Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стэнфордская ускоренная интеллектуальная нейромодуляционная терапия для лечения резистентной депрессии: когорта OL (SAINT-TRD)

20 апреля 2022 г. обновлено: Nolan R, Stanford University

Стэнфордская ускоренная интеллектуальная нейромодуляционная терапия для лечения резистентной депрессии (SAINT-TRD)

В этом исследовании оценивается ускоренный график стимуляции тета-всплеска с использованием устройства транскраниальной магнитной стимуляции для резистентной к лечению депрессии. В этом открытом исследовании все участники получат ускоренную стимуляцию тета-всплеска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является признанной технологией в качестве терапии резистентной к лечению депрессии. Утвержденным методом лечения является стимуляция 10 Гц в течение 40 минут над левой дорсолатеральной префронтальной корой (L-DLPFC) в течение 6-недельного курса лечения. Этот метод оказался успешным для многих людей с резистентной к лечению депрессией. Одним из ограничений этого подхода является большая продолжительность курса лечения (примерно 6 недель на курс лечения). В последнее время исследователи настойчиво пытались изменить параметры лечения, чтобы сократить время курса лечения, с некоторым предварительным успехом. В этом исследовании предполагается дальнейшее изменение параметров для создания более быстрой формы лечения. В этом исследовании также будут рассмотрены изменения биомаркеров нейровизуализации, связанные с этим лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 22 до 80 лет.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • У него диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР), и в настоящее время он переживает большой депрессивный эпизод (БДЭ).
  • В настоящее время участники могут получать стабильную и адекватную дозу антидепрессантов, но лекарство должно оставаться стабильным на протяжении всего периода включения в исследование.
  • Участники также могут иметь историю непереносимости антидепрессантов. Эти пациенты с непереносимостью в анамнезе не обязаны в настоящее время принимать антидепрессанты.
  • Достигните порога общего балла HAMD17>/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (день -5/-14 и день 0).
  • Достигните порога общего балла MADRS >/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (день -5/-14 и день 0).
  • Достигните порога общего балла BDI-II >/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (день -5/-14 и день 0).
  • В хорошем общем состоянии, как установлено анамнезом.
  • Если женщина, статус недетородного потенциала или использование приемлемой формы контроля над рождаемостью.
  • Сопутствующая снотворная терапия (например, с золпидемом, залеплоном, мелатонином или тразодоном) будет разрешена, если терапия была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и если ожидается, что она останется стабильной.
  • История непереносимости ЭСТ разрешена.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста, которая не желает использовать одну из указанных форм контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Общий балл по шкале HAMD < 20 при скрининге или исходных визитах.
  • Общий балл по шкале MADRS < 20 при скрининге или исходных визитах.
  • Общий балл BDI-II < 20 при скрининге или исходных визитах.
  • Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость, как определено в DSM-IV-TR), за исключением никотиновой зависимости.
  • Текущий диагноз расстройства оси I, кроме дистимического расстройства, генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства, агорафобии или специфической фобии (если только одно из них не является сопутствующим и клинически нестабильным и/или не направлено на лечение участника в прошлом) полгода и более).
  • История шизофрении или шизоаффективных расстройств или любая история психотических симптомов в текущем или предыдущих депрессивных эпизодах.
  • Любое расстройство Оси I или Оси II, которое на момент скрининга клинически преобладает над их БДР или преобладало над их БДР в любое время в течение шести месяцев до скрининга.
  • Имеет клинически значимое отклонение при скрининговом обследовании, которое может повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Участие в любом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение последнего месяца или одновременно с участием в исследовании.
  • Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотические вещества при скрининге: кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты.
  • Текущее (или хроническое) употребление опиатов.
  • История эпилепсии.
  • В анамнезе осколки или металл в голове или черепе.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний или сердечного события.
  • История ОКР.
  • История расстройства аутистического спектра.
  • История воздействия рТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ускоренное лечение тета-всплесками
Все участники получат тета-всплеск ТМС.
Устройство: Ускоренная стимуляция тета-всплесками

Все участники получат прерывистую стимуляцию тета-всплеска (iTBS) левой дорсальной латеральной префронтальной коры (L-DLPFC). L-DLPFC будет нацелен с использованием системы нейронавигации Localite. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% моторного порога покоя (с поправкой на глубину коры).

Стимуляция будет проводиться в L-DLPFC с использованием Magventure Magpro X100 и/или системы NextStim TMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с периодом до лечения до 1 месяца
Временное ограничение: До лечения и через 1 месяц после лечения.
Диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов у пациентов с расстройствами настроения. Диапазон шкалы - от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на выраженную депрессивную симптоматику.
До лечения и через 1 месяц после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день) и через 4 недели после обработки
Шкала оценки суицидальных мыслей, созданная исследователями Колумбийского университета. Баллы рассчитывались путем суммирования ответов на 5 вопросов. Диапазон баллов - от 0 до 5. Более высокий балл указывает на более высокие суицидальные мысли.
От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день) и через 4 недели после обработки
Процентное изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-6)
Временное ограничение: От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день) и через 2 недели, 4 недели и 6 недель после обработки
Анкета из 6 пунктов, используемая для оценки тяжести депрессии. Диапазон шкалы - от 0 до 22, при этом более высокий балл указывает на выраженную депрессивную симптоматику. Дополнительные моменты времени сбора были указаны заранее; сообщаются только те моменты времени, для которых были собраны данные.
От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день) и через 2 недели, 4 недели и 6 недель после обработки
Процентное изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAM-17)
Временное ограничение: От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день) и через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель после обработки
Опросник, вводимый поставщиком медицинских услуг, используемый для оценки ремиссии и выздоровления от депрессии. Диапазон шкалы - от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на выраженную депрессивную симптоматику. Дополнительные моменты времени сбора были указаны заранее; сообщаются только те моменты времени, для которых были собраны данные.
От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день) и через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель после обработки
Изменение базовой функциональной связи на 1 месяц после лечения
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения (на 5-й день), через 1 месяц после лечения
Мы оценим изменение функциональной связи фМРТ в состоянии покоя подмозолистой поясной извилины с сетью режима по умолчанию и внутри сети режима по умолчанию.
До лечения, сразу после лечения (на 5-й день), через 1 месяц после лечения
Процентное изменение в опроснике депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день) и через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель после обработки.
21 пункт Самооценка симптомов депрессии. Диапазон шкалы - от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на выраженную депрессивную симптоматику. Дополнительные моменты времени сбора были указаны заранее; сообщаются только те моменты времени, для которых были собраны данные.
От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день) и через 2 недели, 4 недели, 6 недель и 8 недель после обработки.
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
Диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов у пациентов с расстройствами настроения. Диапазон шкалы - от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на выраженную депрессивную симптоматику. Дополнительные моменты времени сбора были указаны заранее; сообщаются только те моменты времени, для которых были собраны данные.
Предварительное лечение сразу после лечения (на 5-й день) и 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
Изменение базовой функциональной связи на состояние сразу после лечения
Временное ограничение: От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день).

У субъекта в состоянии покоя изменяется функциональная связь субгенуальной передней поясной коры (sgACC) с сетью режима по умолчанию (DMN). лобная (f)DMN (медиальная префронтальная кора), срединная (m)DMN (задняя поясная кора и предклинье), левая (l)DMN (левая угловая извилина), правая (r)DMN (правая угловая извилина).

T-статистика (T-оценка): отношение отклонения оценочного значения от его гипотетического значения к его стандартной ошибке, используемое в t-тесте, чтобы определить, следует ли поддерживать или отвергать нулевую гипотезу. Т-показатель ≥ 2,11 или ≤ -2,11 будет считаться статистически значимым изменением, если соответствующее значение p (при условии корректировки частоты ложных открытий множественных сравнений) будет ≤ 0,05. Положительный T-показатель = увеличение связности, отрицательный T-показатель = снижение связности. Для этой популяции пациентов не существует установленного референтного диапазона или клинически значимого порога. Более высокая связь между всеми узлами DMN и sgACC была обнаружена у людей с депрессией по сравнению со здоровым населением.
От предварительной обработки до немедленной после обработки (на 5-й день).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея нейропсихологических тестов для проверки когнитивных способностей
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения (на 5-й день) и через 4 недели после лечения
Тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный (HVLT-DR). Диапазон баллов от 0 до 72, более высокий балл указывает на лучшее словесное обучение. Краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный (BVMT-DR). Диапазон баллов от 0 до 84, более высокий балл указывает на лучшую зрительно-пространственную память. Тест Digit Span и различные тесты системы исполнительных функций Delis Kaplan (DKEFS) будут использоваться для оценки возможных когнитивных побочных эффектов. Диапазон баллов 0-36, более высокий балл указывает на лучшие исполнительные функции.
До лечения, сразу после лечения (на 5-й день) и через 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Schatzberg, Alan, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33797

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

clintrials.gov

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ускоренная стимуляция тета-всплесками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться