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Megestrol Acetate Plus LNG-IUS em mulheres jovens com hiperplasia endometrial atípica

24 de setembro de 2024 atualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University

Acetato de megestrol mais SIU-LNG para acetato de megestrol ou SIU-LNG em mulheres jovens com hiperplasia endometrial atípica

Verificar se o acetato de megestrol mais o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) não será inferior ao retorno do tecido endometrial a um estado normal do que o acetato de megestrol ou o SIU-LNG isoladamente em pacientes com hiperplasia endometrial atípica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o diagnóstico de hiperplasia endometrial atípica (HAE) por histeroscopia, os pacientes serão inscritos. Idade, circunstâncias da cintura, pressão arterial, histórico básico de infertilidade, pressão arterial, nível de lipídios séricos e efeitos colaterais serão coletados. Exames de sangue, incluindo glicemia em jejum (FBG), glicemia pós-prandial (PBG), insulina em jejum (FINS), SHBG, níveis de hormônios sexuais, lipídios no sangue e hormônio anti-mülleriano (AMH) serão realizados antes do tratamento para evacuar suas condições metabólicas .

Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento. Os pacientes receberão MA (acetato de megestrol) 160 mg por via oral diariamente por pelo menos 3 meses no Braço I. Os pacientes receberão inserção de LNG-IUS no Braço II e MA 160 mg mais inserção de LNG-IUS no Braço III. Em seguida, um histeroscópio será usado para avaliar a condição endometrial a cada 3 meses e os resultados serão registrados. Para pacientes com EAH, a resposta completa (CR) é definida como a reversão da hiperplasia endometrial atípica para endométrio proliferativo ou secretor; resposta parcial (RP) é definida como regressão para hiperplasia simples ou complexa sem atipia; sem resposta (NR) é definida como a persistência da doença; e doença progressiva (DP) é definida como o aparecimento de câncer endometrial em pacientes. Terapias contínuas serão necessárias em PR, NR ou PD.

Após a conclusão do tratamento do estudo, 2 meses de tratamento de manutenção serão recomendados para pacientes com RC, e os participantes serão acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Principalmente tem um diagnóstico confirmado de hiperplasia endometrial atípica com base na histeroscopia
  • Tem um desejo de função reprodutiva remanescente ou útero
  • Necessidade de poder fazer tratamento correlativo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Doença hepática aguda ou tumor hepático (benigno ou maligno) ou disfunção renal
  • Gravidez ou suspeita de gravidez
  • Ter um histórico de EAH e recidiva da doença durante a inserção de Merina
  • Sob tratamento com terapia de progestina em altas doses por mais de 3 meses nos últimos 6 meses
  • Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo miomas, se distorcerem a cavidade uterina
  • Diagnóstico confirmado de tumor maligno no sistema genital
  • Doença aguda grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do coração ou história de trombose
  • Hipersensibilidade ou contradição a qualquer componente deste produto
  • Solicitar a remoção do útero ou outro tratamento conservador
  • Fumante (>15 cigarros por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MA
As pacientes receberão acetato de megestrol 160 mg por via oral diariamente por pelo menos 3 meses. Então, a cada 3 meses, um histeroscópio será usado para avaliar a condição endometrial e os achados serão registrados.
Medicamento: Acetato de Megestrol
Na dosagem de 160 mg/dia
Outros nomes:
  • Megace
Comparador Ativo: LNG-IUS
Os pacientes receberão inserção de SIU-LNG por pelo menos 3 meses. Então, a cada 3 meses, um histeroscópio será usado para avaliar a condição endometrial e os achados serão registrados.
Dispositivo: Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG)
Princípio ativo: levonorgestrel 52mg. É um sistema intrauterino em forma de T liberador de hormônios.
Outros nomes:
  • Mirena
  • Dispositivo Intrauterino Mirena
Experimental: MA+LNG-IUS
Os pacientes receberão MA (160mg po qd) mais inserção de SIU-LNG por pelo menos 3 meses. Então, a cada 3 meses, um histeroscópio será usado para avaliar a condição endometrial e os achados serão registrados.
Medicamento: Acetato de Megestrol
Na dosagem de 160 mg/dia
Outros nomes:
  • Megace
Dispositivo: Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG)
Princípio ativo: levonorgestrel 52mg. É um sistema intrauterino em forma de T liberador de hormônios.
Outros nomes:
  • Mirena
  • Dispositivo Intrauterino Mirena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta patológica
Prazo: Da data da randomização até a data da RC ou data da histerectomia, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
tempo de regressão histológica de hiperplasia endometrial atípica para endométrio benigno
Da data da randomização até a data da RC ou data da histerectomia, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Taxa de resposta patológica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da RC ou data da histerectomia, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
a proporção de regressão histológica da hiperplasia endometrial atípica para o endométrio benigno
Desde a data da randomização até a data da RC ou data da histerectomia, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
Os efeitos colaterais comuns dessas drogas incluem ganho de peso, manchas vaginais e diminuição da sexualidade. Efeitos colaterais graves incluem trombos e doenças relacionadas. Os investigadores registrarão quaisquer sintomas mentais ou corporais e avaliarão a correlação.
até 2 anos após o tratamento para cada paciente
Observância
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
Os pesquisadores elaboraram um questionário para avaliar a adesão ao tratamento, pois os efeitos colaterais do acetato de megestrol oral podem ser mais comuns do que o SIU-LNG. Autoeficácia, atividade física e suporte social serão pontuados (1 a 5) e comparados entre cada braço.
até 2 anos após o tratamento para cada paciente
Taxa de recaída
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
a proporção de experiência de recorrência após a regressão
até 2 anos após o tratamento para cada paciente
Taxa de gravidez
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
a proporção de engravidar após regressão
até 2 anos após o tratamento para cada paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consequências econômicas através da conclusão do estudo
Prazo: Da data da randomização até a data da RC ou data da histerectomia, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Os investigadores vão avaliar se a combinação pode encurtar o período terapêutico, de modo que traga benefícios econômicos.
Da data da randomização até a data da RC ou data da histerectomia, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-30-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo estão disponíveis após um e-mail de solicitação com indicações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis desde a publicação do artigo do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​através de solicitação por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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