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Megestrol Acetate Plus LNG-IUS in giovani donne con iperplasia atipica endometriale

24 settembre 2024 aggiornato da: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS a Megestrol Acetate o LNG-IUS in giovani donne con iperplasia atipica endometriale

Per vedere se il megestrolo acetato più il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) non sarà inferiore nel riportare il tessuto endometriale a uno stato normale rispetto al megestrolo acetato o al solo LNG-IUS in pazienti con iperplasia atipica endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di iperplasia atipica endometriale (EAH) mediante isteroscopia, i pazienti verranno arruolati. Verranno raccolti età, condizioni della vita, pressione sanguigna, anamnesi di base di infertilità, pressione sanguigna, livello di lipidi sierici ed effetti collaterali. Gli esami del sangue, tra cui glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale (PBG), insulina a digiuno (FINS), SHBG, livelli di ormoni sessuali, lipidi nel sangue e ormone anti-mülleriano (AMH) verranno eseguiti prima del trattamento per evacuare le loro condizioni metaboliche .

I pazienti sono randomizzati in 1 dei 3 gruppi di trattamento. I pazienti riceveranno MA (megestrolo acetato) 160 mg per via orale al giorno per almeno 3 mesi nel braccio I. I pazienti riceveranno l'inserimento di LNG-IUS nel braccio II e MA 160 mg più l'inserimento di LNG-IUS nel braccio III. Quindi verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio ogni 3 mesi e i risultati verranno registrati. Per i pazienti con EAH, la risposta completa (CR) è definita come la reversione dell'iperplasia endometriale atipica all'endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione all'iperplasia semplice o complessa senza atipia; nessuna risposta (NR) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come la comparsa del cancro dell'endometrio nei pazienti. Saranno necessarie terapie continue in PR, NR o PD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, saranno raccomandati 2 mesi di trattamento di mantenimento per i pazienti con CR e i partecipanti saranno seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principalmente avere una diagnosi confermata di iperplasia atipica endometriale basata sull'isteroscopia
  • Avere un desiderio per la funzione riproduttiva rimanente o l'utero
  • Necessità di essere in grado di sottoporsi a trattamento correlato e follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica acuta o tumore epatico (benigno o maligno) o disfunzione renale
  • Gravidanza o sospetto di gravidanza
  • Avere una storia di EAH e avere una ricaduta della malattia durante l'inserimento di Merina
  • In trattamento con terapia progestinica ad alte dosi per più di 3 mesi negli ultimi 6 mesi
  • Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi se distorcono la cavità uterina
  • Diagnosi confermata di tumore maligno nel sistema genitale
  • Malattia acuta grave come ictus o infarto cardiaco o una storia di malattia trombotica
  • Ipersensibilità o contraddizione a qualsiasi componente di questo prodotto
  • Chiedi la rimozione dell'utero o un altro trattamento conservativo
  • Fumatore (>15 sigarette al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MA
I pazienti riceveranno megestrolo acetato 160 mg per via orale al giorno per almeno 3 mesi. Quindi, ogni 3 mesi, verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e i risultati verranno registrati.
Droga: Acetato di megestrolo
Alla dose di 160 mg/giorno
Altri nomi:
  • Megace
Comparatore attivo: GNL-IUS
I pazienti riceveranno l'inserimento di LNG-IUS per almeno 3 mesi. Quindi, ogni 3 mesi, verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati.
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Principio attivo: levonorgestrel 52 mg. È un sistema intrauterino a forma di T che rilascia ormoni.
Altri nomi:
  • Mirena
  • Dispositivo intrauterino Mirena
Sperimentale: MA+GNL-IUS
I pazienti riceveranno MA (160 mg PO qd) più l'inserimento di LNG-IUS per almeno 3 mesi. Quindi, ogni 3 mesi, verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati.
Droga: Acetato di megestrolo
Alla dose di 160 mg/giorno
Altri nomi:
  • Megace
Dispositivo: Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS)
Principio attivo: levonorgestrel 52 mg. È un sistema intrauterino a forma di T che rilascia ormoni.
Altri nomi:
  • Mirena
  • Dispositivo intrauterino Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta patologico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi
tempo di regressione istologica da iperplasia endometriale atipica a endometrio benigno
Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
la proporzione della regressione istologica dall'iperplasia atipica dell'endometrio all'endometrio benigno
Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Gli effetti collaterali comuni di questi farmaci includono aumento di peso, spotting vaginale e diminuzione della sessualità. Gli effetti collaterali gravi includono trombo e malattie correlate. Gli investigatori registreranno qualsiasi sintomo mentale o corporeo e valuteranno la correlazione.
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Conformità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
I ricercatori hanno progettato un questionario per valutare la compliance attraverso il trattamento poiché gli effetti collaterali del megestrolo acetato orale possono essere più comuni di LNG-IUS. L'autoefficacia, l'attività fisica e il supporto sociale saranno valutati (da 1 a 5) e confrontati tra ciascun braccio.
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
la proporzione di recidiva dopo la regressione
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
la proporzione di ottenere una gravidanza dopo la regressione
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conseguenze economiche attraverso il completamento degli studi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi
Gli investigatori valuteranno se la combinazione potrebbe accorciare il periodo terapeutico, in modo che porti benefici economici.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della CR o alla data dell'isterectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-30-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sono disponibili previa email di richiesta con indicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili sin dalla pubblicazione del documento di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono accessibili tramite richiesta via email.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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