja klopidogreelin pitkän ja lyhyen aikavälin tuloksia kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Potilaita haastatellaan kasvokkain, puheluita ja/tai kaaviotarkastuksia 7 päivän, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Kun 4500 potilasta on suorittanut seurannan, suoritetaan välianalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9040
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja joilla on perkutaaninen sepelvaltimooireyhtymä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- diagnosoitu akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä;
- suoritettiin onnistunut perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua mihin tahansa lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä;
- potilailla, joilla on hengenvaarallisia komplikaatioita, tai tutkijat päättivät, että potilaiden eloonjäämisaika on enintään 1 vuosi;
- vakava neurologinen sairaus (Alzheimerin tauti, Parkinsonin oireyhtymä, etenevät alaraajat tai kuurot potilaat);
- aiempi syöpä tai kasvain historiassa tai patologinen tutkimus vahvisti syövän esiasteita (kuten rintatiehyiden syöpä in situ tai epätyypillinen kohdunkaulan hyperplasia);
- potilaat kieltäytyivät noudattamasta tämän tutkimuksen vaatimuksia tutkimustyön loppuunsaattamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tikagrelor-ryhmä
potilaille, joille on määrätty tikagreloria
|
|
klopidogreeliryhmä
potilaille, joille on määrätty klopidogreelia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Verisuonikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, toistuvan iskemian, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai muiden valtimotukostapahtumien yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätepisteet määriteltiin TIMI-verenvuotokriteerien mukaisesti.(2)
Suuri verenvuoto (ei liittynyt sydänleikkaukseen) määriteltiin kuolemaan johtaneeksi tai kallonsisäiseksi verenvuodoksi, mukaan lukien kaikki kliinisesti ilmeiset verenvuodon merkit, jotka liittyvät alentuneeseen hemoglobiinitasoon (≥ 5 g/dl).
Lievä verenvuoto määriteltiin kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka johti hemoglobiinitason laskuun 3–5 g/dl tai mikä tahansa verenvuodon, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä.
Minimaalinen verenvuoto määriteltiin mille tahansa selväksi verenvuototapahtumaksi, joka ei täyttänyt yllä olevia kriteerejä.
Riippumaton sokkoutunut keskuskomitea arvioi kaikki epäillyt päätetapahtumat.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Sun Y, Li C, Zhang L, Yu T, Ye H, Yu B, Tao M, Jiang J, Yan J, Wang Y, Zeng H, Shen X, Wang DW. Clinical outcomes after ticagrelor and clopidogrel in Chinese post-stented patients. Atherosclerosis. 2019 Nov;290:52-58. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2019.09.011. Epub 2019 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJH-COSTIC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja