Stanford versnelde intelligente neuromodulatietherapie voor behandelingsresistente depressie: OL Cohort (SAINT-TRD)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 22 tot 80 jaar.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) en momenteel een depressieve episode (MDE).
• Deelnemers kunnen momenteel een stabiele en adequate dosis van een antidepressivum gebruiken, maar de medicatie moet stabiel blijven tijdens de deelname aan het onderzoek.
• Deelnemers kunnen ook een voorgeschiedenis van intolerantie voor antidepressiva hebben. Deze patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie hoeven momenteel geen antidepressiva te gebruiken.
• Voldoen aan de drempel voor de totale HAMD17-score van >/=20 bij zowel screening- als basisbezoeken (dag -5/-14 en dag 0).
• Voldoen aan de drempel voor de totale MADRS-score van >/=20 bij zowel screening- als basisbezoeken (dag -5/-14 en dag 0).
• Voldoen aan de drempel voor de totale BDI-II-score van >/=20 bij zowel screening- als basisbezoeken (dag -5/-14 en dag 0).
• In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
• Indien vrouw, een status van niet-vruchtbaar potentieel of gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
• Gelijktijdige hypnotische therapie (bijv. met zolpidem, zaleplon, melatonine of trazodon) is toegestaan ​​als de therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en als verwacht wordt dat deze stabiel zal blijven.
• Geschiedenis van ECT-intolerantie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek een van de gespecificeerde vormen van anticonceptie te gebruiken.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Totale HAMD-score van < 20 bij de screening- of basisbezoeken.
• Totale MADRS-score van < 20 bij de screening- of baselinebezoeken.
• Totale BDI-II-score van < 20 bij de screening- of baselinebezoeken.
• Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR), met uitzondering van nicotineafhankelijkheid.
• Huidige diagnose van As I-stoornissen anders dan dysthyme stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie of specifieke fobie (tenzij een van deze comorbide en klinisch instabiel is, en/of de focus van de behandeling van de deelnemer in het verleden is geweest) zes maanden of langer).
• Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, of een geschiedenis van psychotische symptomen in de huidige of eerdere depressieve episodes.
• Elke As I- of As II-aandoening die bij screening klinisch overheersend is voor hun MDD of op enig moment binnen zes maanden voorafgaand aan de screening overheersend was voor hun MDD.
• Heeft een klinisch significante afwijking bij het screeningsonderzoek die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen maand of gelijktijdig met deelname aan de studie.
• Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Positieve screening op de urinetest voor drugsmisbruik bij screening: cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten.
• Actueel (of chronisch) gebruik van opiaten.
• Geschiedenis van epilepsie.
• Geschiedenis van granaatscherven of metaal in het hoofd of de schedel.
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten of cardiale gebeurtenis.
• Geschiedenis van OCS.
• Geschiedenis van een autismespectrumstoornis.
• Geschiedenis van blootstelling aan rTMS