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Supporto esterno VasQ per fistola arterovenosa

24 maggio 2026 aggiornato da: Laminate Medical Technologies

Uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del supporto esterno VasQ per la fistola artero-venosa

Questo è uno studio clinico prospettico del supporto esterno VasQ per le fistole arterovenose. Il dispositivo è progettato per migliorare i risultati della fistola ottimizzando la configurazione geometrica della fistola, influenzando l'emodinamica, riducendo al minimo la turbolenza e promuovendo il flusso laminare.

A tutti i pazienti verrà impiantato il dispositivo VasQ e saranno seguiti per una durata di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coorte principale dello studio: Pazienti inviati per la creazione di una nuova fistola brachiocefalica che acconsentono a prendere parte allo studio e che non sono indicati per una fistola più distale secondo le linee guida di trattamento.

    Coorte di studio supplementare: pazienti inviati per la creazione di una nuova fistola dell'avambraccio che acconsentono a prendere parte allo studio.

  2. Partecipanti maschi e femmine.
  3. Età 18-80 anni.
  4. Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up per un periodo di 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con la procedura indice pianificata che consiste in un intervento chirurgico di revisione di una fistola esistente.

  2. Coorte di studio principale: arteria bersaglio di diametro interno inferiore a 2,5 mm o superiore a 6 mm mediante ecografia preoperatoria.

    Coorte di studio supplementare: arteria bersaglio di diametro interno inferiore a 2 mm o superiore a 4,1 mm mediante ecografia preoperatoria.

  3. Coorte di studio principale: vena bersaglio di diametro interno inferiore a 2,5 mm mediante ecografia preoperatoria.

    Coorte di studio supplementare: vena bersaglio di diametro interno inferiore a 2 mm mediante ecografia preoperatoria.

  4. Vena bersaglio significativamente stenotica sul lato della chirurgia (≥50%) come diagnosticata all'ecografia preoperatoria. (La scansione dovrebbe includere l'area tra il sito di anastomosi pianificato e la vena ascellare.)
  5. Anatomia o dimensioni vascolari insolite (osservate all'ecografia preoperatoria o intraoperatoria) e che precludono un adattamento adeguato del VasQ.
  6. Pazienti con stenosi venosa centrale o ostruzione sul lato della chirurgia.
  7. Profondità della vena maggiore di 8 mm (sull'ecografia) sul lato della chirurgia.
  8. Disturbo noto della coagulazione.
  9. Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA ≥ 3.
  10. Precedente furto sul lato della chirurgia.
  11. Allergia nota al nitinolo.
  12. Aspettativa di vita inferiore a 30 mesi.
  13. Pazienti che prevedono di sottoporsi a trapianto di rene entro 6 mesi dall'arruolamento.
  14. Donne in età fertile senza test di gravidanza attualmente negativo documentato.
  15. Incapacità di dare il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto del dispositivo VasQ

Studio di coorte principale: pazienti prospettici, multicentrici, a braccio singolo, in aperto, arruolati sottoposti a creazione chirurgica di nuova fistola brachiocefalica (BCF). Il VasQ verrà applicato alla fistola AV in tutti i pazienti. L'endpoint primario di efficacia per questo studio sarà misurato a 6 mesi e confrontato con un obiettivo di prestazione (PG). La sicurezza confronterà in modo descrittivo i tassi di eventi avversi per furto, infezione, aneurisma e sieroma. I pazienti saranno seguiti per ulteriori 18 mesi per un totale di 2 anni. Inoltre, questo studio ha diversi endpoint secondari.

Coorte di studio supplementare: saranno arruolati in modo prospettico 15 pazienti che sono riferiti alla creazione chirurgica di una nuova fistola artero-venosa dell'avambraccio. VasQ verrà applicato alla fistola AV in tutti i pazienti. I pazienti saranno seguiti nello stesso modo della coorte dello studio principale, tuttavia, i dati saranno riportati separatamente e non faranno parte dei set di analisi per gli endpoint primari e secondari dello studio.
Dispositivo: VasQ
Dispositivo di supporto esterno per fistola AV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria di AVF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la creazione dell'AVF
Proporzione di pazienti con libertà dall'intervento dal posizionamento del dispositivo
6 mesi dopo la creazione dell'AVF
Number of Participants With Access Related Safety Events
Lasso di tempo: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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