Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS nuorilla naisilla, joilla on kohdun limakalvon epätyypillinen hyperplasia

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS Megestrol Acetate tai LNG-IUS nuorilla naisilla, joilla on kohdun limakalvon epätyypillinen hyperplasia

Sen selvittämiseksi, onko megestroliasetaatti ja levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) huonompi kuin megestroliasetaatti tai LNG-IUS yksinään potilailla, joilla on kohdun limakalvon epätyypillinen hyperplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun endometriumin epätyypillinen hyperplasia (EAH) on diagnosoitu hysteroskoopilla, potilaat otetaan mukaan. Ikä, vyötäröolosuhteet, verenpaine, lapsettomuushistoria, verenpaine, seerumin lipiditaso ja sivuvaikutukset kerätään. Verikokeet, mukaan lukien paastoverensokeri (FBG), aterian jälkeinen verensokeri (PBG), paastoinsuliini (FINS), SHBG, sukupuolihormonitasot, veren lipidit ja anti-müllerian hormoni (AMH) tehdään ennen hoitoa aineenvaihdunnan poistamiseksi. .

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Potilaat saavat MA:ta (megestroliasetaattia) 160 mg suun kautta päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan käsivarressa I. Potilaat saavat LNG-IUS-lisäyksen käsivarteen II ja MA:n 160 mg plus LNG-IUS-lisäyksen käsivarteen III. Tämän jälkeen kohdun limakalvon tila arvioidaan hysteroskoopilla 3 kuukauden välein, ja löydökset kirjataan. EAH-potilailla täydellinen vaste (CR) määritellään kohdun limakalvon epätyypillisen hyperplasian palautumiseksi proliferatiiviseksi tai erittäväksi kohdun limakalvoksi; osittainen vaste (PR) määritellään regressioksi yksinkertaiseen tai monimutkaiseen hyperplasiaan ilman atypiaa; ei vastetta (NR) määritellään taudin pysyvyydeksi; ja progressiivinen sairaus (PD) määritellään kohdun limakalvosyövän ilmaantumiseksi potilailla. Jatkuvaa hoitoa tarvitaan PR, NR tai PD.

Tutkimushoidon päätyttyä CR-potilaille suositellaan 2 kuukauden ylläpitohoitoa, ja osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ensisijaisesti vahvistettu kohdun limakalvon epätyypillisen hyperplasian diagnoosi hysteroskoopin perusteella
  • Haluat jäljellä olevan lisääntymistoiminnan tai kohtun
  • On kyettävä käymään korrelatiivisessa hoidossa ja seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti maksasairaus tai maksakasvain (hyvä- tai pahanlaatuinen) tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus tai raskauden epäily
  • Sinulla on ollut EAH-sairaus ja sairaus uusiutuu Merinan asettamisen aikana
  • Suuriannoksisen progestiinihoidon aikana yli 3 kuukautta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit, jos ne vääristävät kohtuonteloa
  • Vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta kasvaimesta sukuelinten järjestelmässä
  • Akuutti vakava sairaus, kuten aivohalvaus tai sydäninfarkti tai aiempi tromboosi
  • Yliherkkyys tai ristiriita tämän tuotteen jollekin komponentille
  • Pyydä kohdun poistoa tai muuta konservatiivista hoitoa
  • Tupakoitsija (> 15 savuketta päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MA
Potilaat saavat megestroliasetaattia 160 mg suun kautta päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan. Sen jälkeen 3 kuukauden välein käytetään hysteroskooppia endometriumin tilan arvioimiseksi ja löydökset kirjataan.
Lääke: Megestroliasetaatti
Annoksella 160 mg/vrk
Muut nimet:
  • Megace
Active Comparator: LNG-IUS
Potilaat saavat LNG-IUS-istutuksen vähintään 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen 3 kuukauden välein käytetään hysteroskooppia kohdun limakalvon tilan arvioimiseen, ja löydökset kirjataan.
Laite: Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS)
Vaikuttava aine: levonorgestreeli 52mg. Se on hormoneja vapauttava T-muotoinen kohdunsisäinen järjestelmä.
Muut nimet:
  • Mirena
  • Mirena kohdunsisäinen laite
Kokeellinen: MA+LNG-IUS
Potilaat saavat MA (160 mg po qd) sekä LNG-IUS-insertoinnin vähintään 3 kuukauden ajan. Tämän jälkeen 3 kuukauden välein käytetään hysteroskooppia kohdun limakalvon tilan arvioimiseen, ja löydökset kirjataan.
Lääke: Megestroliasetaatti
Annoksella 160 mg/vrk
Muut nimet:
  • Megace
Laite: Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS)
Vaikuttava aine: levonorgestreeli 52mg. Se on hormoneja vapauttava T-muotoinen kohdunsisäinen järjestelmä.
Muut nimet:
  • Mirena
  • Mirena kohdunsisäinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Patologinen vasteaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
histologisen regression aika kohdun limakalvon epätyypillisestä hyperplasiasta hyvänlaatuiseen kohdun limakalvoon
Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
Näiden lääkkeiden yleisiä sivuvaikutuksia ovat painonnousu, emättimen tiputtelu ja seksuaalisuuden laskeutuminen. Vakavia sivuvaikutuksia ovat veritulppa ja siihen liittyvät sairaudet. Tutkijat kirjaavat kaikki mielen tai kehon oireet ja arvioivat korrelaation.
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
Raskausaste
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle
Tutkijat suunnittelivat kyselylomakkeen, jolla arvioitiin hoitomyöntyvyyttä, koska suun kautta otettavan megestroliasetaatin sivuvaikutukset voivat olla yleisempiä kuin LNG-IUS:n. Itsetehokkuus, fyysinen aktiivisuus ja sosiaalinen tuki pisteytetään (1-5) ja niitä verrataan kunkin haaran kesken.
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen kullekin potilaalle

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudelliset seuraukset opintojen valmistumisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat, voisiko yhdistelmä lyhentää hoitojaksoa siten, että se tuo taloudellista hyötyä.
Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään tai kohdunpoistopäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-30-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Megestroliasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa