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斯坦福加速智能神经调节治疗难治性抑郁症:OL 队列 (SAINT-TRD)

2022年4月20日 更新者:Nolan R、Stanford University

斯坦福加速智能神经调节治疗难治性抑郁症 (SAINT-TRD)

本研究评估了使用经颅磁刺激装置治疗难治性抑郁症的加速 θ 爆发刺激计划。 在这项开放标签研究中,所有参与者都将接受加速的 θ 爆发刺激。

研究概览

地位

完全的

详细说明

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种成熟的治疗难治性抑郁症的技术。 批准的治疗方法是在左侧背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 以 10Hz 刺激 40 分钟,持续 6 周的疗程。 这种方法对许多难治性抑郁症患者来说是成功的。 这种方法的局限性之一是治疗过程持续时间长(每个治疗过程大约 6 周)。 最近,研究人员积极寻求修改治疗参数以缩短治疗时间,并取得了一些初步成功。 本研究旨在进一步修改参数以创建更快速的治疗形式。 这项研究还将研究与这种治疗相关的神经影像学生物标志物的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Nolan Williams, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,22岁至80岁。
  • 能够提供知情同意。
  • 被诊断患有重度抑郁症 (MDD),目前正在经历重度抑郁发作 (MDE)。
  • 参与者目前可能正在接受稳定且足够剂量的抗抑郁药治疗,但药物必须在整个研究注册过程中保持稳定。
  • 参与者也可能有抗抑郁药物不耐受史。 这些有不耐受史的患者目前不需要服用抗抑郁药物。
  • 在筛选和基线访问(第 -5/-14 天和第 0 天)时满足 >/=20 的总 HAMD17 分数的阈值。
  • 在筛选和基线访问(第 -5/-14 天和第 0 天)时满足 >/=20 的总 MADRS 分数的阈值。
  • 在筛选和基线访问(第 -5/-14 天和第 0 天)时达到 >/=20 的总 BDI-II 分数的阈值。
  • 根据病史确定,总体健康状况良好。
  • 如果是女性,则为无生育能力状态或使用可接受的避孕措施。
  • 如果治疗在筛选前稳定至少 4 周并且预计会保持稳定,则允许同时进行催眠治疗(例如,使用唑吡坦、扎来普隆、褪黑激素或曲唑酮)。
  • 允许有 ECT 不耐受史。

排除标准:

  • 在研究期间不愿使用其中一种特定避孕措施的育龄女性。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 筛选或基线访问时总 HAMD 得分 < 20。
  • 筛选或基线访视时 MADRS 总分 < 20。
  • 筛选或基线访问时 BDI-II 总分 < 20。
  • 当前诊断为物质使用障碍(滥用或依赖,由 DSM-IV-TR 定义),尼古丁依赖除外。
  • 目前诊断为心境不良、广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症、广场恐惧症或特定恐惧症以外的轴 I 障碍(除非其中一种是合并症且临床不稳定,和/或参与者过去的治疗重点六个月或更长时间)。
  • 精神分裂症或分裂情感障碍的病史,或当前或以前抑郁发作中任何精神病症状的病史。
  • 任何 Axis I 或 Axis II 障碍,在筛选时在临床上对他们的 MDD 占主导地位,或者在筛选前六个月内的任何时间一直对他们的 MDD 占主导地位。
  • 筛选检查存在临床显着异常,可能会影响安全性、研究参与或混淆研究结果的解释。
  • 在过去一个月内或在参与研究的同时参与任何使用研究药物或设备的临床试验。
  • 研究者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果解释的任何身体状况的任何当前或过去的历史。
  • 筛查时对滥用药物的尿检呈阳性筛查:可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物。
  • 当前(或长期)使用阿片类药物。
  • 癫痫病史。
  • 头部或颅骨中有弹片或金属的历史。
  • 心血管疾病或心脏病史。
  • 强迫症的历史。
  • 自闭症谱系障碍史。
  • rTMS 暴露史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加速θ爆发治疗
所有参与者都将收到 theta-burst TMS。

所有参与者都将接受对左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 的间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS)。 L-DLPFC 将利用 Localite 神经导航系统作为目标。 刺激强度将标准化为静息运动阈值的 90%(针对皮质深度进行调整)。

使用 Magventure Magpro X100 和/或 NextStim TMS 系统将刺激传送到 L-DLPFC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分从治疗前到 1 个月的百分比变化
大体时间:治疗前和治疗后1个月。
用于测量情绪障碍患者抑郁症状严重程度的十项诊断问卷。 量表范围 - 0 到 60,分数越高表明抑郁症状越严重。
治疗前和治疗后1个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的百分比变化
大体时间:治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 4 周
哥伦比亚大学研究人员创建的自杀意念评定量表。 分数是通过将 5 个问题的答案相加得出的。 分数范围 - 0 到 5。分数越高表示自杀意念越高。
治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 4 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-6) 的百分比变化
大体时间:治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 2 周、4 周和 6 周
用于对抑郁症严重程度进行评分的 6 项问卷。 量表范围 - 0 到 22,分数越高表明抑郁症状越严重。 额外的收集时间点是预先指定的;仅报告收集数据的那些时间点。
治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 2 周、4 周和 6 周
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-17) 的百分比变化
大体时间:治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 2 周、4 周、6 周和 8 周
提供者管理的问卷用于评估抑郁症的缓解和恢复。 量表范围 - 0 到 52,分数越高表明抑郁症状越严重。 额外的收集时间点是预先指定的;仅报告收集数据的那些时间点。
治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 2 周、4 周、6 周和 8 周
从基线功能连接到治疗后 1 个月的变化
大体时间:治疗前、治疗后即刻(第5天)、治疗后1个月
我们将评估胼胝体下扣带回默认模式网络和默认模式网络内静息态 fMRI 功能连接的变化。
治疗前、治疗后即刻(第5天)、治疗后1个月
贝克抑郁量表 (BDI-II) 的百分比变化
大体时间:治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 2 周、4 周、6 周和 8 周。
抑郁症状的 21 项自我报告测量。 量表范围 - 0 到 63,较高的分数表示更严重的抑郁症状。 额外的收集时间点是预先指定的;仅报告收集数据的那些时间点。
治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 2 周、4 周、6 周和 8 周。
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的百分比变化
大体时间:治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 2 周、4 周和 8 周
用于测量情绪障碍患者抑郁症状严重程度的十项诊断问卷。 量表范围 - 0 到 60,分数越高表明抑郁症状越严重。 额外的收集时间点是预先指定的;仅报告收集数据的那些时间点。
治疗前到治疗后立即(第 5 天)和治疗后 2 周、4 周和 8 周
从基线功能连接更改为立即后处理
大体时间:治疗前到治疗后立即(第 5 天)。

在受试者的静息状态下,膝下前扣带皮层 (sgACC) 与默认模式网络 (DMN) 的功能连接发生了变化。 额叶 (f)DMN(内侧前额叶皮层)、中位 (m)DMN(后扣带皮层和楔前叶)、左 (l)DMN(左角回)、右 (r)DMN(右角回)。

T 统计量(T 分数):估计值偏离其假设值与其标准误差的比率,用于 t 检验以确定是支持还是拒绝零假设。 如果伴随的 p 值(受多重比较的错误发现率校正影响)≤ 0.05,则 ≥ 2.11 或 ≤ -2.11 的 T 分数将被视为具有统计学意义的变化。 正 T 分数 = 连通性增加,负 T 分数 = 连通性降低。 对于该患者群体,不存在既定的参考范围或临床上有意义的阈值。 在抑郁人群和健康人群中发现所有 DMN 节点与 sgACC 之间的连通性更高。

治疗前到治疗后立即(第 5 天)。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学测试电池测试认知能力
大体时间:治疗前、治疗后立即(第 5 天)和治疗后 4 周
霍普金斯语言学习测试 - 修订版 (HVLT-DR)。 分数范围为 0 到 72,分数越高表示语言学习越好。 简要视觉空间记忆测试 - 修订版 (BVMT-DR)。 分数范围为 0 到 84,分数越高表示视觉空间记忆越好。 数字跨度测试和来自 Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 的各种测试将用于评估可能的认知副作用。 分数范围 0-36,分数越高表示执行功能越好。
治疗前、治疗后立即(第 5 天)和治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月3日

研究注册日期

首次提交

2016年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

临床试验网站

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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加速θ波刺激治疗的临床试验

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