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VasQ Externe Unterstützung für arteriovenöse Fisteln

24. Mai 2026 aktualisiert von: Laminate Medical Technologies

Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der externen VasQ-Unterstützung für arteriovenöse Fisteln

Dies ist eine prospektive klinische Studie der externen VasQ-Unterstützung für arteriovenöse Fisteln. Das Gerät wurde entwickelt, um die Fistelergebnisse zu verbessern, indem es die geometrische Konfiguration der Fistel optimiert, die Hämodynamik beeinflusst, Turbulenzen minimiert und eine laminare Strömung fördert.

Allen Patienten wird das VasQ-Gerät implantiert und über einen Zeitraum von 24 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hauptstudienkohorte: Patienten, die zur Anlage einer neuen brachiozephalen Fistel überwiesen wurden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die gemäß den Behandlungsrichtlinien nicht für eine distalere Fistel indiziert sind.

    Zusätzliche Studienkohorte: Patienten, die zur Anlage einer neuen Unterarmfistel überwiesen wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

  2. Männliche und weibliche Teilnehmer.
  3. Alter 18-80 Jahre.
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an Nachsorgeuntersuchungen über einen Zeitraum von 24 Monaten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen der geplante Indexeingriff eine Revisionsoperation einer bestehenden Fistel ist.

  2. Hauptstudienkohorte: Zielarterie kleiner als 2,5 mm oder größer als 6 mm im Innendurchmesser durch präoperativen Ultraschall.

    Ergänzende Studienkohorte: Zielarterie mit einem Innendurchmesser von weniger als 2 mm oder mehr als 4,1 mm durch präoperativen Ultraschall.

  3. Hauptstudienkohorte: Zielvene kleiner als 2,5 mm im Innendurchmesser durch präoperativen Ultraschall.

    Ergänzende Studienkohorte: Zielvene mit einem Innendurchmesser von weniger als 2 mm durch präoperativen Ultraschall.

  4. Signifikant stenotische Zielvene auf der Seite der Operation (≥ 50 %), wie im präoperativen Ultraschall diagnostiziert. (Der Scan sollte den Bereich zwischen der geplanten Anastomosestelle und der Achselvene umfassen.)
  5. Ungewöhnliche Anatomie oder Gefäßabmessungen (beobachtet bei präoperativem Ultraschall oder intraoperativ) und die einen angemessenen Sitz des VasQ verhindern.
  6. Patienten mit zentralvenöser Stenose oder Obstruktion auf der Seite der Operation.
  7. Venentiefe größer als 8 mm (im Ultraschall) auf der Seite der Operation.
  8. Bekannte Gerinnungsstörung.
  9. Herzinsuffizienz NYHA-Klasse ≥ 3.
  10. Vorher stehlen auf der Seite der Operation.
  11. Bekannte Allergie gegen Nitinol.
  12. Lebenserwartung weniger als 30 Monate.
  13. Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einer Nierentransplantation unterzogen werden.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierten aktuellen negativen Schwangerschaftstest.
  15. Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen und/oder den Zeitplan für die Nachsorge der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantation des VasQ-Geräts

Hauptstudienkohorte: Prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie, die Patienten einschließt, die zur chirurgischen Schaffung einer neuen brachiozephalen Fistel (BCF) überwiesen wurden. Der VasQ wird bei allen Patienten an der AV-Fistel angebracht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie wird nach 6 Monaten gemessen und mit einem Leistungsziel (PG) verglichen. Die Sicherheit wird beschreibend zwischen AE-Raten für Diebstahl, Infektion, Aneurysma und Serom verglichen. Die Patienten werden für weitere 18 Monate für insgesamt 2 Jahre nachbeobachtet. Darüber hinaus hat diese Studie mehrere sekundäre Endpunkte.

Ergänzende Studienkohorte: 15 Patienten werden prospektiv aufgenommen, die zur chirurgischen Anlage einer neuen arteriovenösen Unterarmfistel überwiesen werden. VasQ wird bei allen Patienten auf die AV-Fistel appliziert. Die Patienten werden auf die gleiche Weise wie in der Hauptstudienkohorte nachbeobachtet, die Daten werden jedoch separat gemeldet und sind nicht Teil der Analysesets für die primären und sekundären Endpunkte der Studie.
Gerät: VasQ
Ein externes Stützgerät für AV-Fisteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheit von AVF
Zeitfenster: 6 Monate nach AVF-Erstellung
Anteil der Patienten, bei denen seit dem Einsetzen des Geräts keine Intervention erfolgt ist
6 Monate nach AVF-Erstellung
Number of Participants With Access Related Safety Events
Zeitfenster: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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