Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stanfordin nopeutettu älykäs neuromodulaatioterapia hoitoa kestävään masennukseen: OL-kohortti (SAINT-TRD)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nolan R, Stanford University

Stanfordin nopeutettu älykäs neuromodulaatioterapia hoitoa kestävään masennukseen (SAINT-TRD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopeutettua theta-purske-stimulaation aikataulua käyttäen transkraniaalista magneettista stimulaatiolaitetta hoitokestävän masennuksen hoitoon. Tässä avoimessa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat nopeutettua theta-purkausstimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut tekniikka hoitokestävän masennuksen hoitoon. Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz:n stimulaatio 40 minuuttia vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (L-DLPFC) yli 6 viikon hoitojakson ajan. Tämä menetelmä on ollut menestyksekäs monille ihmisille, joilla on hoitoresistentti masennus. Yksi tämän lähestymistavan rajoituksista on hoitojakson pitkä kesto (noin 6 viikkoa hoitojaksoa kohden). Viime aikoina tutkijat ovat aggressiivisesti pyrkineet muuttamaan hoitoparametreja lyhentääkseen hoitojakson kestoa jollain alustavalla menestyksellä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa parametreja edelleen nopeamman hoitomuodon luomiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tähän hoitoon liittyvää neurokuvantamisen biomarkkereiden muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Nolan Williams, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 22-80 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE).
  • Osallistujat voivat tällä hetkellä saada vakaata ja riittävää masennuslääkehoitoa, mutta lääkityksen on pysyttävä vakaana koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan.
  • Osallistujilla voi myös olla masennuslääkkeiden intoleranssi. Näiden potilaiden, joilla on intoleranssihistoria, ei tarvitse tällä hetkellä käyttää masennuslääkettä.
  • Täytä HAMD17-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että lähtökäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
  • Täytä MADRS-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että lähtökäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
  • Täytä BDI-II-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
  • Yleiskunto hyvä, sairaushistorian perusteella.
  • Jos nainen, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö.
  • Samanaikainen hypnoottinen hoito (esim. tsolpideemillä, zaleplonilla, melatoniinilla tai tratsodonilla) sallitaan, jos hoito on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana.
  • ECT-intoleranssi historia on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • HAMD:n kokonaispistemäärä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
  • MADRS-pisteet yhteensä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
  • BDI-II:n kokonaispistemäärä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriön (DSM-IV-TR:n määritelmän mukainen väärinkäyttö tai riippuvuus) diagnoosi nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta.
  • Muiden akselin I sairauksien nykyinen diagnoosi kuin dystyyminen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia tai spesifinen fobia (ellei jokin näistä ole komorbidi ja kliinisesti epästabiili ja/tai osallistujan menneisyyden hoidon painopiste kuusi kuukautta tai enemmän).
  • Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa historian psykoottinen oire nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana.
  • Mikä tahansa akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva heidän MDD:lleen tai on ollut vallitseva heidän MDD:ään milloin tahansa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hänellä on seulontatutkimuksessa kliinisesti merkittävä poikkeama, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Virtsakokeessa positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa: kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit.
  • Opiaattien nykyinen (tai krooninen) käyttö.
  • Epilepsian historia.
  • Päässä tai kallossa esiintynyt sirpaleita tai metallia.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai sydäntapahtuma.
  • OCD:n historia.
  • Autismin kirjon häiriön historia.
  • RTMS-altistuksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nopeutettu theta-purkaushoito
Kaikki osallistujat saavat theta-purskeen TMS:n.
Laite: Nopeutettu theta-purske-stimulaatiohoito

Kaikki osallistujat saavat ajoittaista theta-purkausstimulaatiota (iTBS) vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC). L-DLPFC kohdennetaan Localite-neuronavigaatiojärjestelmää hyödyntäen. Stimulaation intensiteetti standardoidaan 90 %:iin lepomotorisen kynnyksen (kortikaalisen syvyyden mukaan).

Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:lle Magventure Magpro X100:n ja/tai NextStim TMS -järjestelmän avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä esihoidosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Esihoito ja 1 kk hoidon jälkeen.
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusoireiden vakavuutta. Asteikkoalue - 0 - 60 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita.
Esihoito ja 1 kk hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Esihoidosta välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Columbian yliopiston tutkijoiden luoma itsemurha-ajatusten luokitusasteikko. Pisteet laskettiin laskemalla yhteen vastaukset 5 kysymykseen. Pisteiden vaihteluväli - 0 - 5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itsemurha-ajatuksia.
Esihoidosta välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-6)
Aikaikkuna: Esihoidosta välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
6 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Asteikkoalue - 0 - 22, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita. Lisäkeräysajat määriteltiin etukäteen; vain ne ajankohdat, joilta tiedot on kerätty, raportoidaan.
Esihoidosta välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-17)
Aikaikkuna: Esihoidosta välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoima kyselylomake, jolla arvioitiin masennuksen remissio ja toipuminen. Asteikkoalue - 0 - 52 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita. Lisäkeräysajat määriteltiin etukäteen; vain ne ajankohdat, joilta tiedot on kerätty, raportoidaan.
Esihoidosta välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Vaihda perustason toiminnallisesta liitettävyydestä 1 kuukauden jälkihoitoon
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5), 1 kk hoidon jälkeen
Arvioimme lepotilan fMRI-toiminnallisen liitettävyyden muutosta subcallosal cingulaatin oletustilan verkkoon ja oletustilan verkon sisällä.
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5), 1 kk hoidon jälkeen
Prosenttimuutos Beck-masennusinventaariossa (BDI-II)
Aikaikkuna: Esikäsittely välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
21 kohtaa itseraportoi masennusoireiden mitta. Asteikkoalue - 0 - 63, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita. Lisäkeräysajat määriteltiin etukäteen; vain ne ajankohdat, joilta tiedot on kerätty, raportoidaan.
Esikäsittely välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Prosenttimuutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikko
Aikaikkuna: Esihoito välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusoireiden vakavuutta. Asteikkoalue - 0 - 60 korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa masennuksen oireita. Lisäkeräysajat määriteltiin etukäteen; vain ne ajankohdat, joilta tiedot on kerätty, raportoidaan.
Esihoito välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Vaihda perustason toiminnallisesta liitettävyydestä välittömään hoidon jälkeiseen käyttöön
Aikaikkuna: Esikäsittely välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5).

Kohteen sisällä muutokset lepotilan toiminnallisessa kytkennässä subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) oletustilassa verkkoon (DMN). frontaalinen (f)DMN (mediaaalinen prefrontaalinen aivokuori), mediaani (m)DMN (posterior cingulate cortex ja precuneus), vasen (l)DMN (vasen kulmikas gyrus), oikea (r)DMN (oikea kulmikas gyrus).

T-tilasto (T-pisteet): arvioidun arvon hypoteesiarvosta poikkeaman keskivirheeseen, jota käytetään t-testissä määrittämään, kannattaako vai hylätä nollahypoteesi. T-pistemäärää ≥ 2,11 tai ≤ -2,11 pidettäisiin tilastollisesti merkitsevänä muutoksena, jos mukana tuleva p-arvo (jollei useiden vertailujen havaitsemisnopeuden virheellinen korjaus) on ≤ 0,05. Positiivinen T-piste = lisääntynyt liitettävyys, negatiivinen T-piste = heikentynyt yhteys. Tälle potilaspopulaatiolle ei ole olemassa vahvistettua vertailualuetta tai kliinisesti merkityksellistä kynnysarvoa. Korkeampi yhteys kaikkien DMN-solmujen välillä sgACC:hen on havaittu masentuneessa vs. terveessä väestössä.
Esikäsittely välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen testi, joka testaa kognitiivisia kykyjä
Aikaikkuna: Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu (HVLT-DR). Pisteet vaihtelevat 0-72, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sanallista oppimista. Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu (BVMT-DR). Pisteet vaihtelevat 0-84, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa visuospatiaalista muistia. Digit Span -testiä ja erilaisia ​​Delis Kaplan Executive Function Systemin (DKEFS) testejä käytetään arvioimaan mahdollisia kognitiivisia sivuvaikutuksia. Pisteiden vaihteluväli 0-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia toimeenpanotoimintoja.
Esihoito, välittömästi hoidon jälkeen (päivänä 5) ja 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Schatzberg, Alan, M.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33797

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

clintrials.gov

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu theta-purske-stimulaatiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa