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動静脈瘻に対する VasQ 外部サポート

2026年5月24日 更新者：Laminate Medical Technologies

動静脈瘻に対する VasQ 外部サポートの安全性と有効性を評価するための多施設前向き研究

これは、動静脈瘻に対する VasQ 外部サポートの前向き臨床研究です。 このデバイスは、フィステルの幾何学的構成を最適化し、血行動態に影響を与え、乱流を最小限に抑え、層流を促進することにより、フィステルの結果を改善するように設計されています。

すべての患者に VasQ デバイスが埋め込まれ、24 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte PA
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 主な研究コホート：研究への参加に同意し、治療ガイドラインに従ってより遠位の瘻孔の適応とされていない、新しい腕頭瘻の作成を求められた患者。

    補足研究コホート: 研究への参加に同意した、新しい前腕瘻の作成を紹介された患者。

  2. 男性と女性の参加者。
  3. 18～80歳。
  4. -24か月以上のフォローアップ訪問に喜んで参加できる患者。

除外基準:

  1. -計画されたインデックス手順を持つ患者は、既存の瘻孔の再手術です。

  2. 主な研究コホート: 術前超音波による内径が 2.5 mm 未満または 6 mm を超える標的動脈。

    補足研究コホート: 術前超音波による内径が 2 mm 未満または 4.1 mm を超える標的動脈。

  3. 主な研究コホート: 術前超音波による内径 2.5 mm 未満の対象静脈。

    補足研究コホート: 術前超音波による内径 2 mm 未満の対象静脈。

  4. -術前の超音波検査で診断された、手術側の標的静脈の著しい狭窄（50％以上）。 (スキャンには、計画された吻合部位と腋窩静脈の間の領域が含まれている必要があります。)
  5. 異常な解剖学的構造または血管寸法 (術前超音波検査または術中観察) で、VasQ の適切な適合を妨げている。
  6. 手術側に中心静脈狭窄または閉塞のある患者。
  7. -手術側の静脈の深さが（超音波で）8 mmを超える。
  8. -既知の凝固障害。
  9. うっ血性心不全 NYHA クラス 3 以上。
  10. 術前盗塁。
  11. -ニチノールに対する既知のアレルギー。
  12. 平均余命は30か月未満です。
  13. -登録後6か月以内に腎移植を受ける予定の患者。
  14. -現在の陰性妊娠検査が文書化されていない出産年齢の女性。
  15. -同意を与えることができない、および/または調査のフォローアップスケジュールを遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VasQ デバイスの移植

主な研究コホート: 新しい腕頭フィステル (BCF) の外科的作成に言及した前向き、多施設、単群、非盲検、登録患者。 VasQ は、すべての患者の房室瘻に適用されます。 この試験の主要な有効性エンドポイントは 6 か月で測定され、パフォーマンス目標 (PG) と比較されます。 安全性は、盗み、感染、動脈瘤、漿液腫の AE 率を記述的に比較します。 患者はさらに 18 か月、合計 2 年間追跡されます。 さらに、この試験にはいくつかの副次評価項目があります。

補足研究コホート：15人の患者が前向きに登録され、新しい前腕動静脈瘻の外科的作成に言及されます。 VasQ は、すべての患者の房室瘻に適用されます。 患者はメイン研究コホートと同じ方法で追跡されますが、データは個別に報告され、研究の主要および副次評価項目の分析セットの一部にはなりません。
デバイス：バスク
房室瘻外用補助具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AVFの一次開存性
時間枠：AVF 作成後 6 か月
デバイスの配置以来、介入から自由になった患者の割合
AVF 作成後 6 か月
Number of Participants With Access Related Safety Events
時間枠：Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laminate Medical Technologies

捜査官

  • スタディディレクター：Noam Zilberman、Laminate Medical Technologies Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月29日

一次修了 (実際)

2020年10月8日

研究の完了 (実際)

2022年4月3日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD0121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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