Thérapie de neuromodulation intelligente accélérée par Stanford pour la dépression résistante au traitement : cohorte OL (SAINT-TRD)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, de 22 à 80 ans.
• Capable de fournir un consentement éclairé.
• Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) et vivant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE).
• Les participants peuvent actuellement recevoir une dose stable et adéquate d'un traitement antidépresseur, mais le médicament doit rester stable tout au long de l'inscription à l'étude.
• Les participants peuvent également avoir des antécédents d'intolérance aux médicaments antidépresseurs. Ces patients ayant des antécédents d'intolérance ne seront pas tenus de prendre actuellement un médicament antidépresseur.
• Atteindre le seuil sur le score total HAMD17 de >/= 20 lors des visites de dépistage et de référence (Jour -5/-14 et Jour 0).
• Atteindre le seuil sur le score MADRS total de >/= 20 lors des visites de dépistage et de référence (Jour -5/-14 et Jour 0).
• Atteindre le seuil du score BDI-II total de >/= 20 lors des visites de dépistage et de référence (jour -5/-14 et jour 0).
• En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux.
• S'il s'agit d'une femme, un statut de non-procréation potentielle ou l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances.
• Une thérapie hypnotique concomitante (par exemple, avec du zolpidem, du zaléplon, de la mélatonine ou de la trazodone) sera autorisée si la thérapie est stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et si elle devrait rester stable.
• Les antécédents d'intolérance à l'ECT ​​sont autorisés.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser l'une des formes spécifiées de contraception pendant l'étude.
• Femme enceinte ou qui allaite.
• Score HAMD total < 20 à l'écran ou aux visites de référence.
• Score MADRS total < 20 à l'écran ou aux visites de référence.
• Score total BDI-II < 20 lors du dépistage ou des visites de référence.
• Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'utilisation de substances (abus ou dépendance, tel que défini par le DSM-IV-TR), à l'exception de la dépendance à la nicotine.
• Diagnostic actuel de troubles de l'Axe I autres que le trouble dysthymique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique, l'agoraphobie ou la phobie spécifique (à moins que l'un d'entre eux ne soit comorbide et cliniquement instable, et/ou l'objet du traitement du participant pour le passé six mois ou plus).
• Antécédents de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, ou tout antécédent de symptômes psychotiques dans les épisodes dépressifs actuels ou antérieurs.
• Tout trouble de l'Axe I ou de l'Axe II qui, au moment du dépistage, est cliniquement prédominant pour leur TDM ou a été prédominant pour leur TDM à tout moment dans les six mois précédant le dépistage.
• A une anomalie cliniquement significative lors de l'examen de dépistage qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
• Participation à tout essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois ou en même temps que la participation à l'étude.
• Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Dépistage positif sur le test d'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage : cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés.
• Consommation actuelle (ou chronique) d'opiacés.
• Antécédents d'épilepsie.
• Antécédents d'éclats d'obus ou de métal dans la tête ou le crâne.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'événement cardiaque.
• Histoire du TOC.
• Antécédents de trouble du spectre autistique.
• Antécédents d'exposition à la SMTr