Megestrol Acetate Plus LNG-IUS endometrium atipikus hiperpláziában szenvedő fiatal nőknél
2024. szeptember 24. frissítette: Xiaojun Chen, Fudan University
A Megestrol Acetate Plus LNG-IUS - Megestrol Acetate vagy LNG-IUS az endometrium atipikus hiperpláziában szenvedő fiatal nőknél
Annak megállapítására, hogy a megestrol-acetát és a Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (LNG-IUS) nem lesz-e rosszabb az endometrium szövetének normál állapotba való visszaállításánál, mint a megestrol-acetát vagy az LNG-IUS önmagában az endometrium atipikus hiperpláziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután hiszteroszkópiával diagnosztizálták az endometrium atípusos hiperpláziáját (EAH), a betegeket bevonják. Összegyűjtjük az életkort, a derékviszonyokat, a vérnyomást, a meddőség alaptörténetét, a vérnyomást, a szérum lipidszintet és a mellékhatásokat. A kezelés előtt vérvizsgálatot kell végezni, beleértve az éhomi vércukorszintet (FBG), az étkezés utáni vércukorszintet (PBG), az éhgyomri inzulint (FINS), az SHBG-t, a nemi hormonok szintjét, a vérzsírokat és az anti-müllerian hormont (AMH) a kezelés előtt, hogy kiürítsék az anyagcsere körülményeiket. .
A betegeket véletlenszerűen 3 kezelési csoportból 1-be osztják. A betegek szájon át 160 mg MA-t (megesztrol-acetátot) kapnak naponta legalább 3 hónapig az I. karon. A betegek LNG-IUS-t kapnak a II-es karon, és 160 mg MA-t, valamint LNG-IUS-t a III-as karon. Ezt követően 3 havonta hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és a leleteket rögzítik. Az EAH-ban szenvedő betegek esetében a teljes válasz (CR) az endometrium atipikus hiperpláziájának proliferatív vagy szekréciós endometriummá való visszatérése; részleges válasz (PR) az egyszerű vagy összetett hiperplázia visszafejlődése, atípia nélkül; nincs válasz (NR) a betegség fennmaradásaként definiálható; progresszív betegség (PD) pedig az endometriumrák megjelenése a betegeknél. PR, NR vagy PD esetén folyamatos terápiákra lesz szükség.
A vizsgálati kezelés befejezése után 2 hónapos fenntartó kezelést javasolnak a CR-ben szenvedő betegeknek, és a résztvevőket 2 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsősorban a méhnyálkahártya atípusos hiperpláziájának megerősített diagnózisa hiszteroszkópia alapján
- Van vágya a reproduktív funkció vagy a méh fennmaradására
- Lehetővé kell tenni a korrelatív kezelést és a nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- Akut májbetegség vagy májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) vagy veseelégtelenség
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
- Anamnézisében EAH szerepel, és a Merina behelyezése során a betegség kiújul
- Nagy dózisú progesztin terápia alatt több mint 3 hónapig az elmúlt 6 hónapban
- Veleszületett vagy szerzett méh anomália, beleértve a miómákat, ha azok torzítják a méh üreget
- A nemi szervek rosszindulatú daganatának megerősített diagnózisa
- Akut, súlyos betegség, például szélütés vagy szívinfarktus, vagy trombózisos betegség a kórtörténetében
- Túlérzékenység vagy ellentmondás a termék bármely összetevőjével szemben
- Kérje a méh eltávolítását vagy más konzervatív kezelést
- Dohányzó (> 15 cigaretta naponta)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MA
A betegek 160 mg megestrol-acetátot kapnak szájon át naponta legalább 3 hónapig. Ezt követően 3 havonta hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és a leleteket rögzítik.
|
160 mg/nap adagban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: LNG-IUS
A betegek LNG-IUS behelyezést kapnak legalább 3 hónapig.
Ezután 3 havonta hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és a leleteket rögzítik.
|
Hatóanyag: 52 mg levonorgesztrel.
Ez egy hormon-felszabadító T-alakú méhen belüli rendszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MA+LNG-IUS
A betegek MA (160 mg po qd) plusz LNG-IUS behelyezést kapnak legalább 3 hónapig.
Ezután 3 havonta hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és a leleteket rögzítik.
|
160 mg/nap adagban
Más nevek:
Hatóanyag: 52 mg levonorgesztrel.
Ez egy hormon-felszabadító T-alakú méhen belüli rendszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás reakcióidő
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték
|
a szövettani regresszió ideje az atípusos endometriális hiperpláziától a jóindulatú endometriumig
|
A véletlen besorolás dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték
|
|
Patológiai válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték
|
a szövettani regresszió aránya az endometrium atipikus hiperpláziától a jóindulatú endometriumig
|
A véletlen besorolás dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
Ezeknek a gyógyszereknek a gyakori mellékhatásai közé tartozik a súlygyarapodás, a hüvelyi foltosodás és a szexualitás csökkenése.
A súlyos mellékhatások közé tartozik a trombus és a kapcsolódó betegségek.
A vizsgálók rögzítik az összes mentális vagy testi tünetet, és értékelik a korrelációt.
|
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
|
Megfelelés
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
A kutatók egy kérdőívet készítettek a kezelés során való megfelelés értékelésére, mivel az orális megestrol-acetát mellékhatásai gyakoribbak lehetnek, mint az LNG-IUS.
Az önhatékonyságot, a fizikai aktivitást és a szociális támogatást pontozzák (1-től 5-ig), és összehasonlítják az egyes karon.
|
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
|
A visszaesés aránya
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
a regresszió utáni kiújulást tapasztalók aránya
|
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
|
Terhesség aránya
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
a teherbe esés aránya a regresszió után
|
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági következmények a tanulmányok befejezésével
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték
|
A kutatók azt fogják értékelni, hogy a kombináció lerövidítheti-e a terápiás időszakot, és ez gazdasági előnyökkel járna.
|
A véletlen besorolás dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, legfeljebb 12 hónapig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Orbo A, Vereide A, Arnes M, Pettersen I, Straume B. Levonorgestrel-impregnated intrauterine device as treatment for endometrial hyperplasia: a national multicentre randomised trial. BJOG. 2014 Mar;121(4):477-86. doi: 10.1111/1471-0528.12499. Epub 2013 Nov 28.
- Mittermeier T, Farrant C, Wise MR. Levonorgestrel-releasing intrauterine system for endometrial hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 6;9(9):CD012658. doi: 10.1002/14651858.CD012658.pub2.
- Gressel GM, Parkash V, Pal L. Management options and fertility-preserving therapy for premenopausal endometrial hyperplasia and early-stage endometrial cancer. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):234-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.031. Epub 2015 Sep 8.
- Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim KR, Kim YT, Seong SJ, Kim TJ, Kim JW, Kim SM, Bae DS, Nam JH. Long-term oncologic outcomes after fertility-sparing management using oral progestin for young women with endometrial cancer (KGOG 2002). Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):868-74. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.017. Epub 2012 Oct 13.
- Wildemeersch D, Janssens D, Pylyser K, De Wever N, Verbeeck G, Dhont M, Tjalma W. Management of patients with non-atypical and atypical endometrial hyperplasia with a levonorgestrel-releasing intrauterine system: long-term follow-up. Maturitas. 2007 Jun 20;57(2):210-3. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.12.004. Epub 2007 Jan 31.
- Montz FJ, Bristow RE, Bovicelli A, Tomacruz R, Kurman RJ. Intrauterine progesterone treatment of early endometrial cancer. Am J Obstet Gynecol. 2002 Apr;186(4):651-7. doi: 10.1067/mob.2002.122130.
- Chen M, Jin Y, Li Y, Bi Y, Shan Y, Pan L. Oncologic and reproductive outcomes after fertility-sparing management with oral progestin for women with complex endometrial hyperplasia and endometrial cancer. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jan;132(1):34-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.046. Epub 2015 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Hiperplázia
- Endometrium hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Étvágygerjesztők
- Levonorgestrel
- Megestrol
- Megestrol-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-30-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatok a jelzésekkel ellátott kérés e-mail után állnak rendelkezésre.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány megjelenése óta állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok e-mailes kéréssel érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .