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치료 저항성 우울증에 대한 스탠포드 가속 지능형 신경조절 요법: OL 코호트 (SAINT-TRD)

2022년 4월 20일 업데이트: Nolan R, Stanford University

치료 저항성 우울증을 위한 Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy(SAINT-TRD)

이 연구는 치료 저항성 우울증에 대한 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 세타 버스트 자극의 가속 일정을 평가합니다. 이 오픈 라벨 연구에서 모든 참가자는 가속 세타 버스트 자극을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증의 치료법으로 확립된 기술입니다. 승인된 치료 방법은 6주간의 치료 과정 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 40분간 10Hz 자극을 주는 것입니다. 이 방법론은 치료 저항성 우울증이 있는 많은 사람들에게 성공적이었습니다. 이 접근법의 한계 중 하나는 치료 과정의 긴 기간(치료 과정당 약 6주)입니다. 최근 연구자들은 일부 초기 성공으로 치료 과정 시간을 줄이기 위해 치료 매개변수 수정을 공격적으로 추구했습니다. 이 연구는 더 빠른 형태의 치료를 만들기 위해 매개 변수를 추가로 수정하려고 합니다. 이 연구는 또한 이 치료와 관련된 신경영상 바이오마커의 변화를 살펴볼 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Nolan Williams, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 22세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받았으며 현재 주요 우울 삽화(MDE)를 경험하고 있습니다.
  • 참가자는 현재 안정적이고 적절한 용량의 항우울제 요법을 받고 있을 수 있지만 약물은 연구 등록 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • 참가자는 또한 항우울제에 대한 편협의 병력이 있을 수 있습니다. 과민증 병력이 있는 이러한 환자는 현재 항우울제를 복용할 필요가 없습니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문(-5/-14일 및 0일) 모두에서 >/=20의 총 HAMD17 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문(-5/-14일 및 0일) 모두에서 >/=20의 총 MADRS 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
  • 스크리닝 및 기준선 방문(-5/-14일 및 0일) 모두에서 총 BDI-II 점수 >/=20의 임계값을 충족합니다.
  • 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 여성인 경우, 임신 가능성이 없는 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용합니다.
  • 동시 최면 요법(예: 졸피뎀, 잘레플론, 멜라토닌 또는 트라조돈)은 요법이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
  • ECT 편협의 역사가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 특정 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 선별검사 또는 기준선 방문 시 총 HAMD 점수 < 20.
  • 선별 검사 또는 기준선 방문에서 총 MADRS 점수가 20 미만입니다.
  • 스크리닝 또는 기준선 방문에서 총 BDI-II 점수 < 20.
  • 니코틴 의존성을 제외한 물질 사용 장애(DSM-IV-TR에 정의된 남용 또는 의존성)의 현재 진단.
  • 기분 부전 장애, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애, 광장공포증 또는 특정 공포증 이외의 축 I 장애의 현재 진단(이들 중 하나가 동반이환이고 임상적으로 불안정하거나 과거에 참가자의 치료의 초점이 아닌 경우) 6개월 이상).
  • 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력, 또는 현재 또는 이전의 우울 삽화에서 정신병적 증상의 병력.
  • 스크리닝 시 MDD가 임상적으로 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 MDD가 우세한 모든 축 I 또는 축 II 장애.
  • 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
  • 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여.
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
  • 스크리닝 시 남용 약물에 대한 소변 검사에서 양성 스크리닝: 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제.
  • 현재(또는 만성) 아편제 사용.
  • 간질의 역사.
  • 머리 또는 두개골의 파편 또는 금속의 병력.
  • 심혈관 질환 또는 심장 사건의 병력.
  • OCD의 역사.
  • 자폐 스펙트럼 장애의 역사.
  • rTMS 노출 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 세타 버스트 처리
모든 참가자는 theta-burst TMS를 ​​받게 됩니다.
장치: 가속 세타 버스트 자극 치료

모든 참가자는 왼쪽 배측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 받게 됩니다. L-DLPFC는 Localite 신경 항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 90%에서 표준화됩니다(피질 깊이에 맞게 조정됨).

자극은 Magventure Magpro X100 및/또는 NextStim TMS 시스템을 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전에서 1개월까지 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화율
기간: 치료 전과 치료 후 1개월.
기분 장애가 있는 환자의 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지. 척도 범위 - 0에서 60까지 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
치료 전과 치료 후 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 변화율
기간: 치료 전 ~ 치료 직후(5일째) 및 치료 4주 후
Columbia University의 연구원이 만든 자살 생각 평가 척도. 점수는 5개의 질문에 대한 답변을 합산하여 계산되었습니다. 점수 범위 - 0 ~ 5. 점수가 높을수록 자살 생각이 높음을 나타냅니다.
치료 전 ~ 치료 직후(5일째) 및 치료 4주 후
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 변화율(HAM-6)
기간: 전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 및 6주 후
우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지. 척도 범위 - 0에서 22까지 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다. 추가 수집 시점이 미리 지정되었습니다. 데이터가 수집된 시점만 보고됩니다.
전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 2주, 4주 및 6주 후
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 변화율(HAM-17)
기간: 전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 후 2주, 4주, 6주 및 8주
우울증의 완화 및 회복을 평가하는 데 사용되는 제공자 관리 설문지. 척도 범위 - 0에서 52까지 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다. 추가 수집 시점이 미리 지정되었습니다. 데이터가 수집된 시점만 보고됩니다.
전처리 ~ 처리 직후(5일째) 및 처리 후 2주, 4주, 6주 및 8주
기본 기능적 연결성에서 치료 후 1개월로 변경
기간: 치료 전, 치료 직후(5일째), 치료 1개월 후
우리는 기본 모드 네트워크와 기본 모드 네트워크 내에서 뇌량하 대상의 휴식 상태 fMRI 기능 연결의 변화를 평가할 것입니다.
치료 전, 치료 직후(5일째), 치료 1개월 후
Beck Depression Inventory(BDI-II)의 백분율 변화
기간: 전처리에서 처리 직후(5일째) 및 처리 후 2주, 4주, 6주 및 8주.
우울 증상의 21개 항목 자가 보고 척도. 척도 범위 - 0에서 63까지, 더 높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다. 추가 수집 시점이 미리 지정되었습니다. 데이터가 수집된 시점만 보고됩니다.
전처리에서 처리 직후(5일째) 및 처리 후 2주, 4주, 6주 및 8주.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화율
기간: 치료 전 ~ 치료 직후(5일째) 및 치료 후 2주, 4주 및 8주
기분 장애가 있는 환자의 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지. 척도 범위 - 0에서 60까지 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다. 추가 수집 시점이 미리 지정되었습니다. 데이터가 수집된 시점만 보고됩니다.
치료 전 ~ 치료 직후(5일째) 및 치료 후 2주, 4주 및 8주
기본 기능적 연결성에서 즉시 치료 후로 변경
기간: 전처리에서 처리 직후까지(5일째).

휴면 상태의 피험자 내에서 subgenual anterior cingulate cortex (sgACC)와 기본 모드 네트워크 (DMN)의 기능적 연결성이 변경되었습니다. 정면 (f)DMN (중간 전전두엽 피질), 중앙값 (m)DMN (후부 대상 피질 및 전두엽), 왼쪽 (l)DMN (왼쪽 각회), 오른쪽 (r)DMN (오른쪽 각회).

T-통계량(T-score): 귀무가설을 지지하거나 기각할지 여부를 결정하기 위해 t-검정에 사용되는 표준 오차에 대한 가정된 값에서 추정된 값의 이탈 비율입니다. ≥ 2.11 또는 ≤ -2.11의 T-점수는 수반되는 p-값(다중 비교의 잘못된 발견율 수정 대상)이 ≤ 0.05인 경우 통계적으로 유의한 변화로 간주됩니다. 양성 T-점수 = 연결성 증가, 음수 T-점수 = 연결성 감소. 이 환자 모집단에 대해 확립된 참조 범위 또는 임상적으로 의미 있는 임계값이 없습니다. sgACC에 대한 모든 DMN 노드 사이의 더 높은 연결성은 우울한 인구 대 건강한 인구에서 발견되었습니다.
전처리에서 처리 직후까지(5일째).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리 테스트 배터리 테스트 인지 능력
기간: 치료 전, 치료 직후(5일째) 및 치료 4주 후
홉킨스 언어 학습 테스트 - 수정됨(HVLT-DR). 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 언어 학습이 더 나은 것을 나타냅니다. 간략한 시공간 기억력 테스트 - 수정됨(BVMT-DR). 점수 범위는 0~84점이며 점수가 높을수록 시공간 기억력이 우수함을 나타냅니다. Digit Span 테스트와 Delis Kaplan Executive Function System(DKEFS)의 다양한 테스트를 사용하여 가능한 인지 부작용을 평가합니다. 점수 범위 0-36, 점수가 높을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
치료 전, 치료 직후(5일째) 및 치료 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Schatzberg, Alan, M.D.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33797

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

clintrials.gov

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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