动静脉瘘的 VasQ 外部支持
评价 VasQ 外置支架治疗动静脉内瘘安全性和有效性的多中心前瞻性研究
这是一项关于 VasQ 外置支架治疗动静脉瘘的前瞻性临床研究。 该装置旨在通过优化瘘管的几何结构、影响血液动力学、最大限度地减少湍流和促进层流来改善瘘管的结果。
所有患者都将植入 VasQ 装置，并接受为期 24 个月的随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Charlotte PA
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Meidcal Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
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Houston、Texas、美国、77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
主要研究队列：转诊以创建新的头臂瘘且同意参与研究且根据治疗指南未指示更远端瘘管的患者。
补充研究队列：转介进行新前臂瘘并同意参加研究的患者。
- 男性和女性参与者。
- 年龄 18-80 岁。
- 患者愿意并能够参加为期 24 个月的随访。
排除标准：
- 计划进行索引手术的患者是现有瘘管的翻修手术。
主要研究队列：术前超声显示内径小于 2.5 毫米或大于 6 毫米的目标动脉。
补充研究队列：通过术前超声检查内径小于 2 毫米或大于 4.1 毫米的目标动脉。
主要研究队列：术前超声显示内径小于 2.5 毫米的目标静脉。
补充研究队列：通过术前超声检查内径小于 2 毫米的目标静脉。
- 术前超声诊断术侧目标静脉明显狭窄（≥50%）。 （扫描应包括计划吻合部位和腋静脉之间的区域。）
- 不寻常的解剖结构或血管尺寸（在术前超声或术中观察到）并且妨碍 VasQ 充分贴合。
- 术侧中心静脉狭窄或梗阻患者。
- 手术侧静脉深度大于 8 毫米（超声检查）。
- 已知凝血障碍。
- 充血性心力衰竭 NYHA 等级 ≥ 3。
- 事先偷对侧术。
- 已知对镍钛合金过敏。
- 预期寿命不到30个月。
- 希望在入组后 6 个月内接受肾移植的患者。
- 育龄妇女没有记录当前的阴性妊娠试验。
- 无法同意和/或遵守研究跟进计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VasQ装置植入
主要研究队列：前瞻性、多中心、单臂、开放标签、入组患者，涉及手术创建新的头臂瘘 (BCF)。 VasQ 将应用于所有患者的 AV 瘘管。 该试验的主要有效性终点将在 6 个月时进行测量，并与绩效目标 (PG) 进行比较。 安全性将描述性地比较盗窃、感染、动脉瘤和血清瘤的 AE 率。 将对患者进行额外的 18 个月随访，共 2 年。 此外，该试验还有几个次要终点。 补充研究队列：将前瞻性地招募 15 名患者，这些患者将被转介进行新的前臂动静脉瘘手术。 VasQ 将应用于所有患者的 AV 瘘管。 将以与主要研究队列相同的方式对患者进行随访，但是，数据将单独报告，而不是研究主要和次要终点分析集的一部分。 |
AV瘘的外部支持设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发性 AVF 通畅
大体时间：AVF 创建后 6 个月
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自装置放置后免于干预的患者比例
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AVF 创建后 6 个月
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安全事件的发生
大体时间：AVF 创建后 6 个月的设备植入
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每个患者访问相关安全事件的发生
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AVF 创建后 6 个月的设备植入
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Noam Zilberman、Laminate Medical Technologies Ltd.
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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