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자궁내막 비정형 과형성을 가진 젊은 여성에서 Megestrol Acetate Plus LNG-IUS

2024년 9월 24일 업데이트: Xiaojun Chen, Fudan University

자궁내막 비정형 증식증이 있는 젊은 여성에서 Megestrol Acetate Plus LNG-IUS를 Megestrol Acetate 또는 LNG-IUS로

메게스트롤 아세테이트와 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)의 병용이 자궁내막 비정형 증식증 환자에서 메게스트롤 아세테이트 또는 LNG-IUS 단독보다 자궁내막 조직을 정상 상태로 되돌리는 데 열등하지 않은지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경검사로 자궁내막 비정형 비대증(EAH)을 진단한 후 환자를 등록합니다. 나이, 허리 상태, 혈압, 불임의 기본 병력, 혈압, 혈청 지질 수치 및 부작용을 수집합니다. 공복 혈당(FBG), 식후 혈당(PBG), 공복 인슐린(FINS), SHBG, 성 호르몬 수치, 혈중 지질 및 항뮬러관 호르몬(AMH)을 포함한 혈액 검사는 치료 전에 대사 상태를 제거하기 위해 수행됩니다. .

환자는 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자는 팔 I에서 최소 3개월 동안 매일 MA(메게스트롤 아세테이트) 160mg을 경구 투여받습니다. 환자는 팔 II에 LNG-IUS 삽입을 받고 팔 III에 MA 160mg과 LNG-IUS 삽입을 받습니다. 그런 다음 자궁경을 사용하여 3개월마다 자궁 내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다. EAH 환자의 경우 완전 반응(CR)은 자궁내막 비정형 비대증이 증식성 또는 분비성 자궁내막으로 되돌아가는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 이형성이 없는 단순 또는 복합 증식으로의 퇴행으로 정의됩니다. 무반응(NR)은 질병의 지속성으로 정의되며; 진행성 질환(PD)은 환자에서 자궁내막암의 출현으로 정의됩니다. PR, NR 또는 PD에서는 지속적인 치료가 필요합니다.

연구 치료 완료 후 CR 환자에게 2개월의 유지 치료가 권장되며 참가자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주로 자궁경 검사를 기반으로 자궁 내막 비정형 비대증 진단이 확인된 경우
  • 생식 기능이나 자궁을 유지하고 싶은 욕구가 있는 경우
  • 관련 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 간질환 또는 간종양(양성 또는 악성) 또는 신기능 장애
  • 임신 또는 임신 의심
  • EAH 병력이 있고 Merina 삽입 중 질병 재발
  • 최근 6개월 중 3개월 이상 고용량 프로게스틴 요법을 받고 있는 자
  • 자궁강을 변형시키는 경우 섬유종을 포함한 선천성 또는 후천성 자궁 기형
  • 생식기 악성종양 진단 확정
  • 뇌졸중, 심근경색 등 급성중증질환 또는 혈전증 병력
  • 이 제품의 구성 요소에 대한 과민성 또는 모순
  • 자궁 제거 또는 기타 보수적 치료 요청
  • 흡연자(>15개비 하루)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엄마
환자는 최소 3개월 동안 매일 경구로 메게스트롤 아세테이트 160mg을 받게 됩니다. 그런 다음 3개월마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다.
의약품: 메게스트롤 아세테이트
160mg/일의 용량으로
다른 이름들:
  • 메가스
활성 비교기: LNG-IUS
환자는 최소 3개월 동안 LNG-IUS 삽입을 받게 됩니다. 그런 다음 3개월마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다.
장치: 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)
성분명: 레보놀게스트렐 52mg. 호르몬을 방출하는 T자 모양의 자궁내 시스템입니다.
다른 이름들:
  • 미레나
  • Mirena 자궁 내 장치
실험적: MA+LNG-IUS
환자는 최소 3개월 동안 MA(160mg po qd)와 LNG-IUS 삽입을 받게 됩니다. 그런 다음 3개월마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다.
의약품: 메게스트롤 아세테이트
160mg/일의 용량으로
다른 이름들:
  • 메가스
장치: 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)
성분명: 레보놀게스트렐 52mg. 호르몬을 방출하는 T자 모양의 자궁내 시스템입니다.
다른 이름들:
  • 미레나
  • Mirena 자궁 내 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
자궁내막 비정형 증식에서 양성 자궁내막으로의 조직학적 퇴행 시간
무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
병리학적 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁적출 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.
자궁내막 비정형 증식에서 양성 자궁내막으로의 조직학적 퇴행 비율
무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁적출 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
이러한 약물의 일반적인 부작용으로는 체중 증가, 질 반점, 성욕 저하 등이 있습니다. 심각한 부작용으로는 혈전 및 관련 질병이 있습니다. 조사관은 모든 정신적 또는 신체 증상을 기록하고 상관 관계를 평가합니다.
환자당 치료 후 최대 2년
규정 준수
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
연구자들은 경구 메게스트롤 아세테이트의 부작용이 LNG-IUS보다 더 흔할 수 있기 때문에 치료를 통한 순응도를 평가하기 위해 설문지를 설계했습니다. 자기 효능감, 신체 활동 및 사회적 지원에 점수를 매기고(1에서 5까지) 각 부문에서 비교합니다.
환자당 치료 후 최대 2년
재발률
기간: 각 환자의 치료 후 최대 2년
회귀 후 재발을 경험하는 비율
각 환자의 치료 후 최대 2년
임신율
기간: 각 환자의 치료 후 최대 2년
회귀 후 임신 비율
각 환자의 치료 후 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료를 통한 경제적 효과
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
조사관은 조합이 치료 기간을 단축하여 경제적 이점을 가져올 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-30-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 지시사항이 포함된 요청 이메일 이후에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 연구 논문이 출판된 이후부터 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 이메일 요청을 통해 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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