Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem Ticagrelor og Clopidogrel på kinesisk (COSTIC)

25. november 2021 opdateret af: Dao Wen Wang, Tongji Hospital

Sammenligning af kort- og langsigtet effekt og sikkerhed mellem Ticagrelor og Clopidogrel hos kinesiske patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention

Dette er et prospektivt enkeltcenterstudie for at vurdere de lang- og kortsigtede resultater af ticagrelor vs. clopidogrel hos kinesiske patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention. Patienterne vil gennemgå face-to-face interviews, telefonopkald og/og diagramgennemgange efter 7 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder. Når 4500 patienter har gennemført opfølgningen, vil der blive foretaget en interimanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9040

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. diagnosticeret som akut koronarsyndrom;
  3. gennemgik en vellykket perkutan koronar intervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltage i ethvert lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  2. patienter med livstruende komplikationer, eller forskerne fastslået, at overlevelsestiden for patienter med ikke mere end 1 år;
  3. alvorlig neurologisk sygdom (Alzheimers sygdom, Parkinsons syndrom, progressive underekstremiteter eller døve patienter);
  4. tidligere kræft eller tumor i anamnesen, eller patologisk undersøgelse bekræftede præcancerøse læsioner (såsom duktalt brystcarcinom in situ eller atypisk hyperplasi af livmoderhalsen);
  5. patienter nægtede at overholde kravene i denne undersøgelse for at fuldføre forskningsarbejdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ticagrelor gruppe
patienter ordineret med ticagrelor
clopidogrel gruppe
patienter ordineret med clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af vaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: op til 12 måneder
  1. Vaskulær død blev defineret som død af kardiovaskulære årsager eller cerebrovaskulære årsager og enhver ukendt død, medmindre der var en anden sikker årsag.
  2. Definitionen af ​​myokardieinfarkt var i overensstemmelse med den tredje universelle definition af myokardieinfarkt (1).
  3. Slagtilfælde blev defineret som en hurtig indtræden af ​​et nyt fokalt tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk centralnervesystemhændelse med resterende symptomer, der varede mindst 24 timer fra deres opståen eller førte til døden.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: op til 12 måneder
  1. Død af alle årsager blev defineret som ethvert dødsfald på hospitalet eller efter udskrivelse.
  2. Definitionen af ​​myokardieinfarkt var i overensstemmelse med den tredje universelle definition af myokardieinfarkt.
  3. Slagtilfælde blev defineret som en hurtig indtræden af ​​et nyt fokalt tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk centralnervesystemhændelse med resterende symptomer, der varede mindst 24 timer fra deres opståen eller førte til døden.
op til 12 måneder
Sammensat forekomst af vaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, tilbagevendende iskæmi, forbigående iskæmisk anfald eller andre arterielle trombotiske hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
  1. Vaskulær død blev defineret som død af kardiovaskulære årsager eller cerebrovaskulære årsager og enhver ukendt død, medmindre der var en anden sikker årsag.
  2. Definitionen af ​​myokardieinfarkt var i overensstemmelse med den tredje universelle definition af myokardieinfarkt (1).
  3. Slagtilfælde blev defineret som en hurtig indtræden af ​​et nyt fokalt tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk centralnervesystemhændelse med resterende symptomer, der varede mindst 24 timer fra deres opståen eller førte til døden.
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: op til 12 måneder
Sikkerhedsendepunkter blev defineret i henhold til TIMI-blødningskriterierne.(2) Større blødninger (ikke relateret til hjertekirurgi) blev defineret som dødelig eller intrakraniel blødning, inklusive ethvert klinisk åbenlyst tegn på blødning forbundet med nedsatte hæmoglobinniveauer (≥5g/dl). Mindre blødninger blev defineret som enhver klinisk åbenlys blødning, der førte til et fald i hæmoglobinniveauet på 3 til 5 g/dL eller enhver blødning, der kræver medicinsk indgriben. Minimal blødning blev defineret som enhver åbenlys blødningshændelse, der ikke opfyldte ovenstående kriterier. En uafhængig blindet centralkomité dømte alle formodede effektpunkter.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dao Wen Wang, Doctor, Tongji Hospital,Wuhan, Hubei, China, 430030

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJH-COSTIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner