Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Megestrolacetat plus LNG-IUS bei jungen Frauen mit atypischer Endometriumhyperplasie

18. Juni 2020 aktualisiert von: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrolacetat plus LNG-IUS zu Megestrolacetat oder LNG-IUS bei jungen Frauen mit atypischer Endometriumhyperplasie

Um zu sehen, ob Megestrolacetat plus Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS) bei der Wiederherstellung des Endometriumgewebes in einen normalen Zustand nicht unterlegen ist als Megestrolacetat oder LNG-IUS allein bei Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose einer endometrialen atypischen Hyperplasie (EAH) durch Hysteroskopie werden die Patienten aufgenommen. Alter, Taillenverhältnisse, Blutdruck, grundlegende Vorgeschichte der Unfruchtbarkeit, Blutdruck, Serumlipidspiegel und Nebenwirkungen werden erhoben. Bluttests, einschließlich Nüchternblutzucker (FBG), postprandialer Blutzucker (PBG), Nüchterninsulin (FINS), SHBG, Sexualhormonspiegel, Blutfette und Anti-Müller-Hormon (AMH) werden vor der Behandlung durchgeführt, um ihre Stoffwechselbedingungen zu beseitigen .

Die Patienten werden in 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert. Die Patienten erhalten MA (Megestrolacetat) 160 mg täglich zum Einnehmen für mindestens 3 Monate in Arm I. Die Patienten erhalten eine LNG-IUS-Insertion in Arm II und MA 160 mg plus LNG-IUS-Insertion in Arm III. Dann wird alle 3 Monate ein Hysteroskop verwendet, um den Endometriumzustand zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet. Bei Patienten mit EAH ist das vollständige Ansprechen (CR) definiert als die Reversion einer atypischen Endometriumhyperplasie zu einem proliferativen oder sekretorischen Endometrium; Partial Response (PR) ist definiert als Regression zu einer einfachen oder komplexen Hyperplasie ohne Atypie; kein Ansprechen (NR) ist definiert als Persistenz der Krankheit; und Progressive Disease (PD) ist definiert als das Auftreten von Endometriumkrebs bei Patientinnen. Bei PR, NR oder PD sind kontinuierliche Therapien erforderlich.

Nach Abschluss der Studienbehandlung wird für Patienten mit CR eine 2-monatige Erhaltungstherapie empfohlen, und die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In erster Linie eine bestätigte Diagnose einer atypischen Endometriumhyperplasie basierend auf einer Hysteroskopie haben
  • Haben Sie einen Wunsch nach verbleibender Fortpflanzungsfunktion oder Gebärmutter
  • Sie müssen in der Lage sein, sich einer korrelativen Behandlung und Nachsorge zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von EAH und einen Krankheitsrückfall während der Merina-Einlage
  • Unter Behandlung mit hochdosierter Gestagentherapie mehr als 3 Monate in den letzten 6 Monaten
  • Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien einschließlich Myomen, wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren
  • Bestätigte Diagnose eines bösartigen Tumors im Genitalsystem
  • Akute schwere Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thrombose in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit oder Widerspruch zu einem Bestandteil dieses Produkts
  • Fragen Sie nach einer Entfernung der Gebärmutter oder einer anderen konservativen Behandlung
  • Raucher (>15 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MA
Die Patientinnen erhalten mindestens 3 Monate lang täglich 160 mg Megestrolacetat oral. Anschließend wird alle 3 Monate ein Hysteroskop verwendet, um den Zustand des Endometriums zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Bei einer Dosierung von 160 mg/Tag
Andere Namen:
  • Megace
Aktiver Komparator: LNG-IUS
Die Patienten erhalten für mindestens 3 Monate eine LNG-IUS-Einlage. Dann wird alle 3 Monate ein Hysteroskop verwendet, um den Endometriumzustand zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (LNG-IUS)
Wirkstoff: Levonorgestrel 52mg. Es ist ein hormonfreisetzendes T-förmiges intrauterines System.
Andere Namen:
  • Mirena
  • Mirena Intrauterinpessar
Experimental: MA+LNG-IUS
Die Patienten erhalten MA (160 mg p.o. qd) plus LNG-IUS-Einlage für mindestens 3 Monate. Dann wird alle 3 Monate ein Hysteroskop verwendet, um den Endometriumzustand zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Bei einer Dosierung von 160 mg/Tag
Andere Namen:
  • Megace
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (LNG-IUS)
Wirkstoff: Levonorgestrel 52mg. Es ist ein hormonfreisetzendes T-förmiges intrauterines System.
Andere Namen:
  • Mirena
  • Mirena Intrauterinpessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Pathologische Reaktionszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Zeitpunkt der histologischen Regression von atypischer Endometriumhyperplasie zu gutartigem Endometrium
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Häufige Nebenwirkungen dieser Medikamente sind Gewichtszunahme, Schmierblutungen und ein Rückgang der Sexualität. Schwere Nebenwirkungen sind Thrombus und damit verbundene Krankheiten. Die Ermittler erfassen etwaige psychische oder körperliche Symptome und werten den Zusammenhang aus.
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Rückfallquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Beachtung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Die Forscher entwarfen einen Fragebogen, um die Compliance durch die Behandlung zu bewerten, da Nebenwirkungen von oralem Megestrolacetat häufiger auftreten können als von LNG-IUS. Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität und soziale Unterstützung werden bewertet (1 bis 5) und zwischen jedem Arm verglichen.
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Konsequenzen durch Studienabschluss
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Die Prüfärzte werden evaluieren, ob die Kombination die Therapiedauer verkürzen könnte, also wirtschaftliche Vorteile bringt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-30-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Megestrolacetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren