Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanfordská akcelerovaná inteligentní neuromodulační terapie pro depresi rezistentní vůči léčbě: kohorta OL (SAINT-TRD)

20. dubna 2022 aktualizováno: Nolan R, Stanford University

Stanfordská akcelerovaná inteligentní neuromodulační terapie pro léčbu rezistentní deprese (SAINT-TRD)

Tato studie hodnotí zrychlený plán stimulace theta-burst pomocí transkraniálního magnetického stimulačního zařízení pro léčbu rezistentní deprese. V této otevřené studii dostanou všichni účastníci zrychlenou stimulaci theta-burst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedenou technologií jako terapie deprese rezistentní na léčbu. Schválená metoda léčby je 10Hz stimulace po dobu 40 minut nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC) po dobu 6týdenního léčebného cyklu. Tato metoda byla úspěšná u mnoha lidí s depresí rezistentní na léčbu. Jedním z omezení tohoto přístupu je dlouhé trvání léčebného cyklu (přibližně 6 týdnů na léčebný cyklus). V poslední době vědci agresivně usilují o úpravu parametrů léčby, aby zkrátili dobu léčby s určitým předběžným úspěchem. Tato studie má v úmyslu dále upravit parametry pro vytvoření rychlejší formy léčby. Tato studie se také zaměří na změnu neurozobrazovacích biomarkerů spojených s touto léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nolan Williams, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 22 až 80 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a v současné době prodělává velkou depresivní epizodu (MDE).
  • Účastníci mohou být v současné době na stabilní a adekvátní dávce antidepresivní terapie, ale medikace musí zůstat stabilní po celou dobu zařazení do studie.
  • Účastníci mohou také mít v anamnéze nesnášenlivost antidepresiv. Tito pacienti s anamnézou intolerance nebudou muset v současné době užívat antidepresiva.
  • Dosáhněte prahu celkového skóre HAMD17 >/=20 při screeningu i při výchozích návštěvách (den -5/-14 a den 0).
  • Dosáhněte prahové hodnoty celkového skóre MADRS >/=20 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách (den -5/-14 a den 0).
  • Dosáhněte prahové hodnoty celkového skóre BDI-II >/=20 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách (den -5/-14 a den 0).
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou.
  • Pokud jde o ženu, stav potenciálně neplodného dítěte nebo použití přijatelné formy antikoncepce.
  • Souběžná hypnotická terapie (např. zolpidem, zaleplon, melatonin nebo trazodon) bude povolena, pokud byla terapie stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a pokud se očekává, že zůstane stabilní.
  • Anamnéza intolerance ECT je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat jednu ze specifikovaných forem antikoncepce.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí.
  • Celkové skóre HAMD < 20 na obrazovce nebo při výchozích návštěvách.
  • Celkové skóre MADRS < 20 na obrazovce nebo při výchozích návštěvách.
  • Celkové skóre BDI-II < 20 na obrazovce nebo při výchozích návštěvách.
  • Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (zneužívání nebo závislosti, jak je definováno v DSM-IV-TR), s výjimkou závislosti na nikotinu.
  • Současná diagnóza poruch osy I jiných než dysthymická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie nebo specifická fobie (pokud jedna z nich není komorbidní a klinicky nestabilní a/nebo není zaměřena na léčbu účastníka v minulosti šest měsíců a více).
  • Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivních poruch nebo jakákoliv anamnéza psychotických příznaků v současné nebo předchozí depresivní epizodě.
  • Jakákoli porucha osy I nebo osy II, která při screeningu klinicky dominuje jejich MDD nebo byla dominantní u jejich MDD kdykoli během šesti měsíců před screeningem.
  • Má klinicky významnou abnormalitu při screeningovém vyšetření, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii.
  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Pozitivní screening testu moči na zneužívání drog při screeningu: kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty.
  • Současné (nebo chronické) užívání opiátů.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Historie šrapnelu nebo kovu v hlavě nebo lebce.
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční příhoda v anamnéze.
  • Historie OCD.
  • Historie poruchy autistického spektra.
  • Historie expozice rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zrychlené ošetření výbuchem theta
Všichni účastníci obdrží theta-burst TMS.
Přístroj: Zrychlená léčba stimulací theta-burst

Všichni účastníci dostanou intermitentní theta-burst stimulaci (iTBS) do levého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (L-DLPFC). L-DLPFC bude zaměřen s využitím neuronavigačního systému Localite. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % klidového motorického prahu (upraveno pro kortikální hloubku).

Stimulace bude dodána do L-DLPFC pomocí Magventure Magpro X100 a/nebo systému NextStim TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od předběžné léčby po 1 měsíc
Časové okno: Předběžná léčba a 1 měsíc po léčbě.
Desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti symptomů deprese u pacientů s poruchami nálady. Rozsah stupnice - 0 až 60 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii.
Předběžná léčba a 1 měsíc po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v Columbia Suicide Scale Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Předběžná léčba až bezprostředně po léčbě (5. den) a 4 týdny po léčbě
Hodnotící stupnice sebevražedných myšlenek vytvořená výzkumníky z Kolumbijské univerzity. Skóre bylo vypočteno sečtením odpovědí na 5 otázek. Rozsah skóre - 0 až 5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné myšlenky.
Předběžná léčba až bezprostředně po léčbě (5. den) a 4 týdny po léčbě
Procentuální změna v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-6)
Časové okno: Předběžná léčba až bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po léčbě
Šestipoložkový dotazník používaný k hodnocení závažnosti deprese. Rozsah stupnice - 0 až 22 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii. Další časové body sběru byly předem specifikovány; hlášeny jsou pouze časové body, pro které byly údaje shromážděny.
Předběžná léčba až bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů po léčbě
Procentuální změna v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-17)
Časové okno: Předběžná léčba až bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Poskytovatel zadal dotazník používaný k posouzení remise a zotavení z deprese. Rozsah stupnice - 0 až 52 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii. Další časové body sběru byly předem specifikovány; hlášeny jsou pouze časové body, pro které byly údaje shromážděny.
Předběžná léčba až bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě
Změna z výchozí funkční konektivity na 1 měsíc po léčbě
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě (5. den), 1 měsíc po léčbě
Posoudíme změnu v klidovém stavu fMRI funkční konektivity subcallosálního cingulátu k síti výchozího režimu a v rámci sítě výchozího režimu.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě (5. den), 1 měsíc po léčbě
Procentuální změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Předběžná léčba až bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě.
Měření depresivních příznaků 21 položek self-report. Rozsah stupnice - 0 až 63 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii. Další časové body sběru byly předem specifikovány; hlášeny jsou pouze časové body, pro které byly údaje shromážděny.
Předběžná léčba až bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 8 týdnů po léčbě.
Procentuální změna ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti symptomů deprese u pacientů s poruchami nálady. Rozsah stupnice - 0 až 60 s vyšším skóre svědčícím pro větší depresivní symptomologii. Další časové body sběru byly předem specifikovány; hlášeny jsou pouze časové body, pro které byly údaje shromážděny.
Předběžná léčba bezprostředně po léčbě (5. den) a 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
Změna z výchozí funkční konektivity na okamžitou po léčbě
Časové okno: Předběžné ošetření až bezprostředně po ošetření (5. den).

V rámci subjektivních změn v klidovém stavu funkční konektivity subgenuálního předního cingulárního kortexu (sgACC) na síť ve výchozím režimu (DMN). frontální (f)DMN (mediální prefrontální kortex), medián (m)DMN (zadní cingulární kortex a precuneus), levý (l)DMN (levý úhlový gyrus), pravý (r)DMN (pravoúhlý gyrus).

T-statistika (T-skóre): poměr odchylky odhadované hodnoty od její předpokládané hodnoty k její standardní chybě použitý v t-testu k určení, zda podpořit nebo zamítnout nulovou hypotézu. T-skóre ≥ 2,11 nebo ≤ -2,11 by bylo považováno za statisticky významnou změnu, pokud by doprovodná p-hodnota (s výhradou korekce chybné míry objevu při vícenásobných srovnáních) byla ≤ 0,05. Pozitivní T-skóre = zvýšená konektivita, negativní T-skóre = snížená konektivita. Pro tuto populaci pacientů neexistuje žádné stanovené referenční rozmezí nebo klinicky významný práh. Vyšší konektivita mezi všemi DMN uzly k sgACC byla zjištěna u depresivní oproti zdravé populaci.
Předběžné ošetření až bezprostředně po ošetření (5. den).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický test Baterie testující kognitivní schopnosti
Časové okno: Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě (5. den) a 4 týdny po léčbě
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-DR). Rozsah skóre 0 až 72, vyšší skóre znamená lepší verbální učení. Stručný test vizuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-DR). Rozsah skóre 0 až 84, vyšší skóre znamená lepší vizuoprostorovou paměť. K posouzení možných vedlejších kognitivních účinků bude použit test Digit Span a různé testy z Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS). Rozsah skóre 0-36, vyšší skóre ukazuje na lepší výkonné funkce.
Předběžná léčba, bezprostředně po léčbě (5. den) a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Schatzberg, Alan, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

clintrials.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Zrychlená léčba stimulací theta-burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit