Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrolacetaat plus LNG-IUS bij jonge vrouwen met atypische hyperplasie van het endometrium

18 juni 2020 bijgewerkt door: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrolacetaat plus LNG-IUS naar Megestrolacetaat of LNG-IUS bij jonge vrouwen met atypische hyperplasie van het endometrium

Om te zien of megestrolacetaat plus Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) niet inferieur zal zijn aan het terugbrengen van het endometriumweefsel naar een normale toestand dan megestrolacetaat of LNG-IUS alleen bij patiënten met atypische hyperplasie van het endometrium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de diagnose van endometrium atypische hyperplasie (EAH) door middel van hysteroscopie, zullen patiënten worden ingeschreven. Leeftijd, tailleomstandigheden, bloeddruk, basisgeschiedenis van onvruchtbaarheid, bloeddruk, serumlipideniveau en bijwerkingen zullen worden verzameld. Bloedonderzoek, inclusief nuchtere bloedglucose (FBG), postprandiale bloedglucose (PBG), nuchtere insuline (FINS), SHBG, geslachtshormoonspiegels, bloedlipiden en anti-müller-hormoon (AMH) zullen vóór de behandeling worden uitgevoerd om hun metabole omstandigheden te evacueren .

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen. Patiënten krijgen MA (megestrolacetaat) 160 mg oraal per dag gedurende ten minste 3 maanden op arm I. Patiënten krijgen LNG-IUS-insertie op arm II en MA 160 mg plus LNG-IUS-insertie op arm III. Vervolgens wordt elke 3 maanden een hysteroscoop gebruikt om de conditie van het endometrium te evalueren en de bevindingen worden geregistreerd. Voor patiënten met EAH wordt complete respons (CR) gedefinieerd als de reversie van endometrium atypische hyperplasie naar proliferatief of secretoir endometrium; gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als regressie naar eenvoudige of complexe hyperplasie zonder atypie; geen respons (NR) wordt gedefinieerd als de persistentie van de ziekte; en progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als het optreden van endometriumkanker bij patiënten. Continue therapieën zullen nodig zijn in PR, NR of PD.

Na voltooiing van de studiebehandeling wordt een onderhoudsbehandeling van 2 maanden aanbevolen voor patiënten met CR, en de deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voornamelijk een bevestigde diagnose van atypische hyperplasie van het endometrium hebben op basis van hysteroscopie
  • Een wens hebben om de voortplantingsfunctie of baarmoeder te behouden
  • Noodzaak om correlatieve behandeling en follow-up te kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Acute leverziekte of levertumor (goedaardig of kwaadaardig) of nierdisfunctie
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
  • Een voorgeschiedenis hebben van EAH en een terugval van de ziekte hebben tijdens het inbrengen van Merina
  • Onder behandeling van hooggedoseerde progestageentherapie gedurende meer dan 3 maanden in de afgelopen 6 maanden
  • Aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen inclusief vleesbomen als ze de baarmoederholte vervormen
  • Bevestigde diagnose van kwaadaardige tumor in genitaal systeem
  • Acute ernstige ziekte zoals beroerte of hartinfarct of een voorgeschiedenis van trombose
  • Overgevoeligheid of tegenstrijdigheid met een van de bestanddelen van dit product
  • Vraag om verwijdering van de baarmoeder of een andere conservatieve behandeling
  • Roker(>15 sigaretten per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MA
Patiënten krijgen gedurende ten minste 3 maanden dagelijks 160 mg megestrolacetaat via de mond. Vervolgens wordt elke 3 maanden een hysteroscoop gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en worden de bevindingen geregistreerd.
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
Bij een dosering van 160 mg/dag
Andere namen:
  • Megace
Actieve vergelijker: LNG-IUS
Patiënten krijgen gedurende ten minste 3 maanden een LNG-IUS-insertie. Vervolgens wordt elke 3 maanden een hysteroscoop gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en worden de bevindingen vastgelegd.
Apparaat: Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS)
Werkzaam bestanddeel: levonorgestrel 52 mg. Het is een hormoonafgevend T-vormig intra-uterien systeem.
Andere namen:
  • Mirena
  • Mirena spiraaltje
Experimenteel: MA+LNG-IUS
Patiënten krijgen gedurende ten minste 3 maanden MA (160 mg po qd) plus LNG-IUS-insertie. Vervolgens wordt elke 3 maanden een hysteroscoop gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en worden de bevindingen vastgelegd.
Geneesmiddel: Megestrol-acetaat
Bij een dosering van 160 mg/dag
Andere namen:
  • Megace
Apparaat: Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS)
Werkzaam bestanddeel: levonorgestrel 52 mg. Het is een hormoonafgevend T-vormig intra-uterien systeem.
Andere namen:
  • Mirena
  • Mirena spiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Pathologische responstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
tijd van histologische regressie van atypische hyperplasie van het endometrium naar goedaardig endometrium
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling per patiënt
Vaak voorkomende bijwerkingen van deze medicijnen zijn gewichtstoename, vaginale spotting en afname van seksualiteit. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer trombus en gerelateerde ziekten. De onderzoekers zullen eventuele mentale of lichamelijke symptomen registreren en de correlatie evalueren.
tot 2 jaar na de behandeling per patiënt
Snelheid van terugval
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling per patiënt
tot 2 jaar na de behandeling per patiënt
Percentage zwangerschap
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling per patiënt
tot 2 jaar na de behandeling per patiënt
Nakoming
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling per patiënt
De onderzoekers ontwierpen een vragenlijst om de therapietrouw tijdens de behandeling te evalueren, aangezien bijwerkingen van oraal megestrolacetaat mogelijk vaker voorkomen dan LNG-IUS. Zelfeffectiviteit, fysieke activiteit en sociale steun worden gescoord (1 tot 5) en vergeleken tussen elke arm.
tot 2 jaar na de behandeling per patiënt

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische gevolgen door afronding van de studie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
De onderzoekers zullen evalueren of de combinatie de therapeutische periode kan verkorten, zodat dit economische voordelen kan opleveren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR of de datum van hysterectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-30-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Megestrol-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren