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Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression: OL Cohort (SAINT-TRD)

20. April 2022 aktualisiert von: Nolan R, Stanford University

Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression (SAINT-TRD)

Diese Studie bewertet ein beschleunigtes Schema der Theta-Burst-Stimulation unter Verwendung eines transkraniellen Magnetstimulationsgeräts für behandlungsresistente Depressionen. In dieser Open-Label-Studie erhalten alle Teilnehmer eine beschleunigte Theta-Burst-Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine etablierte Technologie zur Therapie behandlungsresistenter Depressionen. Die zugelassene Behandlungsmethode ist eine 40-minütige 10-Hz-Stimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) für einen 6-wöchigen Behandlungszyklus. Diese Methodik war bei vielen Menschen mit behandlungsresistenter Depression erfolgreich. Eine der Einschränkungen dieses Ansatzes ist die lange Dauer des Behandlungszyklus (ungefähr 6 Wochen pro Behandlungszyklus). Kürzlich haben Forscher aggressiv versucht, die Behandlungsparameter zu modifizieren, um die Behandlungszeit zu verkürzen, mit einigen vorläufigen Erfolgen. Diese Studie beabsichtigt, die Parameter weiter zu modifizieren, um eine schnellere Form der Behandlung zu schaffen. Diese Studie wird sich auch mit der Veränderung der mit dieser Behandlung verbundenen Neuroimaging-Biomarker befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Nolan Williams, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 22 bis 80 Jahre alt.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Diagnostiziert mit einer schweren depressiven Störung (MDD) und derzeit in einer schweren depressiven Episode (MDE).
  • Die Teilnehmer können derzeit eine stabile und angemessene Dosis einer Antidepressiva-Therapie erhalten, aber die Medikation muss während der gesamten Studieneinschreibung stabil bleiben.
  • Die Teilnehmer können auch eine Vorgeschichte von Unverträglichkeiten gegenüber Antidepressiva haben. Diese Patienten mit der Intoleranz-Vorgeschichte müssen derzeit keine Antidepressiva einnehmen.
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den gesamten HAMD17-Score von >/= 20 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -5/-14 und Tag 0).
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den Gesamt-MADRS-Score von >/= 20 sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen (Tag -5/-14 und Tag 0).
  • Erreichen Sie den Schwellenwert für den BDI-II-Gesamtwert von >/= 20 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -5/-14 und Tag 0).
  • In gutem Allgemeinzustand, wie durch die Anamnese festgestellt.
  • Wenn weiblich, ein Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.
  • Eine gleichzeitige hypnotische Therapie (z. B. mit Zolpidem, Zaleplon, Melatonin oder Trazodon) ist zulässig, wenn die Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil war und voraussichtlich stabil bleiben wird.
  • Die Vorgeschichte einer ECT-Intoleranz ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • HAMD-Gesamtwert von < 20 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen.
  • MADRS-Gesamtpunktzahl von < 20 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen.
  • BDI-II-Gesamtwert von < 20 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen.
  • Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit, wie in DSM-IV-TR definiert), mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit.
  • Aktuelle Diagnose von Achse-I-Störungen außer dysthymischer Störung, generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie oder spezifischer Phobie (es sei denn, eine davon ist komorbid und klinisch instabil und/oder der Schwerpunkt der Behandlung des Teilnehmers in der Vergangenheit sechs Monate oder länger).
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen in den aktuellen oder früheren depressiven Episoden.
  • Jede Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch vorherrschend für ihre MDD ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening vorherrschend für ihre MDD war.
  • Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Untersuchung, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme.
  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Positives Screening beim Urintest auf Missbrauchsdrogen beim Screening: Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate.
  • Aktueller (oder chronischer) Konsum von Opiaten.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Geschichte von Granatsplittern oder Metall im Kopf oder Schädel.
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eines Herzereignisses.
  • Geschichte der Zwangsstörung.
  • Geschichte der Autismus-Spektrum-Störung.
  • Geschichte der rTMS-Exposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beschleunigte Theta-Burst-Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten Theta-Burst-TMS.
Gerät: Beschleunigte Theta-Burst-Stimulationsbehandlung

Alle Teilnehmer erhalten eine intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC). Der L-DLPFC wird unter Verwendung des Neuronavigationssystems von Localite anvisiert. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der motorischen Ruheschwelle (angepasst für die kortikale Tiefe) standardisiert.

Die Stimulation wird unter Verwendung des Magventure Magpro X100 und/oder des NextStim TMS-Systems an L-DLPFC geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Punktes der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) von der Vorbehandlung bis zum 1-Monat
Zeitfenster: Vorbehandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
Ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Skalenbereich - 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und 1 Monat nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 4 Wochen nach der Behandlung
Eine Bewertungsskala für Selbstmordgedanken, die von Forschern der Columbia University entwickelt wurde. Die Punktzahl wurde berechnet, indem die Antworten auf 5 Fragen summiert wurden. Wertebereich - 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf höhere Suizidgedanken hin.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 4 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-6)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung
Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Depression. Skalenbereich - 0 bis 22, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist. Zusätzliche Sammelzeitpunkte wurden vorab festgelegt; es werden nur die Zeitpunkte gemeldet, für die Daten erhoben wurden.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-17)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Ein vom Anbieter verwalteter Fragebogen zur Beurteilung der Remission und Genesung von Depressionen. Skalenbereich – 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist. Zusätzliche Sammelzeitpunkte wurden vorab festgelegt; es werden nur die Zeitpunkte gemeldet, für die Daten erhoben wurden.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Wechseln Sie von der funktionellen Konnektivität zu Studienbeginn zu einer 1-monatigen Nachbehandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (am 5. Tag), 1 Monat Nachbehandlung
Wir werden die Veränderung der funktionellen Konnektivität des subkallosalen Cingulums im Ruhezustand der fMRI mit dem Netzwerk im Standardmodus und innerhalb des Netzwerks im Standardmodus bewerten.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (am 5. Tag), 1 Monat Nachbehandlung
Prozentuale Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Skalenbereich - 0 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist. Zusätzliche Sammelzeitpunkte wurden vorab festgelegt; es werden nur die Zeitpunkte gemeldet, für die Daten erhoben wurden.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
Prozentuale Veränderung der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Skalenbereich - 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist. Zusätzliche Sammelzeitpunkte wurden vorab festgelegt; es werden nur die Zeitpunkte gemeldet, für die Daten erhoben wurden.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung
Wechseln Sie von der Baseline-Funktionskonnektivität zu Unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5).

Innerhalb des Subjekts ändert sich die funktionelle Konnektivität des subgenualen anterioren cingulären Cortex (sgACC) im Ruhezustand mit dem Default Mode Network (DMN). frontales (f) DMN (medialer präfrontaler Kortex), medianes (m) DMN (hinterer cingulärer Kortex und Precuneus), links (l) DMN (linker Winkelgyrus), rechts (r) DMN (rechter Winkelgyrus).

T-Statistik (T-Score): Verhältnis der Abweichung des geschätzten Werts von seinem hypothetischen Wert zu seinem Standardfehler, der in einem t-Test verwendet wird, um zu bestimmen, ob die Nullhypothese unterstützt oder abgelehnt werden soll. Ein T-Score von ≥ 2,11 oder ≤ -2,11 würde als statistisch signifikante Änderung angesehen, wenn der begleitende p-Wert (vorbehaltlich einer Korrektur der falschen Entdeckungsrate von Mehrfachvergleichen) ≤ 0,05 wäre. Positiver T-Wert = erhöhte Konnektivität, negativer T-Wert = verringerte Konnektivität. Für diese Patientenpopulation gibt es keinen etablierten Referenzbereich oder klinisch bedeutsamen Schwellenwert. Eine höhere Konnektivität zwischen allen DMN-Knoten zu sgACC wurde in der depressiven vs. gesunden Bevölkerung gefunden.
Vorbehandlung bis unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine neuropsychologische Testbatterie, die kognitive Fähigkeiten testet
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 4 Wochen nach der Behandlung
Der Hopkins-Sprachlerntest – überarbeitet (HVLT-DR). Punktzahlbereich 0 bis 72, höhere Punktzahl zeigt besseres verbales Lernen an. Der kurze visuellräumliche Gedächtnistest - überarbeitet (BVMT-DR). Score-Bereich 0 bis 84, höhere Scores weisen auf ein besseres visuell-räumliches Gedächtnis hin. Der Digit Span Test und verschiedene Tests aus dem Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) werden verwendet, um mögliche kognitive Nebenwirkungen zu bewerten. Score-Bereich 0-36, ein höherer Score weist auf bessere Exekutivfunktionen hin.
Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung (am Tag 5) und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Schatzberg, Alan, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

clintrials.gov

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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