- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03240692
Stanford akselerert intelligent nevromodulasjonsterapi for behandlingsresistent depresjon: OL-kohort (SAINT-TRD)
Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depresjon (SAINT-TRD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Nolan Williams, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 22 til 80 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) og opplever for tiden en Major Depressive Episode (MDE).
- Deltakerne kan for øyeblikket være på en stabil og tilstrekkelig dose av en antidepressiv terapi, men medisinen må forbli stabil gjennom hele studieregistreringen.
- Deltakerne kan også ha en historie med intoleranse mot antidepressive medisiner. Disse pasientene med intoleransehistorie vil ikke være pålagt å ta antidepressiva.
- Oppfyll terskelen for den totale HAMD17-poengsummen på >/=20 ved både screening- og baseline-besøk (dag -5/-14 og dag 0).
- Oppfyll terskelen for den totale MADRS-poengsummen på >/=20 ved både screening- og baseline-besøk (dag -5/-14 og dag 0).
- Oppfyll terskelen for den totale BDI-II-poengsummen på >/=20 ved både screening- og baseline-besøk (dag -5/-14 og dag 0).
- Ved god generell helse, slik det fremgår av sykehistorien.
- Hvis kvinne, status som ikke-fertil potensial eller bruk av en akseptabel form for prevensjon.
- Samtidig hypnotisk behandling (f.eks. med zolpidem, zaleplon, melatonin eller trazodon) vil være tillatt dersom behandlingen har vært stabil i minst 4 uker før screening og hvis den forventes å forbli stabil.
- Anamnese med ECT-intoleranse er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en av de spesifiserte prevensjonsformene under studien.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Total HAMD-score på < 20 ved skjermbesøk eller baseline-besøk.
- Total MADRS-poengsum på < 20 ved skjermbesøk eller grunnlinjebesøk.
- Total BDI-II-score på < 20 ved skjermbesøk eller baseline-besøk.
- Gjeldende diagnose av en stoffmisbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet, som definert av DSM-IV-TR), med unntak av nikotinavhengighet.
- Gjeldende diagnose av andre akse I lidelser enn dysthymisk lidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi eller spesifikk fobi (med mindre en av disse er komorbid og klinisk ustabil, og/eller fokuset for deltakerens behandling tidligere seks måneder eller mer).
- Historie med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, eller enhver historie med psykotiske symptomer i nåværende eller tidligere depressive episoder.
- Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har vært dominerende for deres MDD når som helst innen seks måneder før screening.
- Har en klinisk signifikant abnormitet på screeningundersøkelsen som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden eller samtidig med deltakelse i studien.
- Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Positiv screening på urinprøven for misbruk av rusmidler ved screening: kokain, amfetamin, barbiturater, opiater.
- Nåværende (eller kronisk) bruk av opiater.
- Historie om epilepsi.
- Historie med splitter eller metall i hodet eller skallen.
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller hjertehendelse.
- Historien om OCD.
- Historie om autismespekterforstyrrelse.
- Historie om rTMS-eksponering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Akselerert theta burst behandling
Alle deltakere vil motta theta-burst TMS.
|
Alle deltakere vil motta intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) til venstre dorsal lateral prefrontal cortex (L-DLPFC). L-DLPFC vil bli målrettet ved å bruke Localite nevronavigasjonssystemet. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av hvilemotorisk terskel (justert for kortikal dybde). Stimulering vil bli levert til L-DLPFC ved hjelp av Magventure Magpro X100 og/eller NextStim TMS-systemet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra forbehandling til 1 måned
Tidsramme: Forbehandling og 1 måned etterbehandling.
|
Et diagnostisk spørreskjema med ti elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med humørsykdommer.
Skalaområde - 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
|
Forbehandling og 1 måned etterbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etterbehandling (på dag 5) og 4 uker etter behandling
|
En vurderingsskala for selvmordstanker laget av forskere ved Columbia University.
Poengsummen ble beregnet ved å summere svarene på 5 spørsmål.
Poengområde - 0 til 5. Høyere poengsum indikerer høyere selvmordstanker.
|
Forbehandling til umiddelbart etterbehandling (på dag 5) og 4 uker etter behandling
|
Prosentvis endring i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-6)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etterbehandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling
|
Et spørreskjema med 6 elementer som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Skalaområde - 0 til 22 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Ytterligere innsamlingstidspunkter var forhåndsspesifisert; bare de tidspunktene det ble samlet inn data for, rapporteres.
|
Forbehandling til umiddelbart etterbehandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker og 6 uker etter behandling
|
Prosentvis endring i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-17)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etterbehandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
|
En leverandør administrerte spørreskjema som ble brukt til å vurdere remisjon og bedring etter depresjon.
Skalaområde - 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Ytterligere innsamlingstidspunkter var forhåndsspesifisert; bare de tidspunktene det ble samlet inn data for, rapporteres.
|
Forbehandling til umiddelbart etterbehandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling
|
Bytt fra baseline funksjonell tilkobling til 1 måned etterbehandling
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling (på dag 5), 1 måned etter behandling
|
Vi vil vurdere endring i hviletilstand fMRI funksjonell tilkobling av subcallosal cingulate til standardmodusnettverket og innenfor standardmodusnettverket.
|
Forbehandling, umiddelbart etter behandling (på dag 5), 1 måned etter behandling
|
Prosentvis endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etterbehandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling.
|
Et 21-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Skalaområde - 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Ytterligere innsamlingstidspunkter var forhåndsspesifisert; bare de tidspunktene det ble samlet inn data for, rapporteres.
|
Forbehandling til umiddelbart etterbehandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker, 6 uker og 8 uker etter behandling.
|
Prosentvis endring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
Et diagnostisk spørreskjema med ti elementer som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med humørsykdommer.
Skalaområde - 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer større depressiv symptomologi.
Ytterligere innsamlingstidspunkter var forhåndsspesifisert; bare de tidspunktene det ble samlet inn data for, rapporteres.
|
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
Bytt fra baseline funksjonell tilkobling til umiddelbart etterbehandling
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5).
|
Innenfor emnet endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling av subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) til standardmodusnettverk (DMN). frontal (f)DMN (medial prefrontal cortex), median (m)DMN (posterior cingulate cortex og precuneus), venstre (l)DMN (venstre vinkelgyrus), høyre (r)DMN (høyre vinkelgyrus). T-statistikk (T-score): forholdet mellom avvik fra estimert verdi fra dens hypoteseverdi til standardfeilen brukt i en t-test for å bestemme om nullhypotesen skal støttes eller forkastes. En T-score på ≥ 2,11 eller ≤ -2,11 vil bli ansett som en statistisk signifikant endring hvis den medfølgende p-verdien (med forbehold om feil oppdagelsesratekorreksjon av flere sammenligninger) var ≤ 0,05. Positiv T-score = økt tilkobling, negativ T-score = redusert tilkobling. Ingen etablert referanseområde eller klinisk meningsfull terskel eksisterer for denne pasientpopulasjonen. Høyere tilkobling mellom alle DMN-noder til sgACC er funnet i deprimert kontra sunn befolkning. |
Forbehandling til umiddelbart etter behandling (på dag 5).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En nevropsykologisk test Batteri som tester kognitive evner
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 4 uker etter behandling
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revidert (HVLT-DR).
Poengområde 0 til 72, høyere poengsum indikerer bedre verbal læring.
The Brief Visuospatial Memory Test - Revided (BVMT-DR).
Poengområde 0 til 84, høyere poengsum indikerer bedre visuospatial hukommelse.
Digit Span-test og ulike tester fra Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) vil bli brukt for å vurdere mulige kognitive bivirkninger.
Poengområde 0-36, høyere poengsum indikerer bedre eksekutive funksjoner.
|
Forbehandling, umiddelbart etter behandling (på dag 5) og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
Kliniske studier på Akselerert theta-burst stimuleringsbehandling
-
Stanford UniversityFullførtDepresjon og selvmordForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of IowaHar ikke rekruttert ennåSelvmord | Major depressiv lidelse
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjon | MDD | Tilbakevendende depresjonForente stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtSlag | Livskvalitet | Nevrologisk rehabilitering | Nedre ekstremitetsproblemTyrkia
-
Neuromed IRCCSRekruttering
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Fullført