Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VasQ ekstern støtte til arteriovenøs fistel

24. maj 2026 opdateret af: Laminate Medical Technologies

En multicenter prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksterne VasQ-støtte til arteriovenøs fistel

Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse af VasQ ekstern støtte til arteriovenøse fistler. Enheden er designet til at forbedre fistelresultaterne ved at optimere den geometriske konfiguration af fistelen, påvirke hæmodynamikken, minimere turbulens og fremme laminar flow.

Alle patienter vil blive implanteret med VasQ-apparatet og vil blive fulgt op i en varighed på 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hovedstudiekohorte: Patienter henvist til oprettelse af en ny brachiocephalic fistel, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som ikke er indiceret til en mere distal fistel i henhold til behandlingsvejledningen.

    Supplerende studiekohorte: Patienter henvist til oprettelse af en ny underarmsfistel, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  2. Mandlige og kvindelige deltagere.
  3. Alder 18-80 år.
  4. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i opfølgningsbesøg over en periode på 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor den planlagte indeksprocedure er en revisionsoperation af en eksisterende fistel.

  2. Hovedstudiekohorte: Målarterie mindre end 2,5 mm eller større end 6 mm i indre diameter ved præoperativ ultralyd.

    Supplerende studiekohorte: Målarterie mindre end 2 mm eller større end 4,1 mm i indre diameter ved præoperativ ultralyd.

  3. Hovedstudiekohorte: Målvene mindre end 2,5 mm i indre diameter ved præoperativ ultralyd.

    Supplerende studiekohorte: Målvene mindre end 2 mm i indre diameter ved præoperativ ultralyd.

  4. Signifikant stenotisk målvene på siden af ​​operationen (≥50%) som diagnosticeret på præoperativ ultralyd. (Scanningen bør omfatte området mellem det planlagte anastomosested og aksillærvenen.)
  5. Usædvanlige anatomi- eller kardimensioner (observeret på præoperativ ultralyd eller intraoperativt), og som udelukker tilstrækkelig pasform af VasQ.
  6. Patienter med central venøs stenose eller obstruktion på siden af ​​operationen.
  7. Venedybde større end 8 mm (på ultralyd) på siden af ​​operationen.
  8. Kendt koagulationsforstyrrelse.
  9. Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse ≥ 3.
  10. Forudgående tyveri på siden af ​​operationen.
  11. Kendt allergi over for nitinol.
  12. Forventet levetid mindre end 30 måneder.
  13. Patienter, der forventer at gennemgå en nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder uden dokumenteret aktuel negativ graviditetstest.
  15. Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde tidsplanen for opfølgning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VasQ-enhedsimplantation

Hovedstudiekohorte: Prospektiv, multicenter, enkeltarm, åben, indskrivende patienter henvist til kirurgisk frembringelse af ny brachiocephalic fistel (BCF). VasQ'en vil blive påført AV-fistelen hos alle patienter. Det primære effektmål for dette forsøg vil blive målt efter 6 måneder og sammenlignet med et præstationsmål (PG). Sikkerheden vil beskrivende sammenlignes mellem AE-rater for tyveri, infektion, aneurisme og seroma. Patienterne vil blive fulgt op i yderligere 18 måneder i i alt 2 år. Derudover har dette forsøg flere sekundære endepunkter.

Supplerende studiekohorte: 15 patienter vil blive prospektivt indrulleret, som henvises til kirurgisk oprettelse af en ny arteriovenøs fistel i underarmen. VasQ vil blive påført på AV-fistelen hos alle patienter. Patienter vil blive fulgt på samme måde som i hovedundersøgelseskohorten, dog vil dataene blive rapporteret separat og ikke være en del af analysesættene for undersøgelsens primære og sekundære endepunkter.
Enhed: VasQ
En ekstern støtteenhed til AV-fistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent af AVF
Tidsramme: 6 måneder efter AVF oprettelse
Andel af patienter med indgrebsfrihed siden apparatplacering
6 måneder efter AVF oprettelse
Number of Participants With Access Related Safety Events
Tidsramme: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Efterforskere

  • Studieleder: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med VasQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner