子宮内膜非定型過形成の若い女性における酢酸メゲストロールと LNG-IUS
2020年6月18日 更新者：Xiaojun Chen、Fudan University
子宮内膜異型過形成の若い女性における酢酸メゲストロールと LNG-IUS から酢酸メゲストロールまたは LNG-IUS
子宮内膜異型増殖症患者において、酢酸メゲストロールとレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）の併用が、酢酸メゲストロールまたは LNG-IUS 単独よりも、子宮内膜組織を正常な状態に戻すのに劣らないかどうかを確認すること。
調査の概要
詳細な説明
子宮鏡検査により子宮内膜異型過形成（EAH）と診断された後、患者は登録されます。 年齢、腰の状況、血圧、不妊の基本的な病歴、血圧、血清脂質値、副作用などを収集します。 空腹時血糖（FBG）、食後血糖（PBG）、空腹時インスリン（FINS）、SHBG、性ホルモンレベル、血中脂質、抗ミュラー管ホルモン（AMH）などの血液検査を治療前に実施し、代謝状態を解消します。 .
患者は、3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は、アーム I で少なくとも 3 か月間、毎日経口で MA（酢酸メゲストロール）160 mg を受け取ります。 その後、子宮鏡を使用して子宮内膜の状態を 3 か月ごとに評価し、その結果を記録します。 EAH 患者の場合、完全奏効 (CR) は、子宮内膜異型過形成から増殖性または分泌性子宮内膜への復帰と定義されます。部分奏効（PR）は、異型のない単純または複雑な過形成への回帰として定義されます。反応なし (NR) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、患者における子宮内膜がんの出現として定義されます。 PR、NR、またはPDでは、継続的な治療が必要になります。
研究治療の完了後、CRの患者には2か月の維持治療が推奨され、参加者は2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -主に、子宮鏡検査に基づいて子宮内膜異型過形成の診断が確認されている
- 生殖機能または子宮の残存を希望する
- 相関的な治療とフォローアップを受けることができる必要がある
除外基準:
- 急性肝疾患または肝腫瘍（良性または悪性）または腎機能障害
- 妊娠または妊娠の疑い
- EAHの病歴があり、メリナ挿入中に疾患が再発した
- -最近の6か月で3か月以上の高用量プロゲスチン療法の治療中
- 先天性または後天性の子宮奇形（子宮筋腫が子宮腔をゆがめる場合）
- 生殖器系の悪性腫瘍の確定診断
- 脳卒中や心筋梗塞などの急性重篤疾患または血栓症の病歴
- この製品のいずれかのコンポーネントに対する過敏症または矛盾
- 子宮の摘出またはその他の保存的治療を求める
- 喫煙者(1日15本以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MA
患者は、少なくとも 3 か月間、毎日経口で酢酸メゲストロール 160 mg を受け取ります。その後、3 か月ごとに子宮鏡を使用して子宮内膜の状態を評価し、その結果を記録します。
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160 mg/日の投与量で
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LNG-IUS
患者は、少なくとも 3 か月間 LNG-IUS 挿入を受けます。
その後、3 か月ごとに子宮鏡を使用して子宮内膜の状態を評価し、その結果を記録します。
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有効成分：レボノルゲストレル 52mg。
これは、ホルモンを放出する T 字型の子宮内システムです。
他の名前：
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実験的：MA+LNG-IUS
患者は MA (160mg po qd) と LNG-IUS 挿入を少なくとも 3 か月間受けます。
その後、3 か月ごとに子宮鏡を使用して子宮内膜の状態を評価し、その結果を記録します。
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160 mg/日の投与量で
他の名前：
有効成分：レボノルゲストレル 52mg。
これは、ホルモンを放出する T 字型の子宮内システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：無作為化日からCR日または子宮摘出日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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無作為化日からCR日または子宮摘出日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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病理学的反応時間
時間枠：無作為化日からCR日または子宮摘出日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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子宮内膜異型過形成から良性子宮内膜への組織学的退行の時間
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無作為化日からCR日または子宮摘出日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：各患者の治療後最大2年間
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これらの薬の一般的な副作用には、体重増加、膣の斑点、性欲の低下などがあります。
重篤な副作用には、血栓および関連疾患が含まれます。
調査官は、精神的または身体的な症状を記録し、相関関係を評価します。
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各患者の治療後最大2年間
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再発率
時間枠：各患者の治療後最大2年間
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各患者の治療後最大2年間
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妊娠率
時間枠：各患者の治療後最大2年間
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各患者の治療後最大2年間
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コンプライアンス
時間枠：各患者の治療後最大2年間
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研究者らは、経口酢酸メゲストロールの副作用が LNG-IUS よりも一般的である可能性があるため、治療によるコンプライアンスを評価するためのアンケートを作成しました。
自己効力感、身体活動、および社会的支援が採点され (1 ～ 5)、各アーム間で比較されます。
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各患者の治療後最大2年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究完了による経済的影響
時間枠：無作為化日からCR日または子宮摘出日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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研究者は、組み合わせが治療期間を短縮し、経済的利益をもたらすかどうかを評価します。
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無作為化日からCR日または子宮摘出日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orbo A, Vereide A, Arnes M, Pettersen I, Straume B. Levonorgestrel-impregnated intrauterine device as treatment for endometrial hyperplasia: a national multicentre randomised trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):477-86. doi: 10.1111/1471-0528.12499. Epub 2013 Nov 28.
- Mittermeier T, Farrant C, Wise MR. Levonorgestrel-releasing intrauterine system for endometrial hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 6;9(9):CD012658. doi: 10.1002/14651858.CD012658.pub2.
- Gressel GM, Parkash V, Pal L. Management options and fertility-preserving therapy for premenopausal endometrial hyperplasia and early-stage endometrial cancer. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):234-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.031. Epub 2015 Sep 8.
- Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim KR, Kim YT, Seong SJ, Kim TJ, Kim JW, Kim SM, Bae DS, Nam JH. Long-term oncologic outcomes after fertility-sparing management using oral progestin for young women with endometrial cancer (KGOG 2002). Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):868-74. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.017. Epub 2012 Oct 13.
- Wildemeersch D, Janssens D, Pylyser K, De Wever N, Verbeeck G, Dhont M, Tjalma W. Management of patients with non-atypical and atypical endometrial hyperplasia with a levonorgestrel-releasing intrauterine system: long-term follow-up. Maturitas. 2007 Jun 20;57(2):210-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.12.004. Epub 2007 Jan 31.
- Montz FJ, Bristow RE, Bovicelli A, Tomacruz R, Kurman RJ. Intrauterine progesterone treatment of early endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2002 Apr;186(4):651-7. doi: 10.1067/mob.2002.122130.
- Chen M, Jin Y, Li Y, Bi Y, Shan Y, Pan L. Oncologic and reproductive outcomes after fertility-sparing management with oral progestin for women with complex endometrial hyperplasia and endometrial cancer. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jan;132(1):34-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.046. Epub 2015 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月4日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月18日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月5日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-30-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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酢酸メゲストロールの臨床試験
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Population Councilわからない