Terapia de neuromodulación inteligente acelerada de Stanford para la depresión resistente al tratamiento: Cohorte OL (SAINT-TRD)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 22 a 80 años de edad.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.
• Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) y actualmente experimentando un episodio depresivo mayor (MDE).
• Los participantes pueden estar actualmente en una dosis estable y adecuada de una terapia antidepresiva, pero el medicamento debe permanecer estable durante la inscripción en el estudio.
• Los participantes también pueden tener antecedentes de intolerancia a los medicamentos antidepresivos. No se requerirá que estos pacientes con antecedentes de intolerancia estén tomando actualmente un medicamento antidepresivo.
• Alcanzar el umbral en la puntuación HAMD17 total de >/= 20 en las visitas de selección y de referencia (Día -5/-14 y Día 0).
• Alcanzar el umbral en la puntuación total de MADRS de >/= 20 en las visitas de selección y de referencia (Día -5/-14 y Día 0).
• Alcanzar el umbral en la puntuación total del BDI-II de >/=20 en las visitas de selección y de referencia (Día -5/-14 y Día 0).
• En buen estado de salud general, según lo determinado por el historial médico.
• Si es mujer, un estado de potencial no fértil o el uso de una forma aceptable de control de la natalidad.
• Se permitirá la terapia hipnótica simultánea (p. ej., con zolpidem, zaleplon, melatonina o trazodona) si la terapia ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y si se espera que permanezca estable.
• Se permiten antecedentes de intolerancia a la TEC.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar uno de los métodos anticonceptivos especificados durante el estudio.
• Mujer que está embarazada o amamantando.
• Puntaje total de HAMD de < 20 en las visitas de selección o de referencia.
• Puntaje total de MADRS de < 20 en las visitas de selección o de referencia.
• Puntuación total BDI-II de < 20 en las visitas de selección o de referencia.
• Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (abuso o dependencia, según lo define el DSM-IV-TR), con la excepción de la dependencia de la nicotina.
• Diagnóstico actual de trastornos del Eje I que no sean Trastorno distímico, Trastorno de ansiedad generalizada, Trastorno de ansiedad social, Trastorno de pánico, Agorafobia o Fobia específica (a menos que uno de estos sea comórbido y clínicamente inestable, y/o el enfoque del tratamiento del participante en el pasado seis meses o más).
• Historia de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, o cualquier historia de síntomas psicóticos en los episodios depresivos actuales o previos.
• Cualquier Trastorno del Eje I o Eje II, que en la selección sea clínicamente predominante en su MDD o haya sido predominante en su MDD en cualquier momento dentro de los seis meses anteriores a la selección.
• Tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen de detección que podría afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes o simultáneamente con la participación en el estudio.
• Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Cribado positivo en el examen de orina para drogas de abuso en el cribado: cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos.
• Uso actual (o crónico) de opiáceos.
• Historia de la epilepsia.
• Antecedentes de metralla o metal en la cabeza o el cráneo.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular o evento cardíaco.
• Historia del TOC.
• Antecedentes del trastorno del espectro autista.
• Historial de exposición a rTMS