Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VasQ externe ondersteuning voor arterioveneuze fistel

24 mei 2026 bijgewerkt door: Laminate Medical Technologies

Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de externe VasQ-ondersteuning voor arterioveneuze fistels te evalueren

Dit is een prospectieve klinische studie van de VasQ externe ondersteuning voor arterioveneuze fistels. Het apparaat is ontworpen om fisteluitkomsten te verbeteren door de geometrische configuratie van de fistel te optimaliseren, de hemodynamica te beïnvloeden, turbulentie te minimaliseren en laminaire stroming te bevorderen.

Bij alle patiënten wordt het VasQ-apparaat geïmplanteerd en gedurende 24 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hoofdonderzoekscohort: Patiënten die zijn doorverwezen voor het maken van een nieuwe brachiocephalische fistel die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en die volgens de behandelingsrichtlijnen niet geïndiceerd zijn voor een meer distale fistel.

    Aanvullend studiecohort: patiënten die zijn doorverwezen voor het maken van een nieuwe onderarmfistel en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.

  2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
  3. Leeftijd 18-80 jaar.
  4. Patiënten die bereid en in staat zijn om gedurende een periode van 24 maanden vervolgbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de geplande indexprocedure een revisieoperatie is van een bestaande fistel.

  2. Hoofdstudiecohort: Target slagader kleiner dan 2,5 mm of groter dan 6 mm in binnendiameter door middel van preoperatieve echografie.

    Aanvullend studiecohort: Target slagader kleiner dan 2 mm of groter dan 4,1 mm in binnendiameter door preoperatieve echografie.

  3. Hoofdstudiecohort: Doelader kleiner dan 2,5 mm in binnendiameter door middel van preoperatieve echografie.

    Aanvullend studiecohort: Target ader kleiner dan 2 mm in binnendiameter door preoperatieve echografie.

  4. Aanzienlijk stenotische doelader aan de kant van de operatie (≥50%) zoals gediagnosticeerd op preoperatieve echografie. (Scan moet het gebied tussen de geplande anastomoseplaats en de okselader omvatten.)
  5. Ongebruikelijke anatomie of vaatafmetingen (waargenomen op preoperatieve echografie of intraoperatief) en die een adequate pasvorm van de VasQ onmogelijk maken.
  6. Patiënten met centrale veneuze stenose of obstructie aan de kant van de operatie.
  7. Aderdiepte groter dan 8 mm (op echografie) aan de kant van de operatie.
  8. Bekende stollingsstoornis.
  9. Congestief hartfalen NYHA-klasse ≥ 3.
  10. Voorafgaand stelen aan de kant van de operatie.
  11. Bekende allergie voor nitinol.
  12. Levensverwachting minder dan 30 maanden.
  13. Patiënten die een niertransplantatie verwachten binnen 6 maanden na inschrijving.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder gedocumenteerde huidige negatieve zwangerschapstest.
  15. Onvermogen om toestemming te geven en/of zich te houden aan het studieopvolgingsschema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VasQ-apparaatimplantatie

Hoofdstudiecohort: prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, ingeschreven patiënten verwezen naar chirurgische creatie van nieuwe brachiocephalische fistel (BCF). De VasQ wordt bij alle patiënten op de AV-fistel aangebracht. Het primaire effectiviteitseindpunt voor deze proef wordt na 6 maanden gemeten en vergeleken met een prestatiedoel (PG). Veiligheid zal beschrijvend vergelijken tussen AE-waarden voor Stelen, Infectie, Aneurysma en Seroma. Patiënten zullen gedurende nog eens 18 maanden worden gevolgd gedurende in totaal 2 jaar. Bovendien heeft deze studie verschillende secundaire eindpunten.

Aanvullend studiecohort: 15 patiënten zullen prospectief worden ingeschreven die worden doorverwezen voor de chirurgische creatie van een nieuwe arterioveneuze fistel in de onderarm. VasQ zal bij alle patiënten op de AV-fistel worden aangebracht. Patiënten zullen op dezelfde manier worden gevolgd als in het hoofdonderzoekscohort, maar de gegevens zullen apart worden gerapporteerd en geen deel uitmaken van de analysesets voor de primaire en secundaire eindpunten van het onderzoek.
Apparaat: VasQ
Een extern ondersteuningsapparaat voor AV-fistels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid van AVF
Tijdsspanne: 6 maanden na creatie van AVF
Percentage patiënten met vrijheid van interventie sinds plaatsing van het apparaat
6 maanden na creatie van AVF
Number of Participants With Access Related Safety Events
Tijdsspanne: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD0121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op VasQ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren