Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS u młodych kobiet z atypowym rozrostem endometrium

24 września 2024 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS do Megestrol Acetate lub LNG-IUS u młodych kobiet z atypowym rozrostem endometrium

Sprawdzenie, czy octan megestrolu plus system domaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) nie będą gorsze od przywracania tkanki endometrium do normalnego stanu niż octan megestrolu lub sam LNG-IUS u pacjentek z atypowym rozrostem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu atypowego rozrostu endometrium (EAH) metodą histeroskopii, pacjentki będą kwalifikowane. Wiek, stan talii, ciśnienie krwi, podstawowa historia niepłodności, ciśnienie krwi, poziom lipidów w surowicy i działania niepożądane zostaną zebrane. Badania krwi, w tym stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG), stężenie glukozy we krwi po posiłku (PBG), insulinę na czczo (FINS), SHBG, poziomy hormonów płciowych, lipidów we krwi i hormonu antymüllerowskiego (AMH) zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia w celu wyeliminowania ich warunków metabolicznych .

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych. Pacjenci będą otrzymywać MA (octan megestrolu) 160 mg doustnie codziennie przez co najmniej 3 miesiące w Ramię I. Pacjenci otrzymają LNG-IUS w Ramię II i MA 160 mg plus LNG-IUS w Ramię III. Następnie histeroskop będzie używany do oceny stanu endometrium co 3 miesiące, a wyniki będą rejestrowane. W przypadku pacjentek z EAH odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako powrót atypowego rozrostu endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do prostej lub złożonej hiperplazji bez atypii; brak odpowiedzi (NR) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako pojawienie się raka endometrium u pacjentek. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR, NR lub PD.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjentom z CR zaleca się 2-miesięczne leczenie podtrzymujące, a uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przede wszystkim mają potwierdzone rozpoznanie atypowego rozrostu endometrium na podstawie histeroskopii
  • Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Musi być w stanie przejść leczenie korelacyjne i obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub zaburzenia czynności nerek
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Mieć historię EAH i mieć nawrót choroby podczas zakładania Meriny
  • W trakcie leczenia dużymi dawkami progesteronu przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wrodzona lub nabyta anomalia macicy, w tym mięśniaki macicy, jeśli zniekształcają jamę macicy
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego układu płciowego
  • Ostra ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Nadwrażliwość lub sprzeczność z którymkolwiek składnikiem tego produktu
  • Poproś o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • Palacz (>15 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MAMA
Pacjentki będą codziennie otrzymywać doustnie octan megestrolu w dawce 160 mg przez co najmniej 3 miesiące. Następnie co 3 miesiące będzie używany histeroskop do oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.
Lek: Octan megestrolu
W dawce 160 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Megace
Aktywny komparator: LNG-IUS
Pacjenci będą otrzymywać LNG-IUS przez co najmniej 3 miesiące. Następnie co 3 miesiące histeroskop będzie używany do oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
Substancja czynna: lewonorgestrel 52mg. Jest to uwalniający hormony system wewnątrzmaciczny w kształcie litery T.
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena
Eksperymentalny: MA+LNG-IUS
Pacjenci będą otrzymywać MA (160 mg doustnie qd) plus wprowadzenie LNG-IUS przez co najmniej 3 miesiące. Następnie co 3 miesiące histeroskop będzie używany do oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.
Lek: Octan megestrolu
W dawce 160 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Megace
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
Substancja czynna: lewonorgestrel 52mg. Jest to uwalniający hormony system wewnątrzmaciczny w kształcie litery T.
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji patologicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
czas regresji histologicznej od atypowego rozrostu endometrium do łagodnego endometrium
Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Wskaźnik reakcji patologicznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
proporcja regresji histologicznej od atypowego rozrostu endometrium do łagodnego endometrium
Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Częste działania niepożądane tych leków obejmują zwiększenie masy ciała, plamienie z pochwy i spadek popędu płciowego. Ciężkie działania niepożądane obejmują zakrzep i choroby związane. Badacze rejestrują wszelkie objawy psychiczne lub cielesne i oceniają korelację.
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Zgodność
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Badacze opracowali kwestionariusz, aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez leczenie, ponieważ skutki uboczne doustnego octanu megestrolu mogą być częstsze niż LNG-IUS. Własna skuteczność, aktywność fizyczna i wsparcie społeczne zostaną ocenione (od 1 do 5) i porównane w każdej grupie.
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu u każdego pacjenta
odsetek nawrotów po regresji
do 2 lat po leczeniu u każdego pacjenta
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu u każdego pacjenta
odsetek zajścia w ciążę po regresji
do 2 lat po leczeniu u każdego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencje ekonomiczne poprzez ukończenie studiów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Badacze ocenią, czy połączenie mogłoby skrócić okres terapeutyczny, tak aby przyniosło korzyści ekonomiczne.
Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-30-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania są dostępne po wysłaniu prośby e-mailem ze wskazówkami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne od czasu publikacji artykułu badawczego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych można uzyskać za pośrednictwem wiadomości e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost endometrium

Badania kliniczne na Octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj