Terapia de Neuromodulação Inteligente Acelerada de Stanford para Depressão Resistente ao Tratamento: Coorte OL (SAINT-TRD)
20 de abril de 2022 atualizado por: Nolan R, Stanford University
Terapia de Neuromodulação Inteligente Acelerada de Stanford para Depressão Resistente ao Tratamento (SAINT-TRD)
Este estudo avalia um cronograma acelerado de estimulação theta-burst usando um dispositivo de estimulação magnética transcraniana para depressão resistente ao tratamento.
Neste estudo aberto, todos os participantes receberão estimulação theta-burst acelerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma tecnologia estabelecida como terapia para a depressão resistente ao tratamento.
O método aprovado para o tratamento é a estimulação de 10Hz por 40 minutos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) para um curso de tratamento de 6 semanas.
Essa metodologia tem sido bem-sucedida para muitas pessoas com depressão resistente ao tratamento.
Uma das limitações desta abordagem é a longa duração do curso de tratamento (aproximadamente 6 semanas por curso de tratamento).
Recentemente, os pesquisadores têm buscado agressivamente a modificação dos parâmetros de tratamento para reduzir o tempo de curso do tratamento com algum sucesso preliminar.
Este estudo pretende modificar ainda mais os parâmetros para criar uma forma mais rápida de tratamento.
Este estudo também analisará a mudança nos biomarcadores de neuroimagem associados a este tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Nolan Williams, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 22 a 80 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior (MDE).
- Os participantes podem estar atualmente em uma dose estável e adequada de uma terapia antidepressiva, mas a medicação deve permanecer estável durante a inscrição no estudo.
- Os participantes também podem ter um histórico de intolerância a medicamentos antidepressivos. Esses pacientes com histórico de intolerância não precisarão estar tomando medicamentos antidepressivos.
- Atingir o limite na pontuação HAMD17 total de >/= 20 nas visitas de triagem e de linha de base (Dia -5/-14 e Dia 0).
- Atingir o limite na pontuação MADRS total de >/= 20 nas visitas de triagem e de linha de base (Dia -5/-14 e Dia 0).
- Atingir o limite na pontuação total do BDI-II de >/= 20 nas visitas de triagem e de linha de base (Dia -5/-14 e Dia 0).
- Em bom estado geral de saúde, conforme apurado pelo histórico médico.
- Se for do sexo feminino, um status de não potencial para engravidar ou uso de uma forma aceitável de controle de natalidade.
- A terapia hipnótica concomitante (por exemplo, com zolpidem, zaleplon, melatonina ou trazodona) será permitida se a terapia estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e se for esperado que permaneça estável.
- Histórico de intolerância à ECT é permitido.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar uma das formas especificadas de controle de natalidade durante o estudo.
- Fêmea que está grávida ou amamentando.
- Pontuação HAMD total de < 20 na triagem ou visitas iniciais.
- Pontuação MADRS total de < 20 na triagem ou visitas de linha de base.
- Pontuação total do BDI-II < 20 na triagem ou nas visitas iniciais.
- Diagnóstico atual de um Transtorno por Uso de Substâncias (Abuso ou Dependência, conforme definido pelo DSM-IV-TR), com exceção da dependência de nicotina.
- Diagnóstico atual de transtornos do Eixo I, exceto Transtorno Distímico, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico, Agorafobia ou Fobia Específica (a menos que um deles seja comorbidade e clinicamente instável e/ou o foco do tratamento do participante no passado seis meses ou mais).
- História de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos, ou qualquer história de sintomas psicóticos nos episódios depressivos atuais ou anteriores.
- Qualquer Transtorno do Eixo I ou do Eixo II, que na triagem seja clinicamente predominante para seu MDD ou tenha sido predominante para seu MDD a qualquer momento dentro de seis meses antes da triagem.
- Tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame de triagem que pode afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental no último mês ou concomitante à participação no estudo.
- Qualquer histórico atual ou passado de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Triagem positiva no teste de urina para drogas de abuso na triagem: cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos.
- Uso atual (ou crônico) de opiáceos.
- História da epilepsia.
- História de estilhaços ou metal na cabeça ou no crânio.
- Histórico de doença cardiovascular ou evento cardíaco.
- História do TOC.
- Histórico de transtorno do espectro autista.
- Histórico de exposição ao rTMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento de explosão teta acelerada
Todos os participantes receberão TMS de explosão teta.
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Todos os participantes receberão estimulação intermitente theta-burst (iTBS) no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (L-DLPFC). O L-DLPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação Localite. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do limiar motor de repouso (ajustado para a profundidade cortical). A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando o Magventure Magpro X100 e/ou o sistema NextStim TMS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) desde o pré-tratamento até 1 mês
Prazo: Pré-tratamento e 1 mês pós-tratamento.
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Um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Faixa da escala - 0 a 60 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
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Pré-tratamento e 1 mês pós-tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Percentual na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento imediato (no dia 5) e 4 semanas pós-tratamento
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Uma escala de classificação de ideação suicida criada por pesquisadores da Universidade de Columbia.
A pontuação foi calculada somando as respostas a 5 perguntas.
Faixa de pontuação - 0 a 5. Pontuações mais altas indicam maior ideação suicida.
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Pré-tratamento a pós-tratamento imediato (no dia 5) e 4 semanas pós-tratamento
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Mudança Percentual na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-6)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas pós-tratamento
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Um questionário de 6 itens usado para pontuar a gravidade da depressão.
Faixa da escala - 0 a 22 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
Pontos de tempo de coleta adicionais foram pré-especificados; apenas os pontos de tempo para os quais os dados foram coletados são relatados.
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Pré-tratamento a pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas pós-tratamento
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Alteração percentual na escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-17)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
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Um questionário administrado pelo provedor usado para avaliar a remissão e a recuperação da depressão.
Faixa da escala - 0 a 52 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
Pontos de tempo de coleta adicionais foram pré-especificados; apenas os pontos de tempo para os quais os dados foram coletados são relatados.
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Pré-tratamento a pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento
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Mudança da conectividade funcional de linha de base para 1 mês após o tratamento
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento (no dia 5), 1 mês após o tratamento
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Avaliaremos a mudança na conectividade funcional fMRI do estado de repouso do cíngulo subcalosal para a rede de modo padrão e dentro da rede de modo padrão.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento (no dia 5), 1 mês após o tratamento
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Alteração percentual no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Pré-tratamento a pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento.
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Uma medida de auto-relato de 21 itens de sintomas depressivos.
Faixa da escala - 0 a 63 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
Pontos de tempo de coleta adicionais foram pré-especificados; apenas os pontos de tempo para os quais os dados foram coletados são relatados.
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Pré-tratamento a pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas e 8 semanas pós-tratamento.
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Alteração percentual na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
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Um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Faixa da escala - 0 a 60 com maior pontuação indicativa de maior sintomatologia depressiva.
Pontos de tempo de coleta adicionais foram pré-especificados; apenas os pontos de tempo para os quais os dados foram coletados são relatados.
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Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5) e 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas pós-tratamento
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Mudança da conectividade funcional de linha de base para o pós-tratamento imediato
Prazo: Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5).
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Dentro das mudanças sujeitas na conectividade funcional do estado de repouso do córtex cingulado anterior subgenual (sgACC) para a rede de modo padrão (DMN). frontal (f)DMN (córtex pré-frontal medial), mediana (m)DMN (córtex cingulado posterior e pré-cúneo), esquerda (l)DMN (giro angular esquerdo), direita (r)DMN (giro angular direito). Estatística T (T-score): razão de desvio do valor estimado de seu valor hipotético para seu erro padrão usado em um teste t para determinar se deve apoiar ou rejeitar a hipótese nula. Um T-score de ≥ 2,11 ou ≤ -2,11 seria considerado uma alteração estatisticamente significativa se o valor p acompanhante (sujeito à correção da taxa de descoberta falsa de comparações múltiplas) fosse ≤ 0,05. T-score positivo = maior conectividade, T-score negativo = menor conectividade. Não existe um intervalo de referência estabelecido ou limite clinicamente significativo para esta população de pacientes. Maior conectividade entre todos os nós DMN para sgACC foi encontrada na população deprimida versus saudável. |
Pré-tratamento para pós-tratamento imediato (no dia 5).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma Bateria de Testes Neuropsicológicos Testando Habilidades Cognitivas
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento (no dia 5) e 4 semanas após o tratamento
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O Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado (HVLT-DR).
A pontuação varia de 0 a 72, a pontuação mais alta indica melhor aprendizado verbal.
O Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT-DR).
A pontuação varia de 0 a 84, a pontuação mais alta indica melhor memória visuoespacial.
O teste Digit Span e vários testes do Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) serão usados para avaliar possíveis efeitos colaterais cognitivos.
Faixa de pontuação de 0 a 36, pontuação mais alta indica melhores funções executivas.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento (no dia 5) e 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
clintrials.gov
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento de estimulação theta-burst acelerada
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ConcluídoOsteoartrite do joelhoJapão