Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy til behandlingsresistent depression: OL-kohorte (SAINT-TRD)

20. april 2022 opdateret af: Nolan R, Stanford University

Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression (SAINT-TRD)

Denne undersøgelse evaluerer en accelereret tidsplan for theta-burst-stimulering ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimuleringsanordning til behandlingsresistent depression. I denne åbne undersøgelse vil alle deltagere modtage accelereret theta-burst-stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret teknologi som terapi for behandlingsresistent depression. Den godkendte behandlingsmetode er 10Hz stimulering i 40 minutter over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC) i et 6 ugers behandlingsforløb. Denne metode har været vellykket for mange mennesker med behandlingsresistent depression. En af begrænsningerne ved denne tilgang er den lange varighed af behandlingsforløbet (ca. 6 uger pr. behandlingsforløb). For nylig har forskere aggressivt forfulgt at ændre behandlingsparametrene for at reducere behandlingsforløbstiden med en vis foreløbig succes. Denne undersøgelse har til hensigt at ændre parametrene yderligere for at skabe en hurtigere behandlingsform. Denne undersøgelse vil også se på ændringen i neuroimaging biomarkører forbundet med denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Nolan Williams, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 22 til 80 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og oplever i øjeblikket en Major Depressive Episode (MDE).
  • Deltagerne kan i øjeblikket være i en stabil og tilstrækkelig dosis af en antidepressiv behandling, men medicinen skal forblive stabil under hele studieindskrivningen.
  • Deltagerne kan også have en historie med intolerance over for antidepressiv medicin. Disse patienter med intolerancehistorie vil ikke være forpligtet til i øjeblikket at tage en antidepressiv medicin.
  • Opfyld tærsklen for den samlede HAMD17-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -5/-14 og dag 0).
  • Opfyld tærsklen for den samlede MADRS-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -5/-14 og dag 0).
  • Opfyld tærsklen for den samlede BDI-II-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -5/-14 og dag 0).
  • Ved godt generelt helbred, som fastslået af sygehistorien.
  • Hvis kvinde, status af ikke-fertil potentiale eller brug af en acceptabel form for prævention.
  • Samtidig hypnotisk behandling (f.eks. med zolpidem, zaleplon, melatonin eller trazodon) vil være tilladt, hvis behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før screening, og hvis den forventes at forblive stabil.
  • Anamnese med ECT-intolerance er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en af ​​de specificerede former for prævention under undersøgelsen.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Samlet HAMD-score på < 20 ved skærm- eller baselinebesøg.
  • Samlet MADRS-score på < 20 ved skærm- eller baselinebesøg.
  • Samlet BDI-II-score på < 20 ved skærm- eller baselinebesøg.
  • Nuværende diagnose af en stofbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-IV-TR), med undtagelse af nikotinafhængighed.
  • Aktuel diagnose af andre akse I-lidelser end dysthymisk lidelse, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst, agorafobi eller specifik fobi (medmindre en af ​​disse er komorbid og klinisk ustabil og/eller fokus for deltagerens behandling i fortiden seks måneder eller mere).
  • Anamnese med skizofreni eller skizoaffektive lidelser eller enhver historie med psykotiske symptomer i de nuværende eller tidligere depressive episoder.
  • Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har været dominerende for deres MDD på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i screeningsundersøgelsen, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Positiv screening på urintesten for misbrugsstoffer ved screening: kokain, amfetamin, barbiturater, opiater.
  • Aktuel (eller kronisk) brug af opiater.
  • Epilepsis historie.
  • Historie med granatsplinter eller metal i hovedet eller kraniet.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller hjertebegivenhed.
  • OCDs historie.
  • Historie om autismespektrumforstyrrelse.
  • Historie om rTMS-eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Accelereret theta burst behandling
Alle deltagere vil modtage theta-burst TMS.
Enhed: Accelereret theta-burst stimulationsbehandling

Alle deltagere vil modtage intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) til venstre dorsale laterale præfrontale cortex (L-DLPFC). L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge Localite neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af hvilende motorisk tærskel (justeret for kortikal dybde).

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af Magventure Magpro X100 og/eller NextStim TMS-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score fra forbehandling til 1 måned
Tidsramme: Forbehandling og 1 måned efter behandling.
Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme. Skalaområde - 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og 1 måned efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efterbehandling (på dag 5) og 4 uger efter behandling
En vurderingsskala for selvmordstanker skabt af forskere ved Columbia University. Scoren blev beregnet ved at summere svarene på 5 spørgsmål. Scoreområde - 0 til 5. Højere score indikerer højere selvmordstanker.
Forbehandling til umiddelbart efterbehandling (på dag 5) og 4 uger efter behandling
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-6)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efterbehandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandling
Et spørgeskema med 6 punkter, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaområde - 0 til 22 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi. Yderligere indsamlingstidspunkter var forudspecificeret; kun de tidspunkter, for hvilke data blev indsamlet, rapporteres.
Forbehandling til umiddelbart efterbehandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger og 6 uger efter behandling
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-17)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efterbehandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
En udbyder administrerede spørgeskema, der blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression. Skalaområde - 0 til 52 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi. Yderligere indsamlingstidspunkter var forudspecificeret; kun de tidspunkter, for hvilke data blev indsamlet, rapporteres.
Forbehandling til umiddelbart efterbehandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling
Skift fra baseline funktionel tilslutning til 1 måned efterbehandling
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling (på dag 5), 1 måned efter behandling
Vi vil vurdere ændringer i hviletilstand fMRI funktionel forbindelse af subcallosal cingulate til standard mode netværk og inden for standard mode netværk.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling (på dag 5), 1 måned efter behandling
Procentvis ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efterbehandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling.
En 21 punkters selvrapporteringsmåling af depressive symptomer. Skalaområde - 0 til 63 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi. Yderligere indsamlingstidspunkter var forudspecificeret; kun de tidspunkter, for hvilke data blev indsamlet, rapporteres.
Forbehandling til umiddelbart efterbehandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger efter behandling.
Procentvis ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandling
Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme. Skalaområde - 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi. Yderligere indsamlingstidspunkter var forudspecificeret; kun de tidspunkter, for hvilke data blev indsamlet, rapporteres.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandling
Skift fra baseline funktionel tilslutning til umiddelbart efterbehandling
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5).

Inden for emnet ændringer i hviletilstand funktionel forbindelse af subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) til standard mode netværk (DMN). frontal (f)DMN (medial præfrontal cortex), median (m)DMN (posterior cingulate cortex og precuneus), venstre (l)DMN (venstre angular gyrus), højre (r)DMN (right angular gyrus).

T-statistik (T-score): forholdet mellem afvigelse af estimeret værdi fra dens hypoteseværdi til dens standardfejl brugt i en t-test til at bestemme, om nulhypotesen skal understøttes eller forkastes. En T-score på ≥ 2,11 eller ≤ -2,11 ville blive betragtet som en statistisk signifikant ændring, hvis den ledsagende p-værdi (med forbehold for korrektion af falsk opdagelsesrate ved flere sammenligninger) var ≤ 0,05. Positiv T-score = øget tilslutning, negativ T-score = nedsat forbindelse. Der findes ikke noget etableret referenceområde eller klinisk meningsfuld tærskelværdi for denne patientpopulation. Højere forbindelse mellem alle DMN-knuder til sgACC er blevet fundet i deprimeret vs rask befolkning.
Forbehandling til umiddelbart efter behandling (på dag 5).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En neuropsykologisk test Batteritestning af kognitive evner
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 4 uger efter behandling
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-DR). Scoreområde 0 til 72, højere score indikerer bedre verbal læring. The Brief Visuospatial Memory Test - Revided (BVMT-DR). Scoreområde 0 til 84, højere score indikerer bedre visuospatial hukommelse. Digit Span test og forskellige tests fra Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) vil blive brugt til at vurdere mulige kognitive bivirkninger. Scoreområde 0-36, højere score indikerer bedre eksekutive funktioner.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling (på dag 5) og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Schatzberg, Alan, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

clintrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Accelereret theta-burst stimulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner