Stanford gyorsított intelligens neuromodulációs terápia a kezelésnek ellenálló depresszióhoz: OL kohorsz (SAINT-TRD)
2022. április 20. frissítette: Nolan R, Stanford University
Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression (SAINT-TRD)
Ez a tanulmány a théta-burst stimuláció felgyorsított ütemezését értékeli egy koponyán keresztüli mágneses stimulációs eszközzel a kezelésnek ellenálló depresszió esetén.
Ebben a nyílt vizsgálatban minden résztvevő gyorsított théta-kitöréses stimulációban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) bevált technológia a kezelésre rezisztens depresszió terápiájaként.
A jóváhagyott kezelési módszer a 10 Hz-es stimuláció 40 percig a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (L-DLPFC), egy 6 hetes kezelési kúra során.
Ez a módszer sok kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő ember számára sikeres volt.
Ennek a megközelítésnek az egyik korlátja a kezelési tanfolyam hosszú időtartama (körülbelül 6 hét kezelésenként).
A közelmúltban a kutatók agresszíven igyekeztek módosítani a kezelési paramétereket, hogy csökkentsék a kezelési időt, némi előzetes sikerrel.
A vizsgálat célja a paraméterek további módosítása a kezelés gyorsabb formája érdekében.
Ez a tanulmány megvizsgálja a neuroimaging biomarkerek ezzel a kezeléssel kapcsolatos változását is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Nolan Williams, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 22 és 80 év közötti.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Major depressziós zavarral (MDD) diagnosztizálták, és jelenleg súlyos depressziós epizódot (MDE) tapasztal.
- A résztvevők jelenleg stabil és megfelelő dózisú antidepresszáns terápiában részesülhetnek, de a gyógyszeres kezelésnek stabilnak kell maradnia a vizsgálatba való beiratkozás során.
- Előfordulhat, hogy a résztvevők kórtörténetében intolerancia áll fenn az antidepresszáns gyógyszerekkel szemben. Ezeknek a betegeknek, akiknek az anamnézisében intolerancia szerepel, nem kell jelenleg antidepresszáns gyógyszert szedniük.
- Teljesítse a teljes HAMD17 pontszám >/=20-as küszöbértékét mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával (-5./-14. és 0. nap).
- Érje el a teljes MADRS pontszám >/=20-as küszöbértékét mind a szűrés, mind az alaplátogatás alkalmával (-5/-14. és 0. nap).
- Teljesítse a teljes BDI-II pontszám >/=20 küszöbértékét mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával (-5./-14. nap és 0. nap).
- A kórelőzmény alapján jó általános egészségi állapotú.
- Ha nő, nem fogamzóképes állapot, vagy elfogadható születésszabályozási mód alkalmazása.
- Az egyidejű hipnotikus terápia (például zolpidemmel, zaleplonnal, melatoninnal vagy trazodonnal) megengedett, ha a terápia a szűrést megelőzően legalább 4 hétig stabil volt, és várhatóan stabil marad.
- Az ECT intolerancia története megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó a születésszabályozás meghatározott formáinak valamelyikét alkalmazni a vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató nő.
- A teljes HAMD pontszám < 20 a képernyőn vagy a kiindulási látogatáson.
- A teljes MADRS-pontszám < 20 a képernyőn vagy a kiindulási látogatáson.
- A teljes BDI-II pontszám < 20 a képernyőn vagy a kiindulási látogatáson.
- Egy szerhasználati rendellenesség jelenlegi diagnózisa (abúzus vagy függőség, a DSM-IV-TR meghatározása szerint), a nikotinfüggőség kivételével.
- A dysthymiás rendellenességtől, a generalizált szorongásos zavartól, a szociális szorongásos zavartól, a pánikbetegségtől, az agorafóbiától vagy a specifikus fóbiától eltérő I. tengelyes rendellenességek jelenlegi diagnózisa (kivéve, ha ezek egyike komorbid és klinikailag instabil, és/vagy a résztvevő kezelésének középpontjában a múltban áll) hat hónap vagy több).
- Az anamnézisben szereplő skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek, vagy pszichotikus tünetek a jelenlegi vagy korábbi depressziós epizódokban.
- Bármilyen I. vagy II. tengelyű rendellenesség, amely a szűrés során klinikailag túlsúlyban van az MDD-ben, vagy a szűrést megelőző hat hónapon belül bármikor túlsúlyban volt az MDD-ben.
- Klinikailag jelentős eltérést mutat a szűrővizsgálat során, amely befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt hónapban, vagy a vizsgálatban való részvétellel egyidejűleg.
- Bármely olyan fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Pozitív szűrés a vizeletvizsgálaton a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor: kokain, amfetaminok, barbiturátok, opiátok.
- Az opiátok jelenlegi (vagy krónikus) használata.
- Az epilepszia története.
- Története repeszek vagy fém a fejben vagy a koponyában.
- Szív- és érrendszeri betegség vagy szívesemény anamnézisében.
- Az OCD története.
- Az autizmus spektrum zavar története.
- Az rTMS expozíció története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyorsított theta burst kezelés
Minden résztvevő théta-burst TMS-t kap.
|
Minden résztvevő szakaszos théta-burst stimulációt (iTBS) kap a bal dorsalis laterális prefrontális kéregben (L-DLPFC). Az L-DLPFC a Localite neuronavigációs rendszer segítségével lesz megcélozva. A stimuláció intenzitása a nyugalmi motoros küszöb 90%-ára lesz szabványosítva (az agykérgi mélységhez igazítva). A stimulációt az L-DLPFC a Magventure Magpro X100 és/vagy a NextStim TMS rendszer segítségével juttatja el. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában az előkezelésről 1 hónapra
Időkeret: Előkezelés és 1 hónap kezelés után.
|
Egy tíz tételes diagnosztikai kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
Skálatartomány - 0-tól 60-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
|
Előkezelés és 1 hónap kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skálájában (C-SSRS)
Időkeret: Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 4 héttel a kezelés után
|
A Columbia Egyetem kutatói által létrehozott öngyilkossági gondolatokat értékelő skála.
A pontszámot 5 kérdésre adott válaszok összegzésével számítottuk ki.
Pontszámtartomány - 0 és 5 között. A magasabb pontszám magasabb öngyilkossági szándékot jelez.
|
Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 4 héttel a kezelés után
|
|
Százalékos változás a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálában (HAM-6)
Időkeret: Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel a kezelés után
|
A depresszió súlyosságának értékelésére egy 6 tételes kérdőívet használtak.
Skálatartomány - 0-tól 22-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
További gyűjtési időpontokat előre meghatároztak; csak azokat az időpontokat jelentik, amelyekre vonatkozóan adatokat gyűjtöttek.
|
Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel a kezelés után
|
|
Százalékos változás a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálában (HAM-17)
Időkeret: Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel, 6 héttel és 8 héttel a kezelés után
|
A szolgáltató által kiadott kérdőív a remisszió és a depresszióból való felépülés értékelésére szolgál.
Skálatartomány - 0-tól 52-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
További gyűjtési időpontokat előre meghatároztak; csak azokat az időpontokat jelentik, amelyekre vonatkozóan adatokat gyűjtöttek.
|
Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel, 6 héttel és 8 héttel a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási funkcionális kapcsolatról 1 hónapos utókezelésre
Időkeret: Előkezelés, közvetlenül a kezelés után (5. napon), 1 hónapos kezelés után
|
Felmérjük a nyugalmi állapotú fMRI funkcionális kapcsolódási képességét a szubkallosális cingulátumnak az alapértelmezett módú hálózathoz és az alapértelmezett módú hálózaton belül.
|
Előkezelés, közvetlenül a kezelés után (5. napon), 1 hónapos kezelés után
|
|
Százalékos változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II)
Időkeret: Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel, 6 héttel és 8 héttel a kezelés után.
|
A 21 tételes önbeszámoló mérőszám a depressziós tünetekről.
Skálatartomány - 0-tól 63-ig, magasabb pontszámmal, ami nagyobb depressziós tüneteket jelez.
További gyűjtési időpontokat előre meghatároztak; csak azokat az időpontokat jelentik, amelyekre vonatkozóan adatokat gyűjtöttek.
|
Előkezeléstől közvetlenül a kezelés utániig (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel, 6 héttel és 8 héttel a kezelés után.
|
|
Százalékos változás a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skálában (MADRS)
Időkeret: Előkezeléstől közvetlenül a kezelés után (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
|
Egy tíz tételes diagnosztikai kérdőív, amely a depressziós tünetek súlyosságának mérésére szolgál hangulatzavarban szenvedő betegeknél.
Skálatartomány - 0-tól 60-ig, magasabb pontszámmal, amely nagyobb depressziós tüneteket jelez.
További gyűjtési időpontokat előre meghatároztak; csak azokat az időpontokat jelentik, amelyekre vonatkozóan adatokat gyűjtöttek.
|
Előkezeléstől közvetlenül a kezelés után (5. napon) és 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel a kezelés után
|
|
Váltás az alapszintű funkcionális kapcsolatról az azonnali utókezelésre
Időkeret: Előkezelés és közvetlenül a kezelés után (5. napon).
|
Az alanyon belül megváltozik a szubgenuális elülső cinguláris kéreg (sgACC) és az alapértelmezett módú hálózat (DMN) funkcionális összeköttetése. frontális (f)DMN (mediális prefrontális kéreg), medián (m)DMN (hátsó cinguláris kéreg és precuneus), bal (l)DMN (bal szögletes gyrus), jobb (r)DMN (jobb szögletes gyrus). T-statisztika (T-score): a becsült értéknek a feltételezett értékétől való eltérésének aránya a standard hibához képest, amelyet a t-próbában használnak annak meghatározására, hogy támogatni kell-e vagy el kell utasítani a nullhipotézist. A ≥ 2,11 vagy ≤ -2,11 T-pontszám akkor tekinthető statisztikailag szignifikáns változásnak, ha a kísérő p-érték (a többszörös összehasonlítás hamis felfedezési arányának korrekciójával) ≤ 0,05. Pozitív T-score = megnövekedett kapcsolat, negatív T-score = csökkent kapcsolat. Ennek a betegpopulációnak nincs megállapított referenciatartománya vagy klinikailag jelentős küszöbértéke. Az összes DMN-csomópont és az sgACC közötti magasabb kapcsolatot találtak depressziós és egészséges populációban. |
Előkezelés és közvetlenül a kezelés után (5. napon).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív képességek tesztelésére szolgáló neuropszichológiai teszt
Időkeret: Előkezelés, közvetlenül a kezelés után (5. napon) és 4 héttel a kezelés után
|
A Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-DR).
Pontszám 0 és 72 között, a magasabb pontszám jobb verbális tanulást jelez.
The Brief Visuospatial Memory Test – Revised (BVMT-DR).
0 és 84 közötti pontszám, a magasabb pontszám jobb vizuális térbeli memóriát jelez.
A Digit Span tesztet és a Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) különböző tesztjeit használják a lehetséges kognitív mellékhatások felmérésére.
A pontszám 0-36, a magasabb pontszám jobb végrehajtó funkciókat jelez.
|
Előkezelés, közvetlenül a kezelés után (5. napon) és 4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33797
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
clintrials.gov
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .