Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona inteligentna terapia neuromodulacyjna Stanforda w przypadku depresji opornej na leczenie: kohorta OL (SAINT-TRD)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nolan R, Stanford University

Stanford przyspieszona inteligentna terapia neuromodulacyjna depresji opornej na leczenie (SAINT-TRD)

To badanie ocenia przyspieszony harmonogram stymulacji impulsem theta za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji magnetycznej w przypadku depresji opornej na leczenie. W tym otwartym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają przyspieszoną stymulację theta-burst.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną technologią jako terapia depresji lekoopornej. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10 Hz przez 40 minut nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC) przez 6 tygodni leczenia. Ta metodologia okazała się skuteczna w przypadku wielu osób z depresją oporną na leczenie. Jednym z ograniczeń tego podejścia jest długi czas trwania kursu leczenia (około 6 tygodni na cykl leczenia). Ostatnio naukowcy agresywnie dążyli do modyfikowania parametrów leczenia w celu skrócenia czasu trwania leczenia, z pewnymi wstępnymi sukcesami. Celem tego badania jest dalsza modyfikacja parametrów w celu stworzenia szybszej formy leczenia. W tym badaniu przyjrzymy się również zmianie biomarkerów neuroobrazowania związanych z tym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Nolan Williams, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 22 do 80 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE).
  • Uczestnicy mogą obecnie otrzymywać stabilną i odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego, ale lek musi pozostać stabilny przez cały okres włączenia do badania.
  • Uczestnicy mogą również mieć historię nietolerancji leków przeciwdepresyjnych. Ci pacjenci z historią nietolerancji nie będą musieli przyjmować obecnie leków przeciwdepresyjnych.
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku HAMD17 wynoszący >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -5/-14 i dzień 0).
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku MADRS >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -5/-14 i dzień 0).
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku BDI-II >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -5/-14 i dzień 0).
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  • Jeśli kobieta, status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
  • Równoczesna terapia nasenna (np. zolpidemem, zaleplonem, melatoniną lub trazodonem) będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna.
  • Dozwolona jest historia nietolerancji EW.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Całkowity wynik HAMD < 20 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych.
  • Całkowity wynik MADRS < 20 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych.
  • Całkowity wynik BDI-II < 20 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych.
  • Bieżąca diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywania lub uzależnienia, zgodnie z definicją DSM-IV-TR), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny.
  • Aktualna diagnoza zaburzeń osi I innych niż zaburzenie dystymiczne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie paniczne, agorafobia lub fobia specyficzna (chyba że jedno z nich jest współistniejące i niestabilne klinicznie i/lub jest przedmiotem leczenia uczestnika w przeszłości sześć miesięcy lub dłużej).
  • Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakakolwiek historia objawów psychotycznych w obecnym lub poprzednim epizodzie depresyjnym.
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie dominowało nad MDD lub dominowało nad MDD w jakimkolwiek momencie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przesiewowym, która może wpłynąć na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu.
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego: kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty.
  • Obecne (lub chroniczne) używanie opiatów.
  • Historia epilepsji.
  • Historia odłamków lub metalu w głowie lub czaszce.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub incydentu sercowego.
  • Historia OCD.
  • Historia zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  • Historia ekspozycji na rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przyspieszona kuracja wybuchem theta
Wszyscy uczestnicy otrzymają TMS theta-burst.
Urządzenie: Przyspieszony zabieg stymulacji theta-burst

Wszyscy uczestnicy otrzymają przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (L-DLPFC). L-DLPFC będzie celem przy użyciu systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 90% spoczynkowego progu motorycznego (dostosowanego do głębokości korowej).

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą Magventure Magpro X100 i/lub systemu NextStim TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) od okresu przed leczeniem do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 1 miesiąc po leczeniu.
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Zakres skali - od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze symptomy depresyjne.
Przed leczeniem i 1 miesiąc po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 4 tygodnie po leczeniu
Skala oceny myśli samobójczych stworzona przez naukowców z Columbia University. Wynik został obliczony poprzez zsumowanie odpowiedzi na 5 pytań. Zakres punktacji - od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na wyższe myśli samobójcze.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana procentowa w skali Hamiltona dla depresji (HAM-6)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji służący do oceny nasilenia depresji. Zakres skali - od 0 do 22, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię depresyjną. Wstępnie określono dodatkowe punkty czasowe zbierania; zgłaszane są tylko te punkty czasowe, dla których zebrano dane.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana procentowa w skali Hamiltona dla depresji (HAM-17)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz administrowany przez dostawcę, używany do oceny remisji i powrotu do zdrowia po depresji. Zakres skali - od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię depresyjną. Wstępnie określono dodatkowe punkty czasowe zbierania; zgłaszane są tylko te punkty czasowe, dla których zebrano dane.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana od podstawowej funkcjonalnej łączności do 1 miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu (w dniu 5), 1 miesiąc po zabiegu
Ocenimy zmianę funkcjonalnej łączności fMRI w stanie spoczynku zakrętu podobojczykowego z siecią trybu domyślnego oraz w sieci trybu domyślnego.
Przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu (w dniu 5), 1 miesiąc po zabiegu
Zmiana procentowa w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu.
A 21 pozycji Samoopisowa miara objawów depresyjnych. Zakres skali - od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię depresyjną. Wstępnie określono dodatkowe punkty czasowe zbierania; zgłaszane są tylko te punkty czasowe, dla których zebrano dane.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni i 8 tygodni po leczeniu.
Zmiana procentowa w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Zakres skali - od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze symptomy depresyjne. Wstępnie określono dodatkowe punkty czasowe zbierania; zgłaszane są tylko te punkty czasowe, dla których zebrano dane.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana z podstawowej łączności funkcjonalnej na natychmiastową po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5).

W obrębie podmiotu zmiany w funkcjonalnej łączności stanu spoczynku podkolanowej przedniej kory zakrętu obręczy (sgACC) z siecią trybu domyślnego (DMN). czołowy (f) DMN (przyśrodkowa kora przedczołowa), środkowy (m) DMN (tylny zakręt obręczy i przedklinek), lewy (l) DMN (lewy zakręt kątowy), prawy (r) DMN (prawy zakręt kątowy).

Statystyka T (T-score): stosunek odchylenia oszacowanej wartości od jej wartości hipotetycznej do jej błędu standardowego stosowany w teście t w celu ustalenia, czy hipotezę zerową należy poprzeć, czy odrzucić. Wynik T ≥ 2,11 lub ≤ -2,11 można by uznać za zmianę istotną statystycznie, gdyby towarzysząca mu wartość p (z zastrzeżeniem korekty wskaźnika fałszywych odkryć w wielokrotnych porównaniach) wynosiła ≤ 0,05. Dodatni wynik T = zwiększona łączność, ujemny T-score = zmniejszona łączność. Dla tej populacji pacjentów nie ma ustalonego zakresu referencyjnego ani wartości progowej o znaczeniu klinicznym. Wyższą łączność między wszystkimi węzłami DMN do sgACC stwierdzono w populacji z depresją i zdrową.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria testów neuropsychologicznych testujących zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 4 tygodnie po leczeniu
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawiony (HVLT-DR). Zakres wyników od 0 do 72, wyższy wynik wskazuje na lepsze uczenie się werbalne. Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony (BVMT-DR). Zakres wyników od 0 do 84, wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć wzrokowo-przestrzenną. Test rozpiętości cyfr i różne testy z systemu funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) zostaną wykorzystane do oceny możliwych kognitywnych skutków ubocznych. Zakres punktacji 0-36, wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje wykonawcze.
Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu (w dniu 5) i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Schatzberg, Alan, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

clintrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyspieszony zabieg stymulacji theta-burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj