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Acetato de megestrol más LNG-IUS en mujeres jóvenes con hiperplasia endometrial atípica

18 de junio de 2020 actualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University

Acetato de megestrol más LNG-IUS a acetato de megestrol o LNG-IUS en mujeres jóvenes con hiperplasia endometrial atípica

Para ver si el acetato de megestrol más el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) no será inferior para devolver el tejido endometrial a un estado normal que el acetato de megestrol o el LNG-IUS solos en pacientes con hiperplasia endometrial atípica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del diagnóstico de hiperplasia atípica endometrial (HAE) mediante histeroscopia, se inscribirá a las pacientes. Se recogerán edad, circunstancias de cintura, tensión arterial, antecedentes básicos de infertilidad, presión arterial, nivel de lípidos séricos y efectos secundarios. Se realizarán análisis de sangre, que incluyen glucosa en sangre en ayunas (FBG), glucosa en sangre posprandial (PBG), insulina en ayunas (FINS), SHBG, niveles de hormonas sexuales, lípidos en sangre y hormona antimülleriana (AMH) antes del tratamiento para evacuar sus condiciones metabólicas. .

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento. Los pacientes recibirán MA (acetato de megestrol) 160 mg por vía oral diariamente durante al menos 3 meses en el Grupo I. Los pacientes recibirán una inserción de LNG-IUS en el Grupo II y MA 160 mg más inserción de LNG-IUS en el Grupo III. Luego se utilizará un histeroscopio para evaluar la condición del endometrio cada 3 meses y se registrarán los hallazgos. Para pacientes con EAH, la respuesta completa (RC) se define como la reversión de la hiperplasia endometrial atípica a endometrio proliferativo o secretor; la respuesta parcial (RP) se define como la regresión a hiperplasia simple o compleja sin atipia; la no respuesta (NR) se define como la persistencia de la enfermedad; y la enfermedad progresiva (EP) se define como la aparición de cáncer de endometrio en las pacientes. Se necesitarán terapias continuas en PR, NR o PD.

Después de completar el tratamiento del estudio, se recomendarán 2 meses de tratamiento de mantenimiento para los pacientes con CR y se realizará un seguimiento de los participantes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Principalmente tener un diagnóstico confirmado de hiperplasia endometrial atípica basado en histeroscopia
  • Tener un deseo de mantener la función reproductiva o el útero.
  • Necesidad de poder realizar tratamiento correlativo y seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática aguda o tumor hepático (benigno o maligno) o disfunción renal
  • Embarazo o sospecha de embarazo
  • Tiene antecedentes de EAH y tiene una recaída de la enfermedad durante la inserción de Merina
  • En tratamiento con progestina en dosis altas durante más de 3 meses en los últimos 6 meses
  • Anomalía uterina congénita o adquirida, incluidos los fibromas si distorsionan la cavidad uterina
  • Diagnóstico confirmado de tumor maligno en sistema genital
  • Enfermedad grave aguda, como accidente cerebrovascular o infarto cardíaco, o antecedentes de enfermedad de trombosis.
  • Hipersensibilidad o contradicción a cualquier componente de este producto
  • Solicitar la extirpación del útero u otro tratamiento conservador
  • Fumador (>15 cigarrillos al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MAMÁ
Los pacientes recibirán 160 mg de acetato de megestrol por vía oral al día durante al menos 3 meses. Luego, cada 3 meses, se utilizará un histeroscopio para evaluar el estado del endometrio y se registrarán los resultados.
Droga: Acetato de megestrol
A una dosis de 160 mg/día
Otros nombres:
  • Megace
Comparador activo: LNG-IUS
Los pacientes recibirán la inserción de LNG-IUS durante al menos 3 meses. Luego, cada 3 meses, se utilizará un histeroscopio para evaluar la condición del endometrio y se registrarán los hallazgos.
Dispositivo: Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS)
Principio activo: levonorgestrel 52 mg. Es un sistema intrauterino en forma de T liberador de hormonas.
Otros nombres:
  • Mirena
  • Dispositivo intrauterino Mirena
Experimental: MA+GNL-IUS
Los pacientes recibirán AM (160 mg po qd) más inserción de LNG-IUS durante al menos 3 meses. Luego, cada 3 meses, se utilizará un histeroscopio para evaluar la condición del endometrio y se registrarán los hallazgos.
Droga: Acetato de megestrol
A una dosis de 160 mg/día
Otros nombres:
  • Megace
Dispositivo: Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS)
Principio activo: levonorgestrel 52 mg. Es un sistema intrauterino en forma de T liberador de hormonas.
Otros nombres:
  • Mirena
  • Dispositivo intrauterino Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC o la fecha de histerectomía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC o la fecha de histerectomía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Tiempo de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC o la fecha de histerectomía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
tiempo de regresión histológica de hiperplasia endometrial atípica a endometrio benigno
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC o la fecha de histerectomía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
Los efectos secundarios comunes de estos medicamentos incluyen aumento de peso, manchado vaginal y descenso de la sexualidad. Los efectos secundarios graves incluyen trombos y enfermedades relacionadas. Los investigadores registrarán cualquier síntoma mental o corporal y evaluarán la correlación.
hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
Cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente
Los investigadores diseñaron un cuestionario para evaluar el cumplimiento del tratamiento, ya que los efectos secundarios del acetato de megestrol oral pueden ser más frecuentes que los del LNG-IUS. La autoeficacia, la actividad física y el apoyo social se calificarán (de 1 a 5) y se compararán entre cada brazo.
hasta 2 años después del tratamiento para cada paciente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecuencias económicas a través de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC o la fecha de histerectomía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Los investigadores evaluarán si la combinación podría acortar el período terapéutico, de modo que traiga beneficios económicos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC o la fecha de histerectomía, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-30-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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