Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ticagrelor és a Clopidogrel hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása kínai nyelven (COSTIC)

2021. november 25. frissítette: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

A Ticagrelor és a Clopidogrel rövid és hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása akut koszorúér-szindrómás, perkután koszorúér-beavatkozáson átesett kínai betegeknél

Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat a ticagrelor kontra klopidogrél hosszú és rövid távú kimenetelének felmérésére akut koszorúér-szindrómában szenvedő kínai betegeknél, akik perkután koszorúér beavatkozáson esnek át. A betegeket 7 nap, 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével személyes interjúkon, telefonhívásokon és/vagy táblázatos áttekintéseken vehetik át. Amikor 4500 beteg befejezte a követést, időközi elemzést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9040

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut koronária szindrómában szenvedő kínai betegek, akik perkután koszorúér-szindrómán mennek keresztül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. akut koszorúér-szindrómaként diagnosztizálták;
  3. sikeres perkután koszorúér beavatkozáson esett át.

Kizárási kritériumok:

  1. 3 hónapon belül részt venni bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban;
  2. életveszélyes szövődményekben szenvedő betegeknél, vagy a kutatók megállapították, hogy a betegek túlélési ideje nem haladja meg az 1 évet;
  3. súlyos neurológiai betegség (Alzheimer-kór, Parkinson-szindróma, progresszív alsó végtagok vagy siket betegek);
  4. a kórelőzményben szereplő rák vagy daganat, vagy a kóros vizsgálat rákmegelőző elváltozásokat igazolt (például in situ emlőcsatorna karcinóma vagy atípusos méhnyak hiperplázia);
  5. betegek nem voltak hajlandók megfelelni a tanulmány követelményeinek a kutatási munka befejezéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ticagrelor csoport
ticagrelorral felírt betegek
klopidogrel csoport
klopidogréllel felírt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaszkuláris halálozás, a szívinfarktus és a stroke összetett előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
  1. Az érrendszeri halálozás a kardiovaszkuláris vagy agyi érrendszeri okok miatti halálozás, valamint minden ismeretlen haláleset, kivéve, ha más biztos ok áll fenn.
  2. A szívinfarktus meghatározása összhangban volt a szívinfarktus harmadik egyetemes definíciójával (1).
  3. A stroke-ot úgy határozták meg, mint az ischaemiás központi idegrendszeri esemény által a neurológiai funkció új fokális elvesztésének gyors fellépését, amelynek maradványtünetei a kezdettől számított legalább 24 óráig tartanak vagy halálhoz vezetnek.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, szívinfarktus és stroke összetett előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
  1. Bármilyen okú halálesetként határozták meg a kórházban vagy a hazabocsátás utáni halálesetet.
  2. A miokardiális infarktus definíciója összhangban volt a szívinfarktus harmadik egyetemes definíciójával.
  3. A stroke-ot úgy határozták meg, mint az ischaemiás központi idegrendszeri esemény által a neurológiai funkció új fokális elvesztésének gyors fellépését, amelynek maradványtünetei a kezdettől számított legalább 24 óráig tartanak vagy halálhoz vezetnek.
12 hónapig
A vaszkuláris halálozás, szívinfarktus, stroke, visszatérő ischaemia, átmeneti ischaemiás roham vagy egyéb artériás trombózisos események együttes előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
  1. Az érrendszeri halálozás a kardiovaszkuláris vagy agyi érrendszeri okok miatti halálozás, valamint minden ismeretlen haláleset, kivéve, ha más biztos ok áll fenn.
  2. A szívinfarktus meghatározása összhangban volt a szívinfarktus harmadik egyetemes definíciójával (1).
  3. A stroke-ot úgy határozták meg, mint az ischaemiás központi idegrendszeri esemény által a neurológiai funkció új fokális elvesztésének gyors fellépését, amelynek maradványtünetei a kezdettől számított legalább 24 óráig tartanak vagy halálhoz vezetnek.
12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági végpontok előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
A biztonsági végpontokat a TIMI vérzési kritériumai szerint határozták meg.(2) A súlyos (szívműtéttel nem összefüggő) vérzést végzetes vagy koponyán belüli vérzésként határozták meg, beleértve a vérzés minden klinikailag nyilvánvaló jelét, amely csökkent hemoglobinszinttel (≥5 g/dl) társul. Kisebb vérzésnek minősült minden olyan klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobinszint 3-5 g/dl-es csökkenéséhez vezetett, vagy bármilyen olyan vérzés, amely orvosi beavatkozást igényel. Minimális vérzésnek minősül minden olyan nyilvánvaló vérzés, amely nem felelt meg a fenti kritériumoknak. Egy független, elvakult központi bizottság elbírálta az összes feltételezett végpont eseményt.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJH-COSTIC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel