Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VasQ:n ulkoinen tuki valtimolaskimofistelille

sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Laminate Medical Technologies

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VasQ:n ulkoisen tuen turvallisuutta ja tehokkuutta valtimo-laskimofistelille

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus VasQ:n ulkoisesta tuesta arteriovenoosifisteleille. Laite on suunniteltu parantamaan fistelin tuloksia optimoimalla fistelin geometrinen konfiguraatio, vaikuttamalla hemodynamiikkaan, minimoimalla turbulenssia ja edistämällä laminaarista virtausta.

Kaikille potilaille implantoidaan VasQ-laite, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Medical Group/Indiana Ohio Heart
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte PA
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Meidcal Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center,The Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päätutkimuskohortti: Potilaat, jotka on lähetetty uuden brakiokefaalisen fistulan luomiseen, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joille ei ole indikoitu distaalisempaa fisteliä hoitosuositusten mukaan.

    Täydentävä tutkimuskohortti: Potilaat, jotka lähetettiin uuden kyynärvarren fisteliin, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

  2. Osallistujat miehiä ja naisia.
  3. Ikä 18-80 vuotta.
  4. Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua seurantakäynteihin 24 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden suunniteltu indeksitoimenpiteenä on olemassa olevan fistelin korjausleikkaus.

  2. Päätutkimuskohortti: Kohdevaltimo, jonka sisähalkaisija on alle 2,5 mm tai suurempi kuin 6 mm, ennen leikkausta ultraäänellä.

    Täydentävä tutkimuskohortti: Kohdevaltimo, jonka sisähalkaisija on alle 2 mm tai suurempi kuin 4,1 mm, ennen leikkausta ultraäänellä.

  3. Päätutkimuskohortti: Kohdelaskimo, jonka sisähalkaisija on alle 2,5 mm, ennen leikkausta ultraäänellä.

    Täydentävä tutkimuskohortti: Kohdelaskimo, jonka sisähalkaisija on alle 2 mm, ennen leikkausta ultraäänellä.

  4. Merkittävästi ahtautunut kohdelaskimo leikkauksen puolella (≥50 %) ennen leikkausta tehdyssä ultraäänessä diagnosoituna. (Skannauksen tulee sisältää suunnitellun anastomoosikohdan ja kainalolaskimon välinen alue.)
  5. Epätavallinen anatomia tai verisuonen mitat (havaittu ennen leikkausta ultraäänellä tai intraoperatiivisesti) ja jotka estävät VasQ:n riittävän istuvuuden.
  6. Potilaat, joilla on keskuslaskimostenoosi tai tukos leikkauksen puolella.
  7. Suonen syvyys yli 8 mm (ultraäänessä) leikkauksen puolella.
  8. Tunnettu hyytymishäiriö.
  9. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka ≥ 3.
  10. Aikaisempi varastaminen leikkauksen puolella.
  11. Tunnettu allergia nitinolille.
  12. Elinajanodote alle 30 kuukautta.
  13. Potilaat, jotka odottavat joutuvansa munuaisensiirtoon 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua nykyistä negatiivista raskaustestiä.
  15. Kyvyttömyys antaa suostumusta ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VasQ-laitteen implantointi

Päätutkimuskohortti: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, mukaan otetut potilaat, joille lähetettiin uuden brakiokefaalisen fistelin (BCF) luominen kirurgisesti. VasQ asetetaan kaikkien potilaiden AV-fisteliin. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste mitataan kuuden kuukauden kohdalla ja sitä verrataan suorituskykytavoitteeseen (PG). Turvallisuus vertailee kuvaavasti varastamisen, infektion, aneurysman ja seroosin AE-määriä. Potilaita seurataan vielä 18 kuukauden ajan yhteensä 2 vuoden ajan. Lisäksi tässä tutkimuksessa on useita toissijaisia ​​päätepisteitä.

Täydentävä tutkimuskohortti: Mukaan otetaan 15 potilasta, jotka ohjataan uuden kyynärvarren arteriovenoosisen fistelin luomiseen. VasQ levitetään AV-fisteliin kaikille potilaille. Potilaita seurataan samalla tavalla kuin päätutkimuksen kohortissa, mutta tiedot raportoidaan erikseen, eivätkä ne ole osa tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen analyysisarjoja.
Laite: VasQ
Ulkoinen tukilaite AV-fistelille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVF:n ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole interventiota laitteen sijoittamisen jälkeen
6 kuukautta AVF:n luomisen jälkeen
Number of Participants With Access Related Safety Events
Aikaikkuna: Device implantation to 6 months post AVF creation
Number of participants with access related steal syndrome, AVF infection, AVF aneurysm, or seroma
Device implantation to 6 months post AVF creation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laminate Medical Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Noam Zilberman, Laminate Medical Technologies Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD0121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset VasQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa