Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS hos unga kvinnor med endometrieatypisk hyperplasi

24 september 2024 uppdaterad av: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS till Megestrol Acetate eller LNG-IUS hos unga kvinnor med atypisk endometriehyperplasi

För att se om megestrolacetat plus Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) inte kommer att vara sämre än att återföra endometrievävnaden till ett normalt tillstånd än megestrolacetat eller LNG-IUS enbart hos patienter med endometrieatypisk hyperplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha diagnostiserats med endometriell atypisk hyperplasi (EAH) genom hysteroskopi, kommer patienter att skrivas in. Ålder, midjeförhållanden, blodtryck, grundläggande historia av infertilitet, blodtryck, serumlipidnivåer och biverkningar kommer att samlas in. Blodprov, inklusive fasteblodsocker (FBG), postprandialt blodsocker (PBG), fasteinsulin (FINS), SHBG, könshormonnivåer, blodlipider och anti-mülleriskt hormon (AMH) kommer att utföras före behandling för att evakuera deras metabola tillstånd .

Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper. Patienterna kommer att få MA (megestrolacetat) 160 mg genom munnen dagligen i minst 3 månader på arm I. Patienterna kommer att få LNG-IUS-insättning på arm II och MA 160 mg plus LNG-IUS-insättning på arm III. Sedan kommer ett hysteroskop att användas för att utvärdera endometrietillståndet var tredje månad, och fynden kommer att registreras. För patienter med EAH definieras fullständigt svar (CR) som återgång av endometriell atypisk hyperplasi till proliferativt eller sekretoriskt endometrium; partiell respons (PR) definieras som regression till enkel eller komplex hyperplasi utan atypi; inget svar (NR) definieras som sjukdomens ihållande; och progressiv sjukdom (PD) definieras som uppkomsten av endometriecancer hos patienter. Kontinuerliga terapier kommer att behövas vid PR, NR eller PD.

Efter avslutad studiebehandling kommer 2 månaders underhållsbehandling att rekommenderas för patienter med CR, och deltagarna kommer att följas upp i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt har en bekräftad diagnos av endometrieatypisk hyperplasi baserat på hysteroskopi
  • Har en önskan om kvarvarande reproduktionsfunktion eller livmoder
  • Behov av att kunna genomgå korrelativ behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Akut leversjukdom eller levertumör (godartad eller malign) eller nedsatt njurfunktion
  • Graviditet eller misstanke om graviditet
  • Har en historia av EAH och har sjukdomsåterfall under Merina-insättning
  • Under behandling av högdos gestagenbehandling mer än 3 månader under de senaste 6 månaderna
  • Medfödd eller förvärvad livmoderanomali inklusive myom om de förvränger livmoderhålan
  • Bekräftad diagnos av malign tumör i underlivet
  • Akut allvarlig sjukdom som stroke eller hjärtinfarkt eller en historia av trombossjukdom
  • Överkänslighet eller motsägelse till någon komponent i denna produkt
  • Be om borttagning av livmodern eller annan konservativ behandling
  • Rökare (>15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MA
Patienterna kommer att få megestrolacetat 160 mg genom munnen dagligen i minst 3 månader. Därefter kommer ett hysteroskop att användas var 3:e månad för att utvärdera endometrietillståndet, och resultaten kommer att registreras.
Läkemedel: Megestrolacetat
Vid en dos av 160 mg/dag
Andra namn:
  • Megace
Aktiv komparator: LNG-IUS
Patienterna kommer att få LNG-IUS-insättning i minst 3 månader. Sedan var tredje månad kommer ett hysteroskop att användas för att utvärdera endometrietillståndet, och fynden kommer att registreras.
Enhet: Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS)
Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg. Det är ett hormonfrisättande T-format intrauterint system.
Andra namn:
  • Mirena
  • Mirena intrauterin enhet
Experimentell: MA+LNG-IUS
Patienterna kommer att få MA (160 mg per dag) plus LNG-IUS-insättning i minst 3 månader. Sedan var tredje månad kommer ett hysteroskop att användas för att utvärdera endometrietillståndet, och fynden kommer att registreras.
Läkemedel: Megestrolacetat
Vid en dos av 160 mg/dag
Andra namn:
  • Megace
Enhet: Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS)
Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg. Det är ett hormonfrisättande T-format intrauterint system.
Andra namn:
  • Mirena
  • Mirena intrauterin enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
tidpunkt för histologisk regression från endometrieatypisk hyperplasi till benign endometrium
Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
andelen histologisk regression från endometrieatypisk hyperplasi till benign endometrium
Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Vanliga biverkningar från dessa läkemedel inkluderar viktökning, vaginal fläckar och härkomst av sexualitet. Allvarliga biverkningar inkluderar trombos och sjukdomsrelaterade. Utredarna kommer att registrera eventuella mentala eller kroppssymtom och utvärdera sambandet.
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Efterlevnad
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Utredarna utformade ett frågeformulär för att utvärdera följsamheten genom behandling eftersom biverkningar av oralt megestrolacetat kan vara vanligare än LNG-IUS. Själveffektivitet, fysisk aktivitet och socialt stöd kommer att bedömas (1 till 5) och jämföras mellan varje arm.
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Frekvens av återfall
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
andelen som upplever återfall efter regression
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
andelen av att bli gravid efter regression
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomiska konsekvenser genom avslutad studie
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Utredarna kommer att utvärdera om kombinationen kan förkorta den terapeutiska perioden, så att det ger ekonomiska fördelar.
Från datum för randomisering till datum för CR eller datum för hysterektomi, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-30-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata är tillgängliga efter ett e-postmeddelande med begäran med indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna är tillgängliga sedan studieuppsatsen publicerades.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kan nås via e-postförfrågan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniska prövningar på Megestrolacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera