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Acétate de mégestrol plus SIU-LNG chez les jeunes femmes atteintes d'hyperplasie atypique de l'endomètre

24 septembre 2024 mis à jour par: Xiaojun Chen, Fudan University

Acétate de mégestrol plus SIU-LNG à acétate de mégestrol ou SIU-LNG chez les jeunes femmes atteintes d'hyperplasie atypique de l'endomètre

Pour voir si l'acétate de mégestrol plus le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) ne sera pas inférieur au retour du tissu endométrial à un état normal que l'acétate de mégestrol ou le SIU-LNG seul chez les patientes atteintes d'hyperplasie atypique de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir diagnostiqué une hyperplasie atypique de l'endomètre (EAH) par hystéroscopie, les patientes seront inscrites. L'âge, la taille, la tension artérielle, les antécédents d'infertilité, la tension artérielle, le taux de lipides sériques et les effets secondaires seront recueillis. Des tests sanguins, y compris la glycémie à jeun (FBG), la glycémie postprandiale (PBG), l'insuline à jeun (FINS), la SHBG, les taux d'hormones sexuelles, les lipides sanguins et l'hormone anti-müllérienne (AMH) seront effectués avant le traitement pour évacuer leurs conditions métaboliques .

Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement. Les patients recevront MA (acétate de mégestrol) 160 mg par jour par voie orale pendant au moins 3 mois dans le bras I. Les patients recevront l'insertion d'un SIU-LNG dans le bras II et 160 mg de MA plus l'insertion d'un SIU-LNG dans le bras III. Ensuite, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre tous les 3 mois, et les résultats seront enregistrés. Pour les patientes atteintes d'EAH, la réponse complète (RC) est définie comme la réversion de l'hyperplasie atypique de l'endomètre en endomètre prolifératif ou sécrétoire ; la réponse partielle (RP) est définie comme une régression vers une hyperplasie simple ou complexe sans atypie ; l'absence de réponse (NR) est définie comme la persistance de la maladie ; et la maladie progressive (MP) est définie comme l'apparition d'un cancer de l'endomètre chez les patientes. Des thérapies continues seront nécessaires en PR, NR ou PD.

Après la fin du traitement à l'étude, 2 mois de traitement d'entretien seront recommandés pour les patients atteints de RC, et les participants seront suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir principalement un diagnostic confirmé d'hyperplasie atypique de l'endomètre basé sur l'hystéroscopie
  • Avoir un désir de conserver la fonction de reproduction ou l'utérus
  • Nécessité de pouvoir suivre un traitement et un suivi corrélatif

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou dysfonctionnement rénal
  • Grossesse ou suspicion de grossesse
  • Avoir des antécédents d'EAH et avoir une rechute de la maladie lors de l'insertion de Merina
  • Sous traitement progestatif à forte dose pendant plus de 3 mois au cours des 6 derniers mois
  • Anomalie utérine congénitale ou acquise incluant les fibromes s'ils déforment la cavité utérine
  • Diagnostic confirmé de tumeur maligne dans le système génital
  • Maladie grave aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde ou antécédents de thrombose
  • Hypersensibilité ou contradiction avec tout composant de ce produit
  • Demander l'ablation de l'utérus ou un autre traitement conservateur
  • Fumeur(>15 cigarettes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MA
Les patientes recevront de l'acétate de mégestrol 160 mg par jour pendant au moins 3 mois. Ensuite, tous les 3 mois, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats seront enregistrés.
Médicament: Acétate de mégestrol
A la posologie de 160 mg/jour
Autres noms:
  • Mégace
Comparateur actif: SIU-LNG
Les patients recevront l'insertion du LNG-IUS pendant au moins 3 mois. Ensuite, tous les 3 mois, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats seront enregistrés.
Dispositif: Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (LNG-IUS)
Ingrédient actif : lévonorgestrel 52mg. C'est un système intra-utérin en forme de T libérant des hormones.
Autres noms:
  • Miréna
  • Dispositif intra-utérin Mirena
Expérimental: MA+LNG-IUS
Les patients recevront une AM (160 mg po qd) plus l'insertion d'un SIU-LNG pendant au moins 3 mois. Ensuite, tous les 3 mois, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats seront enregistrés.
Médicament: Acétate de mégestrol
A la posologie de 160 mg/jour
Autres noms:
  • Mégace
Dispositif: Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (LNG-IUS)
Ingrédient actif : lévonorgestrel 52mg. C'est un système intra-utérin en forme de T libérant des hormones.
Autres noms:
  • Miréna
  • Dispositif intra-utérin Mirena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réponse pathologique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
temps de régression histologique de l'hyperplasie atypique de l'endomètre à l'endomètre bénin
De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Taux de réponse pathologique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de RC ou la date de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
la proportion de régression histologique de l'hyperplasie atypique de l'endomètre à l'endomètre bénin
De la date de randomisation jusqu'à la date de RC ou la date de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Les effets secondaires courants de ces médicaments comprennent la prise de poids, les saignements vaginaux et la baisse de la sexualité. Les effets secondaires graves comprennent le thrombus et les maladies associées. Les enquêteurs enregistreront tous les symptômes mentaux ou corporels et évalueront la corrélation.
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Conformité
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Les enquêteurs ont conçu un questionnaire pour évaluer l'observance du traitement car les effets secondaires de l'acétate de mégestrol par voie orale peuvent être plus fréquents que le SIU-LNG. L'auto-efficacité, l'activité physique et le soutien social seront notés (1 à 5) et comparés entre chaque bras.
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Taux de rechute
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
la proportion de récidives après une régression
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Taux de grossesse
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
la proportion de grossesses après régression
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conséquences économiques par l'achèvement des études
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Les enquêteurs évalueront si la combinaison pourrait raccourcir la période thérapeutique, de sorte qu'apporter des avantages économiques.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC ou la date de l'hystérectomie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-30-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude sont disponibles après un email de demande avec indications.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles depuis la publication du document d’étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont accessibles par demande par courrier électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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