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治療抵抗性うつ病のためのスタンフォード加速インテリジェントニューロモジュレーション療法：OLコホート (SAINT-TRD)

2022年4月20日 更新者：Nolan R、Stanford University

Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistance Depression (SAINT-TRD)

この研究では、治療抵抗性うつ病に対する経頭蓋磁気刺激装置を使用したシータバースト刺激の加速スケジュールを評価します。 この非盲検研究では、すべての参加者が加速シータバースト刺激を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、治療抵抗性うつ病の治療法として確立された技術です。 承認された治療法は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) を 10Hz で 40 分間刺激し、6 週間の治療コースです。 この方法論は、治療抵抗性うつ病の多くの人々にとって成功しています。 このアプローチの制限の 1 つは、治療コースの期間が長いことです (治療コースあたり約 6 週間)。 最近、研究者は、治療コースの時間を短縮するために治療パラメータの変更を積極的に追求しており、いくつかの予備的な成功を収めています。 この研究では、パラメーターをさらに変更して、より迅速な治療形態を作成することを目的としています。 この研究では、この治療に関連する神経画像バイオマーカーの変化も調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Nolan Williams, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 22 歳から 80 歳までの男性または女性。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 大うつ病性障害（MDD）と診断され、現在大うつ病エピソード（MDE）を経験しています。
  • 参加者は現在、安定した適切な用量の抗うつ薬を服用している可能性がありますが、研究登録全体を通じて投薬が安定している必要があります。
  • 参加者は、抗うつ薬に対する不耐性の病歴がある場合もあります。 不耐性歴のあるこれらの患者は、現在抗うつ薬を服用している必要はありません。
  • スクリーニングとベースライン訪問の両方で、合計 HAMD17 スコアのしきい値を満たす >/= 20 (-5/-14 日目と 0 日目)。
  • スクリーニングとベースライン訪問の両方で、合計MADRSスコアのしきい値を満たす>/=20(-5/-14日目および0日目)。
  • スクリーニングとベースライン訪問の両方で、合計 BDI-II スコアのしきい値を満たす >/= 20 (-5/-14 日目と 0 日目)。
  • 病歴により確認された、全身の健康状態が良好であること。
  • 女性の場合、出産の可能性がないか、容認できる避妊法を使用している状態。
  • 同時催眠療法（例えば、ゾルピデム、ザレプロン、メラトニン、またはトラゾドンによる）は、治療がスクリーニング前の少なくとも4週間安定しており、安定したままであると予想される場合に許可されます.
  • -ECT不耐症の病歴は許可されています。

除外基準:

  • -研究中に指定された形式の避妊のいずれかを使用することを望まない出産の可能性のある女性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -スクリーニングまたはベースライン訪問での合計HAMDスコアが20未満。
  • -スクリーニングまたはベースライン訪問での合計MADRSスコアが20未満。
  • -スクリーンまたはベースライン訪問での合計BDI-IIスコアが20未満。
  • -ニコチン依存を除く、物質使用障害（DSM-IV-TRで定義されている乱用または依存）の現在の診断。
  • -気分変調性障害、全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害、広場恐怖症、または特定の恐怖症以外の軸I障害の現在の診断（これらのいずれかが併存し、臨床的に不安定である場合、および/または過去の参加者の治療の焦点である場合を除く）半年以上）。
  • -統合失調症または統合失調感情障害の病歴、または現在または以前のうつ病エピソードにおける精神病症状の病歴。
  • -スクリーニング時に臨床的にMDDが優勢である、またはスクリーニング前の6か月以内のいずれかの時点でMDDが優勢である軸Iまたは軸II障害。
  • -スクリーニング検査で臨床的に重大な異常があり、安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
  • -過去1か月以内または研究参加と同時に、治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加。
  • -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴。
  • コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤などの乱用薬物の尿検査でスクリーニング陽性。
  • アヘン剤の現在の（または慢性的な）使用。
  • てんかんの病歴。
  • 頭部または頭蓋骨内の破片または金属の病歴。
  • -心血管疾患または心臓イベントの病歴。
  • OCDの歴史。
  • 自閉症スペクトラム障害の病歴。
  • rTMS曝露の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：加速シータバースト治療
すべての参加者は、シータバースト TMS を受け取ります。
デバイス：加速シータバースト刺激治療

すべての参加者は、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に断続的なシータバースト刺激 (iTBS) を受け取ります。 L-DLPFC は、Localite ニューロナビゲーション システムを利用してターゲットにされます。 刺激強度は、安静時運動閾値の 90% で標準化されます (皮質深度に合わせて調整)。

刺激は、Magventure Magpro X100 および/または NextStim TMS システムを使用して L-DLPFC に配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの治療前から 1 か月までの変化率
時間枠：治療前と治療後1ヶ月。
気分障害患者の抑うつ症状の重症度を測定するために使用される 10 項目の診断質問票。 スケール範囲 - 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
治療前と治療後1ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変化率
時間枠：治療前から治療直後（5日目）および治療後4週間
コロンビア大学の研究者によって作成された自殺念慮評価尺度。 スコアは、5 つの質問への回答を合計して計算されます。 スコア範囲 - 0 ～ 5。スコアが高いほど、自殺願望が高いことを示します。
治療前から治療直後（5日目）および治療後4週間
うつ病のハミルトン評価尺度の変化率 (HAM-6)
時間枠：治療前から治療直後 (5 日目) および治療後 2 週間、4 週間、6 週間
うつ病の重症度を採点するために使用される 6 項目のアンケート。 スケール範囲 - 0 ～ 22 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 追加の収集時点が事前に指定されました。データが収集された時点のみが報告されます。
治療前から治療直後 (5 日目) および治療後 2 週間、4 週間、6 週間
うつ病のハミルトン評価尺度の変化率 (HAM-17)
時間枠：治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間、6週間、8週間
うつ病からの寛解と回復を評価するために使用されるプロバイダー管理アンケート。 スケール範囲 - 0 ～ 52 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 追加の収集時点が事前に指定されました。データが収集された時点のみが報告されます。
治療前から治療直後（5日目）および治療後2週間、4週間、6週間、8週間
ベースラインの機能的結合から治療後 1 か月への変更
時間枠：治療前、治療直後（5日目）、治療後1ヶ月
デフォルトモードネットワークへの、およびデフォルトモードネットワーク内での、脳梁下帯状回の安静状態のfMRI機能的接続の変化を評価します。
治療前、治療直後（5日目）、治療後1ヶ月
ベックうつ病インベントリの変化率 (BDI-II)
時間枠：治療前から治療直後（5日目）、治療後2週間、4週間、6週間、8週間。
抑うつ症状の 21 項目の自己申告尺度。 スケール範囲 - 0 ～ 63 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 追加の収集時点が事前に指定されました。データが収集された時点のみが報告されます。
治療前から治療直後（5日目）、治療後2週間、4週間、6週間、8週間。
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の変化率
時間枠：治療前から治療直後 (5 日目) および治療後 2 週間、4 週間、8 週間
気分障害患者の抑うつ症状の重症度を測定するために使用される 10 項目の診断質問票。 スケール範囲 - 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 追加の収集時点が事前に指定されました。データが収集された時点のみが報告されます。
治療前から治療直後 (5 日目) および治療後 2 週間、4 週間、8 週間
ベースラインの機能的結合から治療直後への変更
時間枠：治療前から治療直後（5日目）。

サブジェクト内前帯状皮質 (sgACC) のデフォルト モード ネットワーク (DMN) への安静状態の機能的結合の変化。 前頭（f）DMN（内側前頭前皮質）、中央（m）DMN（後帯状皮質および楔前部）、左（l）DMN（左角回）、右（r）DMN（右角回）。

T 統計量 (T スコア): 帰無仮説を支持するか棄却するかを決定するために t 検定で使用される標準誤差に対する推定値の仮説値からの逸脱の比率。 2.11 以上または -2.11 以下の T スコアは、付随する p 値 (多重比較の誤発見率補正の対象) が 0.05 以下である場合、統計的に有意な変化と見なされます。 正の T スコア = 接続の増加、負の T スコア = 接続の減少。 この患者集団には、確立された基準範囲または臨床的に意味のある閾値は存在しません。 すべての DMN ノードから sgACC へのより高い接続性は、健康な集団と比べてうつ病の集団で発見されています。
治療前から治療直後（5日目）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的テストバッテリーテスト認知能力
時間枠：治療前、治療直後（5日目）、治療後4週間
ホプキンス言語学習テスト - 改訂 (HVLT-DR)。 スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど言語学習が優れていることを示します。 簡単な視空間記憶テスト - 改訂 (BVMT-DR)。 スコア範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど視空間記憶が優れていることを示します。 デリス・カプラン・エグゼクティブ・ファンクション・システム（DKEFS）の指スパンテストとさまざまなテストを使用して、考えられる認知的副作用を評価します。 スコア範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど実行機能が優れていることを示します。
治療前、治療直後（5日目）、治療後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Schatzberg, Alan, M.D.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2016年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 33797

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

clintrials.gov

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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