Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS u mladých žen s atypickou hyperplazií endometria

18. června 2020 aktualizováno: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol acetát Plus LNG-IUS na Megestrol acetát nebo LNG-IUS u mladých žen s atypickou hyperplazií endometria

Chcete-li zjistit, zda megestrolacetát plus nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) nebude horší než návrat endometriální tkáně do normálního stavu než samotný megestrolacetát nebo LNG-IUS u pacientek s atypickou hyperplazií endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze atypické hyperplazie endometria (EAH) hysteroskopií budou pacientky zařazeny do studie. Shromáždí se věk, stav pasu, krevní tlak, základní anamnéza neplodnosti, krevní tlak, hladina lipidů v séru a vedlejší účinky. Před léčbou budou provedeny krevní testy, včetně glykémie nalačno (FBG), postprandiální glykémie (PBG), inzulinu nalačno (FINS), SHBG, hladin pohlavních hormonů, krevních lipidů a antimülleriánského hormonu (AMH), aby se evakuovaly jejich metabolické stavy .

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin. Pacienti budou dostávat MA (megestrol acetát) 160 mg denně ústy po dobu alespoň 3 měsíců na rameni I. Pacienti dostanou zavedení LNG-IUS na rameni II a MA 160 mg plus LNG-IUS na rameni III. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nález se zaznamená. U pacientek s EAH je kompletní odpověď (CR) definována jako reverze endometriální atypické hyperplazie na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k jednoduché nebo komplexní hyperplazii bez atypií; žádná odpověď (NR) je definována jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako výskyt rakoviny endometria u pacientek. V PR, NR nebo PD bude zapotřebí kontinuální terapie.

Po ukončení studijní léčby bude pacientům s CR doporučena 2měsíční udržovací léčba a účastníci budou sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně mají potvrzenou diagnózu atypické hyperplazie endometria na základě hysteroskopie
  • Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Potřeba mít možnost podstoupit korelační léčbu a následné sledování

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní) nebo dysfunkce ledvin
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Mít v anamnéze EAH a mít relaps onemocnění během zavádění Meriny
  • Při léčbě vysokými dávkami progestinové terapie více než 3 měsíce v posledních 6 měsících
  • Vrozená nebo získaná anomálie dělohy včetně myomů, pokud deformují dutinu děložní
  • Potvrzená diagnóza zhoubného nádoru v pohlavním systému
  • Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
  • Přecitlivělost nebo rozpor na kteroukoli složku tohoto produktu
  • Požádejte o odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
  • Kuřák (>15 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MA
Pacientky budou dostávat megestrol acetát 160 mg denně ústy po dobu nejméně 3 měsíců. Poté bude každé 3 měsíce použit hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nálezy budou zaznamenány.
Lék: Megestrol acetát
V dávce 160 mg/den
Ostatní jména:
  • Megace
Aktivní komparátor: LNG-IUS
Pacienti budou dostávat zavádění LNG-IUS po dobu nejméně 3 měsíců. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nález se zaznamená.
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Účinná látka: levonorgestrel 52 mg. Jde o nitroděložní systém ve tvaru T uvolňující hormony.
Ostatní jména:
  • Mirena
  • Nitroděložní tělísko Mirena
Experimentální: MA+LNG-IUS
Pacienti budou dostávat MA (160 mg po qd) plus zavádění LNG-IUS po dobu nejméně 3 měsíců. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nález se zaznamená.
Lék: Megestrol acetát
V dávce 160 mg/den
Ostatní jména:
  • Megace
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Účinná látka: levonorgestrel 52 mg. Jde o nitroděložní systém ve tvaru T uvolňující hormony.
Ostatní jména:
  • Mirena
  • Nitroděložní tělísko Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Doba patologické odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
čas histologické regrese od endometriální atypické hyperplazie k benignímu endometriu
Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Mezi běžné vedlejší účinky těchto léků patří přibývání na váze, vaginální špinění a sestup sexuality. Mezi závažné vedlejší účinky patří trombus a související nemoci. Vyšetřovatelé zaznamenají jakékoli duševní nebo tělesné příznaky a vyhodnotí korelaci.
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Míra relapsu
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Míra těhotenství
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Dodržování
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Výzkumníci navrhli dotazník pro hodnocení kompliance během léčby, protože vedlejší účinky perorálního megestrolacetátu mohou být častější než LNG-IUS. Sebeúčinnost, fyzická aktivita a sociální podpora budou hodnoceny (1 až 5) a porovnány mezi každou paží.
až 2 roky po léčbě u každého pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické důsledky ukončením studia
Časové okno: Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda by kombinace mohla zkrátit terapeutické období, aby přinesla ekonomické výhody.
Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-30-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit