Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VasQ ekstern støtte for arteriovenøs fistel

24. mai 2026 oppdatert av: Laminate Medical Technologies

En multisenter prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VasQ ekstern støtte for arteriovenøs fistel

Dette er en prospektiv klinisk studie av VasQ ekstern støtte for arteriovenøse fistler. Enheten er designet for å forbedre fistelresultatene ved å optimalisere den geometriske konfigurasjonen av fistelen, påvirke hemodynamikken, minimere turbulens og fremme laminær flyt.

Alle pasienter vil bli implantert med VasQ-apparatet og vil bli fulgt opp i en varighet på 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hovedstudiekohort: Pasienter henvist for opprettelse av en ny brachiocephalic fistel som samtykker til å delta i studien og som ikke er indisert for en mer distal fistel i henhold til behandlingsretningslinjer.

    Supplerende studiekohort: Pasienter henvist for opprettelse av ny underarmsfistel som samtykker til å delta i studien.

  2. Mannlige og kvinnelige deltakere.
  3. Alder 18-80 år.
  4. Pasienter som er villige og i stand til å delta på oppfølgingsbesøk over en periode på 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med den planlagte indeksprosedyren er en revisjonsoperasjon av en eksisterende fistel.

  2. Hovedstudiekohort: Målarterie mindre enn 2,5 mm eller større enn 6 mm i indre diameter ved preoperativ ultralyd.

    Supplerende studiekohort: Målarterie mindre enn 2 mm eller større enn 4,1 mm i indre diameter ved preoperativ ultralyd.

  3. Hovedstudiekohort: Målvene mindre enn 2,5 mm i indre diameter ved preoperativ ultralyd.

    Supplerende studiekohort: Målvene mindre enn 2 mm i indre diameter ved preoperativ ultralyd.

  4. Signifikant stenotisk målvene på siden av operasjonen (≥50%) som diagnostisert på preoperativ ultralyd. (Skanningen bør inkludere området mellom det planlagte anastomosestedet og aksillærvenen.)
  5. Uvanlige anatomi- eller kardimensjoner (observert på preoperativ ultralyd eller intraoperativt) og som utelukker tilstrekkelig tilpasning av VasQ.
  6. Pasienter med sentral venøs stenose eller obstruksjon på siden av operasjonen.
  7. Venedybde større enn 8 mm (på ultralyd) på siden av operasjonen.
  8. Kjent koagulasjonsforstyrrelse.
  9. Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse ≥ 3.
  10. Tidligere stjele på siden av operasjonen.
  11. Kjent allergi mot nitinol.
  12. Forventet levealder mindre enn 30 måneder.
  13. Pasienter som forventer å gjennomgå nyretransplantasjon innen 6 måneder etter registrering.
  14. Kvinner i fertil alder uten dokumentert nåværende negativ graviditetstest.
  15. Manglende evne til å gi samtykke og/eller overholde oppfølgingsplanen for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VasQ-enhetsimplantasjon

Hovedstudiekohort: Prospektiv, multisenter, enarm, åpen etikett, innrullering av pasienter henvist til kirurgisk dannelse av ny brachiocephalic fistel (BCF). VasQ vil bli brukt på AV-fistelen hos alle pasienter. Det primære effektivitetsendepunktet for denne studien vil bli målt etter 6 måneder og sammenlignet med et ytelsesmål (PG). Sikkerhet vil sammenlignes beskrivende mellom AE-rater for tyveri, infeksjon, aneurisme og seroma. Pasientene vil bli fulgt opp i ytterligere 18 måneder i totalt 2 år. I tillegg har denne studien flere sekundære endepunkter.

Supplerende studiekohort: 15 pasienter vil bli prospektivt innrullert som henvises til kirurgisk oppretting av en ny arteriovenøs fistel i underarmen. VasQ vil bli påført AV-fistelen hos alle pasienter. Pasienter vil bli fulgt på samme måte som i hovedstudiekohorten, men dataene vil bli rapportert separat og ikke være en del av analysesettene for studiens primære og sekundære endepunkt.
Enhet: VasQ
En ekstern støtteenhet for AV-fistel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens for AVF
Tidsramme: 6 måneder etter opprettelse av AVF
Andel pasienter med intervensjonsfrihet siden apparatplassering
6 måneder etter opprettelse av AVF
Number of Participants With Access Related Safety Events
Tidsramme: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD0121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på VasQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere