이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동정맥 누공에 대한 VasQ 외부 지원

2026년 5월 24일 업데이트: Laminate Medical Technologies

동정맥 누공에 대한 VasQ 외부 지원의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구

이것은 동정맥 누공에 대한 VasQ 외부 지원의 전향적 임상 연구입니다. 이 장치는 누공의 기하학적 구성을 최적화하고 혈류역학에 영향을 미치며 난류를 최소화하고 층류를 촉진하여 누공 결과를 개선하도록 설계되었습니다.

모든 환자에게 VasQ 장치를 이식하고 24개월 동안 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 연구 코호트: 연구 참여에 동의하고 치료 지침에 따라 원위 누공에 대해 지시되지 않은 새로운 팔머리 누공 생성을 위해 추천된 환자.

    보충 연구 코호트: 연구 참여에 동의하고 새로운 팔뚝 누공 생성을 위해 추천된 환자.

  2. 남녀 참가자.
  3. 18-80세.
  4. 24개월 동안 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 계획된 색인 절차가 기존 누공의 재수술인 환자.

  2. 주요 연구 코호트: 수술 전 초음파에 의해 내경이 2.5mm보다 작거나 6mm보다 큰 대상 동맥.

    보충 연구 코호트: 수술 전 초음파에 의해 내경이 2mm보다 작거나 4.1mm보다 큰 표적 동맥.

  3. 주요 연구 코호트: 수술 전 초음파로 내경이 2.5 mm 미만인 대상 정맥.

    보충 연구 코호트: 수술 전 초음파에 의해 내경이 2mm 미만인 표적 정맥.

  4. 수술 전 초음파에서 진단된 바와 같이 수술 측의 현저하게 협착된 표적 정맥(≥50%). (스캔에는 계획된 문합 부위와 겨드랑이 정맥 사이의 영역이 포함되어야 합니다.)
  5. 비정상적인 해부학적 구조 또는 혈관 치수(수술 전 초음파에서 또는 수술 중 관찰됨) 및 VasQ의 적절한 적합을 배제합니다.
  6. 중심정맥 협착증 또는 수술측 폐쇄가 있는 환자.
  7. 수술 쪽의 정맥 깊이가 8mm(초음파에서)보다 큼.
  8. 알려진 응고 장애.
  9. 울혈성 심부전 NYHA 클래스 ≥ 3.
  10. 수술 쪽에서 사전 도둑질.
  11. 니티놀에 대한 알려진 알레르기.
  12. 수명은 30개월 미만입니다.
  13. 등록 후 6개월 이내에 신장 이식을 받을 예정인 환자.
  14. 문서화된 현재 음성 임신 테스트가 없는 가임기 여성.
  15. 연구 후속 일정에 동의 및/또는 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VasQ 장치 이식

주요 연구 코호트: 전향적, 다기관, 단일 팔, 개방 라벨, 새로운 팔머리 누공(BCF)의 외과적 생성을 언급한 환자 등록. VasQ는 모든 환자의 AV 누공에 적용됩니다. 이 시험의 1차 유효성 종점은 6개월에 측정되고 성능 목표(PG)와 비교됩니다. 안전성은 Steal, Infection, Aneurysm 및 Seroma에 대한 AE 비율을 설명적으로 비교합니다. 환자는 총 2년 동안 추가 18개월 동안 추적 관찰됩니다. 또한 이 시험에는 여러 보조 종점이 있습니다.

보충 연구 코호트: 15명의 환자가 전향적으로 등록되어 새로운 팔뚝 동정맥 누공의 외과적 생성에 회부됩니다. VasQ는 모든 환자의 AV 누공에 적용될 것입니다. 환자는 주요 연구 코호트에서와 동일한 방식으로 추적되지만, 데이터는 별도로 보고되며 연구 1차 및 2차 종점에 대한 분석 세트의 일부가 아닙니다.
장치: 바스큐
AV 누공을 위한 외부 지지 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVF의 일차 개통성
기간: AVF 생성 후 6개월
장치 배치 이후 개입이 없는 환자의 비율
AVF 생성 후 6개월
Number of Participants With Access Related Safety Events
기간: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laminate Medical Technologies

수사관

  • 연구 책임자: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD0121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

바스큐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다