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醋酸甲地孕酮联合 LNG-IUS 治疗患有子宫内膜非典型增生的年轻女性

2024年9月24日 更新者：Xiaojun Chen、Fudan University

醋酸甲地孕酮联合 LNG-IUS 与醋酸甲地孕酮或 LNG-IUS 治疗子宫内膜非典型增生的年轻女性

看看醋酸甲地孕酮联合左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 是否会比单独使用醋酸甲地孕酮或 LNG-IUS 治疗子宫内膜不典型增生的患者更能使子宫内膜组织恢复到正常状态。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在通过宫腔镜检查诊断为子宫内膜非典型增生 (EAH) 后，将入组患者。 将收集年龄、腰部情况、血压、不孕症的基本病史、血压、血脂水平和副作用。 血液测试，包括空腹血糖（FBG）、餐后血糖（PBG）、空腹胰岛素（FINS）、SHBG、性激素水平、血脂和抗苗勒管激素（AMH）将在治疗前进行，以疏散他们的代谢状况.

患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。 患者将在第 I 组接受 MA（醋酸甲地孕酮）160 mg 每天口服至少 3 个月。患者将在第 II 组接受 LNG-IUS 插入，在第 III 组接受 MA 160 mg 加 LNG-IUS 插入。 然后每 3 个月使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录结果。 对于 EAH 患者，完全缓解 (CR) 定义为子宫内膜非典型增生逆转为增殖性或分泌性子宫内膜；部分反应 (PR) 定义为没有异型性的简单或复杂增生的消退；无反应（NR）定义为疾病持续存在；进行性疾病 (PD) 定义为患者出现子宫内膜癌。 PR、NR 或 PD 需要持续治疗。

完成研究治疗后，CR 患者将被推荐进行 2 个月的维持治疗，参与者将被随访 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经宫腔镜初步确诊为子宫内膜不典型增生
  • 有保留生殖功能或子宫的愿望
  • 需要能够进行相关的治疗和随访

排除标准：

  • 急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）或肾功能不全
  • 怀孕或怀疑怀孕
  • 有 EAH 病史并在 Merina 插入期间疾病复发
  • 近6个月内接受大剂量孕激素治疗3个月以上
  • 先天性或后天性子宫异常，包括子宫肌瘤，如果它们扭曲子宫腔
  • 生殖系统恶性肿瘤确诊
  • 急性严重疾病，如中风或心脏病或有血栓病史
  • 对本产品的任何成分过敏或矛盾
  • 要求切除子宫或其他保守治疗
  • 吸烟者（每天>15支香烟）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：嘛
患者每天口服醋酸甲地孕酮 160 毫克，持续至少 3 个月。然后每 3 个月，将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录检查结果。
药品：醋酸甲地孕酮
剂量为 160 毫克/天
其他名称：
  • 美嘉
有源比较器：LNG-IUS
患者将接受 LNG-IUS 植入至少 3 个月。 然后每 3 个月，将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录结果。
设备：左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)
有效成分：左炔诺孕酮52mg。 它是一种释放激素的 T 型宫内节育系统。
其他名称：
  • 曼月乐
  • Mirena 宫内节育器
实验性的：MA+LNG-IUS
患者将接受 MA（160mg po qd）加 LNG-IUS 插入至少 3 个月。 然后每 3 个月，将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录结果。
药品：醋酸甲地孕酮
剂量为 160 毫克/天
其他名称：
  • 美嘉
设备：左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)
有效成分：左炔诺孕酮52mg。 它是一种释放激素的 T 型宫内节育系统。
其他名称：
  • 曼月乐
  • Mirena 宫内节育器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理反应时间
大体时间：从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
子宫内膜不典型增生向良性子宫内膜的组织学消退时间
从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
病理缓解率
大体时间：从随机分组日期到 CR 日期或子宫切除日期（以先到者为准），评估时间长达 12 个月
子宫内膜不典型增生组织学退化为良性子宫内膜的比例
从随机分组日期到 CR 日期或子宫切除日期（以先到者为准），评估时间长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
这些药物的常见副作用包括体重增加、阴道出血和性欲下降。 严重的副作用包括血栓和相关疾病。 调查人员将记录任何精神或身体症状并评估相关性。
每位患者治疗后最多 2 年
遵守
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
研究人员设计了一份问卷来评估治疗的依从性，因为口服醋酸甲地孕酮的副作用可能比 LNG-IUS 更常见。 将对自我效能、身体活动和社会支持进行评分（1 至 5 分）并在每组之间进行比较。
每位患者治疗后最多 2 年
复发率
大体时间：每位患者治疗后最长 2 年
回归后复发的比例
每位患者治疗后最长 2 年
怀孕率
大体时间：每位患者治疗后最长 2 年
回归后怀孕比例
每位患者治疗后最长 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
完成学业带来的经济后果
大体时间：从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
研究人员将评估该组合是否可以缩短治疗期，从而带来经济效益。
从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

合作者

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月4日

初级完成 (实际的)

2020年6月18日

研究完成 (实际的)

2020年6月18日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月5日

首次发布 (实际的)

2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月24日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-30-1

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  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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